Исследование по изучению эффективности и безопасности NSI-8226 у взрослых с эозинофильным эзофагитом
18 марта 2026 г. обновлено: Uniquity One (UNI)
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с открытым расширением для изучения эффективности и безопасности NSI-8226 у взрослых с эозинофильным эзофагитом (ALAMERE)
Исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, ФК, иммуногенности и фармакодинамики солрикитуга у взрослых участников с эозинофильным эзофагитом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 с продлением на 28 недель для оценки безопасности, переносимости, ФК, иммуногенности и фармакодинамики 3 уровней доз солрикитуга по сравнению со стандартными дозами плацебо. ухода за взрослыми участниками с ЭоЭ.
Примерно 157 взрослых участников с ЭоЭ будут рандомизированы примерно в 80 центрах. Участники будут получать солрикитуг или плацебо, вводимые посредством подкожной инъекции в месте исследования, в течение 24-недельного периода лечения, за которым последует 28-недельный период продления. Исследование также включает период наблюдения после лечения продолжительностью 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maroochydore, Австралия, QLD 4558
- Research Site 1111
-
Woolloongabba, Австралия, QLD 4102
- Research Site 1107
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 02111
- Research Site 1108
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Research Site 1110
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Research Site 1103
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Research Site 1107
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Research Site 1106
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Research Site 1102
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3010
- Research Site 1101
-
-
Western AUS
-
Murdoch, Western AUS, Австралия, 6050
- Research Site 1109
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8310
- Research Site 1152
-
Tournai, Бельгия, 7500
- Research Site 1153
-
-
VLG
-
Leuven, VLG, Бельгия, 3000
- Research Site 1151
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Research Site 1354
-
Madrid, Испания, 28006
- Research Site 1353
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site 1352
-
Tomelloso, Испания, 13700
- Research Site 1351
-
-
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Research Site 1258
-
-
Ca'Granada
-
Milan, Ca'Granada, Италия, 20122
- Research Site 1252
-
-
IT
-
Campobasso, IT, Италия, 86100
- Research Site 1256
-
Padua, IT, Италия, 35128
- Research Site 1253
-
Roma, IT, Италия, 00168
- Research Site 1255
-
-
MI
-
Pieve Emanuele, MI, Италия, 20072
- Research Site 1259
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000
- Research Site 1302
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Нидерланды, 6202
- Research Site 1303
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-752
- Research Site 1207
-
Szczecin, Польша, 04-501
- Research Site 1202
-
Tychy, Польша, 43-100
- Research Site 1205
-
Warsaw, Польша, 00-189
- Research Site 1203
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Research Site 1206
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Research Site 1204
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Research Site 1201
-
-
-
-
London
-
Whitechapel, London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Research Site 1551
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0GT
- Research Site 1553
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Research Site 1039
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Research Site 1018
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Research Site 1018
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Research Site 1037
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Research Site 1003
-
-
California
-
Englewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Research Site 1023
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Research Site 1005
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Research Site 1015
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site 1034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Research Site 1027
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Research Site 1040
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Research Site 1001
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Research Site 1049
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Research Site 1007
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Research Site 1048
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Research Site 1022
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Research Site 1033
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Research Site 1032
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site 1004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Research Site 1024
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Research Site 1013
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Research Site 1006
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site 1042
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Research Site 1016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Research Site 1045
-
Jackson, New Jersey, Соединенные Штаты, 08527
- Research Site 1043
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Research Site 1026
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- Research Site 1021
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Research Site 1012
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Research Site 1020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site 1030
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Research Site 1014
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Research Site 1008
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Research Site 1036
-
Rockwell, Texas, Соединенные Штаты, 75032
- Research Site 1041
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Research Site 1002
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Research Site 1019
-
Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84092
- Research Site 1017
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8044
- Research Site 1402
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
Часть А
- Возраст участника должен быть от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз ЭоЭ установлен на основании предшествующей ФГДС и биопсии пищевода, подтверждающей диагноз ЭоЭ.
- Участники, у которых есть симптоматическая ЭоЭ, что определяется наличием в анамнезе в среднем не менее 2 эпизодов дисфагии в неделю в течение 4 недель до скрининга.
- Должен соблюдать стабильную диету в течение как минимум 8 недель до визита 1 и в ходе исследования.
- Может принимать любой фоновый ИПП и/или СТК в ходе исследования, при условии, что фоновые препараты остаются стабильными в течение как минимум 8 недель до скрининга, и необходимо согласиться на отсутствие изменений в фоновом лечении или дозировке, если это не указано по медицинским показаниям.
- Прекращение приема любого поступающего на рынок исследуемого препарата или биологического препарата (моноклональных или поликлональных антител) в течение 30 дней или 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, какой из них дольше.
- Участники должны иметь ранее документально подтвержденный стандарт лечения, который может включать ИПП и/или СТК и/или диету.
Часть Б
- Участники, которые прошли все оценки Части А, дозы и имеют отрицательный результат теста на беременность, могут иметь возможность принять участие в расширенной части этого исследования (Часть B).
Ключевые критерии исключения
Часть А
- Участница женского пола, беременная или кормящая грудью.
- Иметь в анамнезе или наличие каких-либо других желудочно-кишечных расстройств, таких как активная инфекция Helicobacter pylori, ахалазия в анамнезе, гиперэозинофильный синдром и эозинофильный гранулематоз с полиангиитом, варикозное расширение вен пищевода, болезнь Крона, язвенный колит, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, эозинофильный энтерит, гастрит. , колит, дивертикулит, синдром раздраженного кишечника или другие клинически значимые желудочно-кишечные заболевания по усмотрению исследователя.
- Стриктура пищевода, препятствующая легкому прохождению стандартного эндоскопа, или любая критическая стриктура пищевода, требующая расширения при скрининге.
- Расширение пищевода выполнено в течение 8 недель до скрининга.
- У участника имеется известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата солрикитуг, включая любой из вспомогательных веществ, или анафилактическая реакция на любое терапевтическое моноклональное антитело в анамнезе.
Часть Б
- Участники, у которых во время Части А развились серьезные нежелательные явления (СНЯ) и/или нежелательные явления (НЯ), которые считаются связанными с исследуемым препаратом, что, по мнению исследователя, может указывать на то, что продолжение лечения исследуемым препаратом может представлять необоснованный риск для участник.
- Участницы, забеременевшие во время Части А.
- Участники, которые преждевременно прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ (пациенты, которые преждевременно прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности, имеют право на участие в Части B).
- Пациенты, которым не проводилась эндоскопия с биопсией до получения экстренного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Подкожная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: Солрикитуг низкая доза
Солрикитуг
|
Подкожная инъекция с низкой дозой солрикитуга
|
|
Экспериментальный: Солрикитуг средняя доза
Солрикитуг
|
Подкожная инъекция средней дозы солрикитуга
|
|
Экспериментальный: Солрикитуг высокая доза
Солрикитуг
|
Подкожная инъекция солрикитуга в высокой дозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический ответ пика эозинофилов пищевода на количество HPF ≤6
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Изменение с базовой линии в оценке DSQ (Анкетирование симптомов дисфагии)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка DSQ рассчитывается в течение 14-дневного периода и колеблется от 0 до 84, при этом более низкая оценка указывает на менее тяжелую дисфагию.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Эзофагит
- Гемики и лимфатические заболевания
- Эозинофильный эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- NSI-8226-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .