Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NSI-8226 hos voksne med eosinofil øsofagitis

18. marts 2026 opdateret af: Uniquity One (UNI)

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse med en åben udvidelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NSI-8226 hos voksne med eosinofil øsofagitis (ALAMERE)

Fase 2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og farmakodynamikken af ​​solrikitug hos voksne deltagere med eosinofil øsofagitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2 klinisk studie med en 28-ugers forlængelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og farmakodynamikken af ​​3 dosisniveauer af solrikitug versus placebo oven i standarden. af pleje hos voksne deltagere med EoE.

Cirka 157 voksne deltagere med EoE vil blive randomiseret på cirka 80 steder. Deltagerne vil modtage solrikitug, eller placebo, administreret via subkutan injektion på undersøgelsesstedet over en 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 28-ugers forlængelsesperiode. Undersøgelsen omfatter også en opfølgningsperiode på 16 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Maroochydore, Australien, QLD 4558
        • Research Site 1111
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Research Site 1107
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 02111
        • Research Site 1108
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Research Site 1110
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site 1103
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site 1107
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site 1106
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site 1102
      • Parkville, Victoria, Australien, 3010
        • Research Site 1101
    • Western AUS
      • Murdoch, Western AUS, Australien, 6050
        • Research Site 1109
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Research Site 1152
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Research Site 1153
    • VLG
      • Leuven, VLG, Belgien, 3000
        • Research Site 1151
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site 1551
    • Tooting
      • London, Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0GT
        • Research Site 1553
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Research Site 1039
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site 1018
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site 1018
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site 1037
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Research Site 1003
    • California
      • Englewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Research Site 1023
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Research Site 1005
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site 1015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site 1034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Research Site 1027
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Research Site 1040
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site 1001
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site 1049
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Research Site 1007
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Research Site 1048
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site 1022
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site 1033
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Research Site 1032
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site 1024
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Research Site 1013
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Research Site 1006
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site 1042
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Research Site 1016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site 1045
      • Jackson, New Jersey, Forenede Stater, 08527
        • Research Site 1043
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site 1026
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • Research Site 1021
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site 1012
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Research Site 1020
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site 1030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site 1014
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Research Site 1008
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Research Site 1036
      • Rockwell, Texas, Forenede Stater, 75032
        • Research Site 1041
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Research Site 1002
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Research Site 1019
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Research Site 1017
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000
        • Research Site 1302
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holland, 6202
        • Research Site 1303
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site 1258
    • Ca'Granada
      • Milan, Ca'Granada, Italien, 20122
        • Research Site 1252
    • IT
      • Campobasso, IT, Italien, 86100
        • Research Site 1256
      • Padua, IT, Italien, 35128
        • Research Site 1253
      • Roma, IT, Italien, 00168
        • Research Site 1255
    • MI
      • Pieve Emanuele, MI, Italien, 20072
        • Research Site 1259
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-752
        • Research Site 1207
      • Szczecin, Polen, 04-501
        • Research Site 1202
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site 1205
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site 1203
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site 1206
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site 1204
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Research Site 1201
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8044
        • Research Site 1402
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Research Site 1354
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site 1353
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site 1352
      • Tomelloso, Spanien, 13700
        • Research Site 1351

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

Del A

  • Deltageren skal være 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Etableret diagnose af EoE med en tidligere EGD og esophageal biopsi, der bekræfter diagnosen EoE.
  • Deltagere, der har symptomatisk EoE som defineret ved en historie med i gennemsnit mindst 2 episoder af dysfagi om ugen i de 4 uger før screening.
  • Skal forblive på en stabiliseret diæt i mindst 8 uger før besøg 1 og i løbet af undersøgelsen.
  • Kan være på enhver baggrunds-PPI og/eller STC i løbet af undersøgelsen, så længe baggrundsmedicinen har været stabil i mindst 8 uger før screeningen og skal acceptere ingen ændringer i baggrundsmedicin eller dosis, medmindre det er medicinsk indiceret.
  • Seponering af et markedsført forsøgslægemiddel eller biologisk (monoklonalt eller polyklonalt antistof) inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
  • Deltagerne skal have tidligere dokumenteret standardbehandling, som kunne omfatte PPI og/eller STC og/eller diæt.

Del B

  • Deltagere, der har gennemført alle del A-vurderinger, doser og har aktuel negativ graviditetstest, kan have mulighed for at deltage i forlængelsesdelen af ​​denne undersøgelse (del B).

Vigtige eksklusionskriterier

Del A

  • Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer.
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af andre gastrointestinale lidelser, såsom aktiv Helicobacter pylori-infektion, anamnese med akalasi, hyper eosinofilt syndrom og eosinofil granulomatose med polyangiitis, esophageal varicer, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmbetændelse, cøliaki, enterobetændelse. , colitis, diverticulitis, irritabel tyktarm eller andre klinisk signifikante gastrointestinale tilstande efter undersøgerens skøn.
  • Spiserørsforsnævring, der forhindrer let passage af et standardendoskop eller enhver kritisk spiserørsforsnævring, der kræver udvidelse ved screening.
  • Spiserørsudvidelse udført inden for 8 uger før screening.
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​solrikitug, inklusive ethvert af hjælpestofferne, eller en historie med anafylaktisk reaktion på ethvert terapeutisk monoklonalt antistof.

Del B

  • Deltagere, som under del A udviklede en alvorlig bivirkning (SAE) og/eller bivirkning (AE), der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet, hvilket efter investigators opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med undersøgelseslægemidlet kan udgøre en urimelig risiko for deltageren.
  • Deltagere, der blev gravide under del A.
  • Deltagere, der er afbrudt for tidligt med undersøgelseslægemidlet på grund af AE (patienter, der er afbrudt for tidligt med undersøgelseslægemidlet på grund af manglende effekt, er berettiget til at deltage i del B).
  • Patienter, der ikke har gennemgået endoskopi med biopsier, inden de modtog redningsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo subkutan injektion
Eksperimentel: Solrikitug lav dosis
Solrikitug
Biologisk: Solrikitug Lav Dosis
Solrikitug lav dosis subkutan injektion
Eksperimentel: Solrikitug mellem dosis
Solrikitug
Biologisk: Solrikitug Mid Dose
Solrikitug mid-dosis subkutan injektion
Eksperimentel: Solrikitug høj dosis
Solrikitug
Biologisk: Solrikitug Høj Dosis
Solrikitug høj dosis subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons af maksimal esophageal eosinofil pr. HPF-tal på ≤6
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i DSQ (dysfagia symptomspørgeskema) score
Tidsramme: Uge 24
DSQ-score beregnes over 14-dages periode og spænder fra 0 til 84, med en lavere score, der indikerer mindre alvorlig dysfagi.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Til uge 24
Til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniquity One (UNI)

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSI-8226-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis (EoE)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner