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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di NSI-8226 negli adulti con esofagite eosinofila

18 marzo 2026 aggiornato da: Uniquity One (UNI)

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo con un'estensione in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di NSI-8226 negli adulti con esofagite eosinofila (ALAMERE)

Studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica di solrikitug in partecipanti adulti affetti da esofagite eosinofila.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, con un'estensione di 28 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica di 3 livelli di dose di solrikitug rispetto al placebo in aggiunta alla dose standard. di cura nei partecipanti adulti con EoE.

Circa 157 partecipanti adulti con EoE saranno randomizzati in circa 80 siti. I partecipanti riceveranno solrikitug, o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea nel sito di studio, per un periodo di trattamento di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane. Lo studio comprende anche un periodo di follow-up post-trattamento di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Maroochydore, Australia, QLD 4558
        • Research Site 1111
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Research Site 1107
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 02111
        • Research Site 1108
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Research Site 1110
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site 1103
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site 1107
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site 1106
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site 1102
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • Research Site 1101
    • Western AUS
      • Murdoch, Western AUS, Australia, 6050
        • Research Site 1109
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8310
        • Research Site 1152
      • Tournai, Belgio, 7500
        • Research Site 1153
    • VLG
      • Leuven, VLG, Belgio, 3000
        • Research Site 1151
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site 1258
    • Ca'Granada
      • Milan, Ca'Granada, Italia, 20122
        • Research Site 1252
    • IT
      • Campobasso, IT, Italia, 86100
        • Research Site 1256
      • Padua, IT, Italia, 35128
        • Research Site 1253
      • Roma, IT, Italia, 00168
        • Research Site 1255
    • MI
      • Pieve Emanuele, MI, Italia, 20072
        • Research Site 1259
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3000
        • Research Site 1302
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Olanda, 6202
        • Research Site 1303
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-752
        • Research Site 1207
      • Szczecin, Polonia, 04-501
        • Research Site 1202
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Research Site 1205
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Research Site 1203
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site 1206
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Research Site 1204
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Research Site 1201
  • Regno Unito
    • London
      • Whitechapel, London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site 1551
    • Tooting
      • London, Tooting, Regno Unito, SW17 0GT
        • Research Site 1553
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Research Site 1354
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site 1353
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site 1352
      • Tomelloso, Spagna, 13700
        • Research Site 1351
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Research Site 1039
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Research Site 1018
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Research Site 1018
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site 1037
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Research Site 1003
    • California
      • Englewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Research Site 1023
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Research Site 1005
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Site 1015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site 1034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Research Site 1027
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Research Site 1040
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site 1001
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site 1049
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Research Site 1007
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Research Site 1048
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site 1022
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site 1033
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Research Site 1032
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site 1024
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Research Site 1013
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Research Site 1006
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site 1042
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Research Site 1016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Research Site 1045
      • Jackson, New Jersey, Stati Uniti, 08527
        • Research Site 1043
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site 1026
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • Research Site 1021
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Research Site 1012
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Research Site 1020
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site 1030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site 1014
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Research Site 1008
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site 1036
      • Rockwell, Texas, Stati Uniti, 75032
        • Research Site 1041
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Research Site 1002
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Research Site 1019
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84092
        • Research Site 1017
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8044
        • Research Site 1402

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione

Parte A

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi stabilita di EoE con una precedente EGD e biopsia esofagea che confermano la diagnosi di EoE.
  • Partecipanti che presentano EoE sintomatica definita da una storia di in media almeno 2 episodi di disfagia a settimana nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Deve rimanere a dieta stabilizzata per almeno 8 settimane prima della Visita 1 e durante il corso dello studio.
  • Può assumere qualsiasi PPI e/o STC di base, durante il corso dello studio, a condizione che i farmaci di base siano rimasti stabili per almeno 8 settimane prima dello screening e non si deve accettare alcuna modifica dei farmaci di base o del dosaggio se non indicato dal punto di vista medico.
  • Interruzione di qualsiasi farmaco sperimentale o biologico commercializzato (anticorpo monoclonale o policlonale) entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • I partecipanti devono avere precedentemente documentato un trattamento standard di cura, che potrebbe includere PPI e/o STC e/o dieta.

Parte B

  • I partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni e le dosi della Parte A e che hanno un test di gravidanza attualmente negativo possono avere la possibilità di partecipare alla parte di estensione di questo studio (Parte B).

Principali criteri di esclusione

Parte A

  • Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.
  • Avere una storia o la presenza di altri disturbi gastrointestinali come infezione attiva da Helicobacter pylori, storia di acalasia, sindrome ipereosinofila e granulomatosi eosinofila con poliangioite, varici esofagee, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, enterite eosinofila, gastrite , colite, diverticolite, sindrome dell'intestino irritabile o altre condizioni gastrointestinali clinicamente significative a discrezione dello sperimentatore.
  • Stenosi esofagea che impedisce il facile passaggio di un endoscopio standard o qualsiasi stenosi esofagea critica che richiede dilatazione allo screening.
  • Dilatazione esofagea eseguita entro 8 settimane prima dello screening.
  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di solrikitug, incluso uno qualsiasi degli eccipienti, o una storia di reazione anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico.

Parte B

  • Partecipanti che, durante la Parte A, hanno sviluppato un evento avverso grave (SAE) e/o un evento avverso (AE) ritenuto correlato al farmaco in studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe indicare che il trattamento continuato con il farmaco in studio può presentare un rischio irragionevole per il partecipante.
  • Partecipanti rimaste incinte durante la Parte A.
  • Partecipanti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio a causa di EA (i pazienti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio a causa della mancanza di efficacia sono idonei a partecipare alla Parte B).
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a endoscopia con biopsie prima di ricevere il trattamento di salvataggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
Sperimentale: Solrikitug a basso dosaggio
Solrikitug
Biologico: Solrikitug Bassa Dose
Iniezione sottocutanea a basso dosaggio di Solrikitug
Sperimentale: Solrikitug dose media
Solrikitug
Biologico: Solrikitug Dose Media
Solrikitug dose media iniezione sottocutanea
Sperimentale: Solrikitug dose elevata
Solrikitug
Biologico: Solrikitug Dose Elevata
Solrikitug ad alta dose iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica del picco di eosinofili esofagei per conta HPF pari a ≤6
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Modifica dal punteggio di base nel DSQ (questionario sui sintomi della disfagia)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio DSQ viene calcolato per un periodo di 14 giorni e varia da 0 a 84, con un punteggio inferiore che indica una disfagia meno grave.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniquity One (UNI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSI-8226-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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