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一项调查 NSI-8226 对成人嗜酸粒细胞性食管炎的疗效和安全性的研究

2026年3月18日 更新者：Uniquity One (UNI)

一项具有开放标签扩展的 2 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，旨在调查 NSI-8226 对成人嗜酸性食管炎 (ALAMERE) 的疗效和安全性

2 期研究旨在评估 solrikitug 在患有嗜酸性粒细胞性食管炎的成年参与者中的安全性、耐受性、PK、免疫原性和药效学。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照 2 期临床研究，并延长 28 周，以评估 3 个剂量水平的 solrikitug 与标准安慰剂相比的安全性、耐受性、PK、免疫原性和药效学患有 EoE 的成年参与者的护理。

大约 157 名患有 EoE 的成年参与者将被随机分配到大约 80 个地点。 参与者将在研究地点通过皮下注射接受 solrikitug 或安慰剂，治疗时间为 24 周，随后是 28 周的延长期。 该研究还包括 16 周的治疗后随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Verona、意大利、37134
        • Research Site 1258
    • Ca'Granada
      • Milan、Ca'Granada、意大利、20122
        • Research Site 1252
    • IT
      • Campobasso、IT、意大利、86100
        • Research Site 1256
      • Padua、IT、意大利、35128
        • Research Site 1253
      • Roma、IT、意大利、00168
        • Research Site 1255
    • MI
      • Pieve Emanuele、MI、意大利、20072
        • Research Site 1259
  • 比利时
      • Bruges、比利时、8310
        • Research Site 1152
      • Tournai、比利时、7500
        • Research Site 1153
    • VLG
      • Leuven、VLG、比利时、3000
        • Research Site 1151
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-752
        • Research Site 1207
      • Szczecin、波兰、04-501
        • Research Site 1202
      • Tychy、波兰、43-100
        • Research Site 1205
      • Warsaw、波兰、00-189
        • Research Site 1203
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site 1206
      • Warsaw、波兰、04-141
        • Research Site 1204
      • Warsaw、波兰、04-501
        • Research Site 1201
  • 澳大利亚
      • Maroochydore、澳大利亚、QLD 4558
        • Research Site 1111
      • Woolloongabba、澳大利亚、QLD 4102
        • Research Site 1107
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、02111
        • Research Site 1108
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Research Site 1110
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Research Site 1103
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Research Site 1107
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Research Site 1106
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Research Site 1102
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3010
        • Research Site 1101
    • Western AUS
      • Murdoch、Western AUS、澳大利亚、6050
        • Research Site 1109
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8044
        • Research Site 1402
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Research Site 1039
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Research Site 1018
      • Peoria、Arizona、美国、85306
        • Research Site 1018
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site 1037
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Research Site 1003
    • California
      • Englewood、California、美国、90301
        • Research Site 1023
      • Irvine、California、美国、92618
        • Research Site 1005
      • San Diego、California、美国、92120
        • Research Site 1015
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site 1034
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Research Site 1027
    • Florida
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Research Site 1040
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Research Site 1001
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Research Site 1049
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Research Site 1007
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Research Site 1048
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Research Site 1022
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Research Site 1033
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Research Site 1032
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Research Site 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site 1024
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Research Site 1013
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Research Site 1006
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Research Site 1042
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Research Site 1016
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Research Site 1045
      • Jackson、New Jersey、美国、08527
        • Research Site 1043
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Research Site 1026
      • High Point、North Carolina、美国、27265
        • Research Site 1021
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Research Site 1012
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • Research Site 1020
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site 1030
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Research Site 1014
      • Houston、Texas、美国、77494
        • Research Site 1008
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Research Site 1036
      • Rockwell、Texas、美国、75032
        • Research Site 1041
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Research Site 1002
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Research Site 1019
      • Sandy City、Utah、美国、84092
        • Research Site 1017
  • 英国
    • London
      • Whitechapel、London、英国、E1 1BB
        • Research Site 1551
    • Tooting
      • London、Tooting、英国、SW17 0GT
        • Research Site 1553
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3000
        • Research Site 1302
    • AZ
      • Maastricht、AZ、荷兰、6202
        • Research Site 1303
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Research Site 1354
      • Madrid、西班牙、28006
        • Research Site 1353
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site 1352
      • Tomelloso、西班牙、13700
        • Research Site 1351

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准

A部分

  • 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁至 75 岁。
  • 通过既往 EGD 和食管活检证实 EoE 诊断，确定 EoE 诊断。
  • 患有 EoE 症状的参与者（定义为在筛选前 4 周内平均每周至少有 2 次吞咽困难发作史）。
  • 在第 1 次访视之前和研究过程中必须保持稳定饮食至少 8 周。
  • 在研究过程中，可以使用任何背景 PPI 和/或 STC，只要背景药物在筛选前至少 8 周保持稳定，并且必须同意不改变背景药物或剂量，除非有医学指示。
  • 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内停止使用任何已上市的研究药物或生物制品（单克隆或多克隆抗体）。
  • 参与者之前应记录护理治疗标准，其中可能包括 PPI 和/或 STC 和/或饮食。

B部分

  • 已完成所有 A 部分评估、剂量且当前妊娠测试呈阴性的参与者可以选择参加本研究的扩展部分（B 部分）。

关键排除标准

A部分

  • 怀孕或哺乳的女性参与者。
  • 有任何其他胃肠道疾病的病史或存在，例如活动性幽门螺杆菌感染、贲门失弛缓症病史、嗜酸性粒细胞增多综合征和嗜酸性肉芽肿性多血管炎、食管静脉曲张、克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病、乳糜泻、嗜酸性粒细胞性肠炎、胃炎、结肠炎、憩室炎、肠易激综合征或其他临床上显着的胃肠道疾病（根据研究者的判断）。
  • 食管狭窄妨碍标准内窥镜轻松通过，或任何在筛查时需要扩张的严重食管狭窄。
  • 筛查前 8 周内进行食管扩张。
  • 参与者已知对 solrikitug 制剂的任何成分（包括任何赋形剂）过敏，或对任何治疗性单克隆抗体有过敏反应史。

B部分

  • 在 A 部分期间发生严重不良事件 (SAE) 和/或被视为与研究药物相关的不良事件 (AE) 的参与者，研究者认为这可能表明继续使用研究药物治疗可能会对患者带来不合理的风险参与者。
  • 在 A 部分期间怀孕的参与者。
  • 因 AE 提前停止研究药物的参与者（因缺乏疗效而提前停止研究药物的患者有资格进入 B 部分）。
  • 在接受抢救治疗之前未进行内窥镜活检的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂皮下注射
实验性的：低剂量Solrikitug
索尔里奇图格
生物：Solrikitug 低剂量
Solrikitug 低剂量皮下注射
实验性的：Solrikitug 中等剂量
索尔里奇图格
生物：索利基图格中等剂量
索利基图格中剂量皮下注射
实验性的：Solrikitug高剂量
索尔里奇图格
生物：索利基图格高剂量
Solrikitug高剂量皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 HPF 计数食管嗜酸性粒细胞峰值的组织学反应≤6
大体时间：第 24 周
第 24 周
DSQ中的基线（吞咽困难症状问卷）得分从基线变化
大体时间：第24周
DSQ分数计算在14天的时间内，范围从0到84，得分较低，表明严重的吞咽困难。
第24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：至第 24 周
至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uniquity One (UNI)

调查人员

  • 学习椅：Andrew W Lee, MD、Vice President, Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月16日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月13日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NSI-8226-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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