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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NSI-8226 bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis

18. März 2026 aktualisiert von: Uniquity One (UNI)

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit einer offenen Erweiterung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NSI-8226 bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis (ALAMERE)

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Pharmakodynamik von Solrikitug bei erwachsenen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie mit einer Verlängerung um 28 Wochen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von 3 Dosierungen von Solrikitug im Vergleich zu Placebo zusätzlich zum Standard zu bewerten der Pflege bei erwachsenen Teilnehmern mit EoE.

Ungefähr 157 erwachsene Teilnehmer mit EoE werden an ungefähr 80 Standorten randomisiert. Die Teilnehmer erhalten Solrikitug oder Placebo, das über eine 24-wöchige Behandlungsperiode, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsperiode, am Studienort per subkutaner Injektion verabreicht wird. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Maroochydore, Australien, QLD 4558
        • Research Site 1111
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Research Site 1107
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 02111
        • Research Site 1108
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Research Site 1110
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site 1103
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site 1107
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site 1106
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site 1102
      • Parkville, Victoria, Australien, 3010
        • Research Site 1101
    • Western AUS
      • Murdoch, Western AUS, Australien, 6050
        • Research Site 1109
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Research Site 1152
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Research Site 1153
    • VLG
      • Leuven, VLG, Belgien, 3000
        • Research Site 1151
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site 1258
    • Ca'Granada
      • Milan, Ca'Granada, Italien, 20122
        • Research Site 1252
    • IT
      • Campobasso, IT, Italien, 86100
        • Research Site 1256
      • Padua, IT, Italien, 35128
        • Research Site 1253
      • Roma, IT, Italien, 00168
        • Research Site 1255
    • MI
      • Pieve Emanuele, MI, Italien, 20072
        • Research Site 1259
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000
        • Research Site 1302
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Niederlande, 6202
        • Research Site 1303
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-752
        • Research Site 1207
      • Szczecin, Polen, 04-501
        • Research Site 1202
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site 1205
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site 1203
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site 1206
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site 1204
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Research Site 1201
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8044
        • Research Site 1402
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Research Site 1354
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site 1353
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site 1352
      • Tomelloso, Spanien, 13700
        • Research Site 1351
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Research Site 1039
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site 1018
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site 1018
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site 1037
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Research Site 1003
    • California
      • Englewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Research Site 1023
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Research Site 1005
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site 1015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site 1034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Research Site 1027
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Research Site 1040
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site 1001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site 1049
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Site 1007
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Research Site 1048
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site 1022
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site 1033
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site 1032
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site 1024
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Research Site 1013
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Research Site 1006
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site 1042
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site 1016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site 1045
      • Jackson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08527
        • Research Site 1043
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site 1026
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • Research Site 1021
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site 1012
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Research Site 1020
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site 1030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site 1014
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Research Site 1008
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site 1036
      • Rockwell, Texas, Vereinigte Staaten, 75032
        • Research Site 1041
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Research Site 1002
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site 1019
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Research Site 1017
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site 1551
    • Tooting
      • London, Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0GT
        • Research Site 1553

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Teil A

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sein.
  • Gesicherte EoE-Diagnose mit vorheriger EGD und Ösophagusbiopsie zur Bestätigung der EoE-Diagnose.
  • Teilnehmer mit symptomatischer EoE, definiert durch eine Vorgeschichte von durchschnittlich mindestens 2 Dysphagie-Episoden pro Woche in den 4 Wochen vor dem Screening.
  • Vor Besuch 1 und im Verlauf der Studie muss mindestens 8 Wochen lang eine stabilisierte Diät eingehalten werden.
  • Kann im Verlauf der Studie auf einem beliebigen PPI und/oder STC im Hintergrund sein, sofern die Hintergrundmedikation vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang stabil war, und muss keinen Änderungen der Hintergrundmedikation oder Dosierung zustimmen, es sei denn, dies ist medizinisch angezeigt.
  • Absetzen aller auf dem Markt befindlichen Prüfpräparate oder Biologika (monoklonale oder polyklonale Antikörper) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Die Teilnehmer sollten zuvor über eine dokumentierte Standardbehandlung verfügen, die PPI und/oder STC und/oder Diät umfassen kann.

Teil B

  • Teilnehmerinnen, die alle Teil-A-Untersuchungen und Dosierungen abgeschlossen haben und über einen aktuellen negativen Schwangerschaftstest verfügen, haben möglicherweise die Möglichkeit, am Erweiterungsteil dieser Studie (Teil B) teilzunehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien

Teil A

  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen anderer Magen-Darm-Erkrankungen wie einer aktiven Helicobacter-pylori-Infektion, einer Achalasie in der Vorgeschichte, einem hypereosinophilen Syndrom und einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis, Ösophagusvarizen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, eosinophiler Enteritis und Gastritis , Kolitis, Divertikulitis, Reizdarmsyndrom oder andere klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Ösophagusstriktur, die den einfachen Durchgang eines Standardendoskops verhindert, oder jede kritische Ösophagusstriktur, die beim Screening eine Erweiterung erfordert.
  • Die Erweiterung der Speiseröhre wurde innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening durchgeführt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Solrikitug-Formulierung, einschließlich eines der Hilfsstoffe, oder eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf einen therapeutischen monoklonalen Antikörper.

Teil B

  • Teilnehmer, die während Teil A ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und/oder ein unerwünschtes Ereignis (AE) entwickelten, das mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht und das nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass die fortgesetzte Behandlung mit dem Studienmedikament ein unverhältnismäßiges Risiko darstellen könnte der Teilnehmer.
  • Teilnehmerinnen, die während Teil A schwanger wurden.
  • Teilnehmer, deren Studienmedikation aufgrund von UE vorzeitig abgebrochen wird (Patienten, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig von der Studienmedikation abgesetzt werden, sind zur Teilnahme an Teil B berechtigt).
  • Patienten, bei denen vor der Notfallbehandlung keine Endoskopie mit Biopsie durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion
Experimental: Solrikitug niedrige Dosis
Solrikitug
Biologisch: Solrikitug Niedrigdosis
Solrikitug niedrig dosierte subkutane Injektion
Experimental: Solrikitug mittlere Dosis
Solrikitug
Biologisch: Solrikitug Mittlere Dosis
Solrikitug mittlere Dosis subkutane Injektion
Experimental: Solrikitug hohe Dosis
Solrikitug
Biologisch: Solrikitug Hochdosis
Solrikitug hoch dosierte subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Reaktion des höchsten ösophagealen Eosinophilenwerts pro HPF-Zahl von ≤6
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im DSQ (Dysphagia Symptom Fragebogen) Score
Zeitfenster: Woche 24
Der DSQ-Score wird über einen Zeitraum von 14 Tagen berechnet und reicht von 0 bis 84, wobei ein niedrigerer Score weniger schwere Dysphagie anzeigt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniquity One (UNI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSI-8226-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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