Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de NSI-8226 en adultos con esofagitis eosinofílica
18 de marzo de 2026 actualizado por: Uniquity One (UNI)
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo con una extensión de etiqueta abierta para investigar la eficacia y seguridad de NSI-8226 en adultos con esofagitis eosinofílica (ALAMERE)
Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y farmacodinamia de solrikitug en participantes adultos con esofagitis eosinofílica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración con una extensión de 28 semanas para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y farmacodinamia de 3 niveles de dosis de solrikitug versus placebo además del estándar. de atención en participantes adultos con EoE.
Aproximadamente 157 participantes adultos con EEo serán asignados al azar en aproximadamente 80 sitios. Los participantes recibirán solrikitug, o placebo, administrado mediante inyección subcutánea en el sitio del estudio, durante un período de tratamiento de 24 semanas seguido de un período de extensión de 28 semanas. El estudio también incluye un período de seguimiento postratamiento de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maroochydore, Australia, QLD 4558
- Research Site 1111
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Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Research Site 1107
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 02111
- Research Site 1108
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Research Site 1110
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site 1103
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site 1107
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site 1106
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site 1102
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Parkville, Victoria, Australia, 3010
- Research Site 1101
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Western AUS
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Murdoch, Western AUS, Australia, 6050
- Research Site 1109
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Bruges, Bélgica, 8310
- Research Site 1152
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Tournai, Bélgica, 7500
- Research Site 1153
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VLG
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Leuven, VLG, Bélgica, 3000
- Research Site 1151
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Barcelona, España, 08022
- Research Site 1354
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Madrid, España, 28006
- Research Site 1353
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Madrid, España, 28040
- Research Site 1352
-
Tomelloso, España, 13700
- Research Site 1351
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Research Site 1039
-
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site 1018
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site 1018
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site 1037
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site 1003
-
-
California
-
Englewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site 1023
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Research Site 1005
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site 1015
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site 1034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Research Site 1027
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Research Site 1040
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site 1001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site 1049
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Research Site 1007
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Research Site 1048
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site 1022
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site 1033
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Research Site 1032
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site 1004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site 1024
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Research Site 1013
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Research Site 1006
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site 1042
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site 1016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site 1045
-
Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08527
- Research Site 1043
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site 1026
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- Research Site 1021
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site 1012
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Research Site 1020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site 1030
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site 1014
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77494
- Research Site 1008
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site 1036
-
Rockwell, Texas, Estados Unidos, 75032
- Research Site 1041
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Research Site 1002
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site 1019
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84092
- Research Site 1017
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site 1258
-
-
Ca'Granada
-
Milan, Ca'Granada, Italia, 20122
- Research Site 1252
-
-
IT
-
Campobasso, IT, Italia, 86100
- Research Site 1256
-
Padua, IT, Italia, 35128
- Research Site 1253
-
Roma, IT, Italia, 00168
- Research Site 1255
-
-
MI
-
Pieve Emanuele, MI, Italia, 20072
- Research Site 1259
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000
- Research Site 1302
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Países Bajos, 6202
- Research Site 1303
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-752
- Research Site 1207
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Szczecin, Polonia, 04-501
- Research Site 1202
-
Tychy, Polonia, 43-100
- Research Site 1205
-
Warsaw, Polonia, 00-189
- Research Site 1203
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site 1206
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Research Site 1204
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Research Site 1201
-
-
-
-
London
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Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site 1551
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Reino Unido, SW17 0GT
- Research Site 1553
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-
-
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Zurich, Suiza, 8044
- Research Site 1402
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave
Parte A
- El participante debe tener entre 18 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico establecido de EEo con EGD previa y biopsia esofágica que confirma el diagnóstico de EEo.
- Participantes que tienen EEo sintomática según lo definido por un historial de en promedio al menos 2 episodios de disfagia por semana en las 4 semanas previas a la selección.
- Debe permanecer con una dieta estabilizada durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1 y durante el curso del estudio.
- Puede estar tomando cualquier PPI y/o STC de base, durante el curso del estudio, siempre y cuando los medicamentos de base se hayan mantenido estables durante al menos 8 semanas antes de la evaluación y no deben aceptar cambios en la medicación de base o la dosis a menos que esté médicamente indicado.
- Interrupción de cualquier medicamento o producto biológico en investigación comercializado (anticuerpo monoclonal o policlonal) dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la selección, lo que sea más largo.
- Los participantes deben haber documentado previamente el tratamiento estándar de atención, que podría incluir IBP y/o STC y/o dieta.
Parte B
- Los participantes que hayan completado todas las evaluaciones y dosis de la Parte A y que tengan una prueba de embarazo negativa actual pueden tener la opción de participar en la parte de extensión de este estudio (Parte B).
Criterios de exclusión clave
Parte A
- Participante femenina que esté embarazada o amamantando.
- Tiene antecedentes o presencia de cualquier otro trastorno gastrointestinal como infección activa por Helicobacter pylori, antecedentes de acalasia, síndrome hipereosinofílico y granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, várices esofágicas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, enteritis eosinofílica, gastritis. , colitis, diverticulitis, síndrome del intestino irritable u otras condiciones gastrointestinales clínicamente significativas según el criterio del investigador.
- Estenosis esofágica que impide el paso fácil de un endoscopio estándar o cualquier estenosis esofágica crítica que requiera dilatación en el momento del cribado.
- Dilatación esofágica realizada dentro de las 8 semanas previas a la selección.
- El participante tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de solrikitug, incluido cualquiera de los excipientes, o antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico.
Parte B
- Participantes que, durante la Parte A, desarrollaron un evento adverso grave (SAE) y/o un evento adverso (EA) considerado relacionado con el fármaco del estudio, que en opinión del investigador podría indicar que continuar el tratamiento con el fármaco del estudio puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.
- Participantes que quedaron embarazadas durante la Parte A.
- Participantes a quienes se les suspende prematuramente el fármaco del estudio debido a EA (los pacientes a quienes se les suspende prematuramente el fármaco del estudio debido a la falta de eficacia son elegibles para ingresar a la Parte B).
- Pacientes a los que no se les realizó endoscopia con biopsias antes de recibir tratamiento de rescate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Inyección subcutánea de placebo
|
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Experimental: Solrikitug dosis baja
Solrikitug
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Solrikitug inyección subcutánea de dosis baja
|
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Experimental: Dosis media de solrikitug
Solrikitug
|
Inyección subcutánea de dosis media de Solrikitug
|
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Experimental: Solrikitug dosis alta
Solrikitug
|
Inyección subcutánea de dosis alta de Solrikitug
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta histológica del pico de eosinófilos esofágicos por recuento de HPF de ≤6
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación DSQ (cuestionario de síntomas disfagia)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La puntuación DSQ se calcula durante el período de 14 días y varía de 0 a 84, con una puntuación más baja que indica una disfagia menos severa.
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
Otros números de identificación del estudio
- NSI-8226-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .