Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NSI-8226 u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Uniquity One (UNI)
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z otwartym rozszerzeniem, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NSI-8226 u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku (ALAMERE)
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, immunogenności i farmakodynamiki solrikitug u dorosłych uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 z przedłużeniem o 28 tygodni, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, immunogenności i farmakodynamiki 3 poziomów dawek solrikitug w porównaniu z placebo oprócz standardowych dawek. opieki nad dorosłymi uczestnikami z EoE.
Około 157 dorosłych uczestników z EoE zostanie losowo przydzielonych do około 80 ośrodków. Uczestnicy otrzymają solrikitug, czyli placebo, podawane we wstrzyknięciu podskórnym w miejscu badania, przez 24-tygodniowy okres leczenia, po którym nastąpi 28-tygodniowy okres przedłużenia. Badanie obejmuje również 16-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maroochydore, Australia, QLD 4558
- Research Site 1111
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Research Site 1107
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 02111
- Research Site 1108
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Research Site 1110
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site 1103
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site 1107
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site 1106
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site 1102
-
Parkville, Victoria, Australia, 3010
- Research Site 1101
-
-
Western AUS
-
Murdoch, Western AUS, Australia, 6050
- Research Site 1109
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8310
- Research Site 1152
-
Tournai, Belgia, 7500
- Research Site 1153
-
-
VLG
-
Leuven, VLG, Belgia, 3000
- Research Site 1151
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Research Site 1354
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Research Site 1353
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site 1352
-
Tomelloso, Hiszpania, 13700
- Research Site 1351
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3000
- Research Site 1302
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Holandia, 6202
- Research Site 1303
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-752
- Research Site 1207
-
Szczecin, Polska, 04-501
- Research Site 1202
-
Tychy, Polska, 43-100
- Research Site 1205
-
Warsaw, Polska, 00-189
- Research Site 1203
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site 1206
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Research Site 1204
-
Warsaw, Polska, 04-501
- Research Site 1201
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Research Site 1039
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Research Site 1018
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Research Site 1018
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Research Site 1037
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Research Site 1003
-
-
California
-
Englewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Research Site 1023
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Research Site 1005
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Research Site 1015
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site 1034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Research Site 1027
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Research Site 1040
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Research Site 1001
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Research Site 1049
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Research Site 1007
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Research Site 1048
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site 1022
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Research Site 1033
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Research Site 1032
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Research Site 1004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site 1024
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Research Site 1013
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Research Site 1006
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site 1042
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Research Site 1016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Research Site 1045
-
Jackson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08527
- Research Site 1043
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Research Site 1026
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- Research Site 1021
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Research Site 1012
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Research Site 1020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site 1030
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site 1014
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Research Site 1008
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Research Site 1036
-
Rockwell, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
- Research Site 1041
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Research Site 1002
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Research Site 1019
-
Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
- Research Site 1017
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8044
- Research Site 1402
-
-
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Research Site 1258
-
-
Ca'Granada
-
Milan, Ca'Granada, Włochy, 20122
- Research Site 1252
-
-
IT
-
Campobasso, IT, Włochy, 86100
- Research Site 1256
-
Padua, IT, Włochy, 35128
- Research Site 1253
-
Roma, IT, Włochy, 00168
- Research Site 1255
-
-
MI
-
Pieve Emanuele, MI, Włochy, 20072
- Research Site 1259
-
-
-
-
London
-
Whitechapel, London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Research Site 1551
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0GT
- Research Site 1553
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
Część A
- W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat włącznie.
- Ustalona diagnoza EoE na podstawie wcześniejszego EGD i biopsji przełyku potwierdzającej rozpoznanie EoE.
- Uczestnicy, u których występuje objawowe EoE zdefiniowane na podstawie historii średnio co najmniej 2 epizodów dysfagii tygodniowo w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Musi pozostać na ustabilizowanej diecie przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą wizytą i w trakcie badania.
- W trakcie badania może znajdować się na dowolnym podstawowym PPI i/lub STC, pod warunkiem że leki podstawowe są stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i muszą wyrazić zgodę na żadne zmiany w leczeniu podstawowym lub dawkowaniu, chyba że jest to wskazane z medycznego punktu widzenia.
- Zaprzestanie stosowania jakiegokolwiek badanego leku lub leku biologicznego (przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego) znajdującego się na rynku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Uczestnicy powinni mieć wcześniej udokumentowany standard leczenia, który może obejmować IPP i/lub STC i/lub dietę.
Część B
- Uczestniczki, które ukończyły wszystkie oceny i dawki w Części A oraz mają aktualny negatywny wynik testu ciążowego, mogą mieć możliwość wzięcia udziału w dodatkowej części tego badania (Część B).
Kluczowe kryteria wykluczenia
Część A
- Uczestniczka będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
- Czy u pacjenta występowały w przeszłości lub obecne inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak aktywne zakażenie Helicobacter pylori, achalazja w wywiadzie, zespół hipereozynofilowy i ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń, żylaki przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalna choroba jelit, celiakia, eozynofilowe zapalenie jelit, zapalenie żołądka zapalenie okrężnicy, zapalenie uchyłków, zespół jelita drażliwego lub inne klinicznie istotne schorzenia żołądkowo-jelitowe według uznania badacza.
- Zwężenie przełyku uniemożliwiające łatwe przejście standardowego endoskopu lub jakiekolwiek krytyczne zwężenie przełyku wymagające rozszerzenia podczas badania przesiewowego.
- Poszerzenie przełyku wykonane w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- U uczestnika występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu solrikitug, w tym na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub reakcja anafilaktyczna na jakiekolwiek terapeutyczne przeciwciało monoklonalne w wywiadzie.
Część B
- Uczestnicy, u których w trakcie Części A wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i/lub zdarzenie niepożądane (AE) uznane za powiązane z badanym lekiem, które w opinii badacza może wskazywać, że kontynuacja leczenia badanym lekiem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnik.
- Uczestniczki, które zaszły w ciążę podczas Części A.
- Uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych (pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali przyjmowanie badanego leku ze względu na brak skuteczności, kwalifikują się do udziału w Części B).
- Pacjenci, u których przed leczeniem doraźnym nie wykonano endoskopii z biopsją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo
|
|
Eksperymentalny: Solrikitug w niskiej dawce
Solrikitug
|
Solrikitug podskórny zastrzyk niskiej dawki
|
|
Eksperymentalny: Solrikitug średnia dawka
Solrikitug
|
Solrikitug w średniej dawce podskórny wstrzyknięcie
|
|
Eksperymentalny: Solrikitug wysoka dawka
Solrikitug
|
Solrikitug wysokie dawkowanie iniekcja podskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź histologiczna wynosząca szczyt eozynofili w przełyku na liczbę HPF ≤6
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku DSQ (kwestionariusz objawów dysfagii)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik DSQ jest obliczany w ciągu 14 dni i wynosi od 0 do 84, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej ciężką dysfagię.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie przełyku
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSI-8226-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .