호산구성 식도염이 있는 성인을 대상으로 NSI-8226의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2026년 3월 18일 업데이트: Uniquity One (UNI)
호산구성 식도염(ALAMERE)이 있는 성인을 대상으로 NSI-8226의 효능과 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 확장을 사용한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
호산구성 식도염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 솔리키투그의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 표준에 더해 위약 대비 솔리키투그의 3가지 용량 수준의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위해 24주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구로 28주 연장됩니다. EoE가 있는 성인 참가자의 치료.
EoE가 있는 약 157명의 성인 참가자가 약 80개 장소에서 무작위로 배정됩니다. 참가자들은 24주 치료 기간에 이어 28주 연장 기간에 걸쳐 연구 현장에서 피하 주사를 통해 솔리키투그 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이 연구에는 또한 16주의 치료 후 추적 기간이 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3000
- Research Site 1302
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AZ
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Maastricht, AZ, 네덜란드, 6202
- Research Site 1303
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Research Site 1039
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Research Site 1018
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Peoria, Arizona, 미국, 85306
- Research Site 1018
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Research Site 1037
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Research Site 1003
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California
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Englewood, California, 미국, 90301
- Research Site 1023
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Irvine, California, 미국, 92618
- Research Site 1005
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San Diego, California, 미국, 92120
- Research Site 1015
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site 1034
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Research Site 1027
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Research Site 1040
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site 1001
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site 1049
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Research Site 1007
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Research Site 1048
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site 1022
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Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Research Site 1033
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Research Site 1032
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site 1004
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site 1024
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Research Site 1013
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Research Site 1006
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Research Site 1042
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Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Research Site 1016
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Research Site 1045
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Jackson, New Jersey, 미국, 08527
- Research Site 1043
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Research Site 1026
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- Research Site 1021
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Research Site 1012
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Research Site 1020
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site 1030
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site 1014
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Houston, Texas, 미국, 77494
- Research Site 1008
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Research Site 1036
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Rockwell, Texas, 미국, 75032
- Research Site 1041
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Research Site 1002
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Research Site 1019
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Sandy City, Utah, 미국, 84092
- Research Site 1017
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Bruges, 벨기에, 8310
- Research Site 1152
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Tournai, 벨기에, 7500
- Research Site 1153
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VLG
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Leuven, VLG, 벨기에, 3000
- Research Site 1151
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Zurich, 스위스, 8044
- Research Site 1402
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Barcelona, 스페인, 08022
- Research Site 1354
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Madrid, 스페인, 28006
- Research Site 1353
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site 1352
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Tomelloso, 스페인, 13700
- Research Site 1351
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London
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Whitechapel, London, 영국, E1 1BB
- Research Site 1551
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Tooting
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London, Tooting, 영국, SW17 0GT
- Research Site 1553
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Verona, 이탈리아, 37134
- Research Site 1258
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Ca'Granada
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Milan, Ca'Granada, 이탈리아, 20122
- Research Site 1252
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IT
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Campobasso, IT, 이탈리아, 86100
- Research Site 1256
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Padua, IT, 이탈리아, 35128
- Research Site 1253
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Roma, IT, 이탈리아, 00168
- Research Site 1255
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MI
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Pieve Emanuele, MI, 이탈리아, 20072
- Research Site 1259
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Lodz, 폴란드, 90-752
- Research Site 1207
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Szczecin, 폴란드, 04-501
- Research Site 1202
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Tychy, 폴란드, 43-100
- Research Site 1205
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Warsaw, 폴란드, 00-189
- Research Site 1203
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site 1206
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Research Site 1204
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Warsaw, 폴란드, 04-501
- Research Site 1201
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Maroochydore, 호주, QLD 4558
- Research Site 1111
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Woolloongabba, 호주, QLD 4102
- Research Site 1107
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 02111
- Research Site 1108
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Research Site 1110
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Research Site 1103
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Research Site 1107
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Research Site 1106
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Research Site 1102
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Parkville, Victoria, 호주, 3010
- Research Site 1101
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Western AUS
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Murdoch, Western AUS, 호주, 6050
- Research Site 1109
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
파트 A
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세여야 합니다.
- 이전 EGD 및 식도 생검으로 EoE 진단을 확정하여 EoE 진단을 확정했습니다.
- 스크리닝 전 4주 동안 주당 평균 2회 이상의 삼킴곤란 에피소드의 병력으로 정의되는 증상성 EoE가 있는 참가자.
- 1차 방문 전과 연구 과정 동안 최소 8주 동안 안정된 식이요법을 유지해야 합니다.
- 배경 약물이 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적이고 의학적으로 지시되지 않는 한 배경 약물이나 복용량을 변경하지 않는 데 동의해야 하는 한, 연구 과정 동안 배경 PPI 및/또는 STC를 사용할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 시판 중인 연구용 약물 또는 생물학적 제제(단클론 또는 다클론 항체)의 중단.
- 참가자는 PPI 및/또는 STC 및/또는 식이요법을 포함할 수 있는 이전에 문서화된 표준 치료 치료를 받아야 합니다.
파트 B
- 모든 파트 A 평가와 용량을 완료하고 현재 임신 검사 결과 음성인 참가자는 본 연구의 연장 부분(파트 B)에 참여할 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다.
주요 제외 기준
파트 A
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- 활동성 헬리코박터 파일로리 감염, 이완증 병력, 고호산구성 증후군 및 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증, 식도 정맥류, 크론병, 궤양성 대장염, 염증성 장질환, 복강병, 호산구성 장염, 위염과 같은 다른 위장 장애의 병력 또는 존재가 있는 경우 , 대장염, 게실염, 과민성 대장 증후군, 또는 조사자의 재량에 따라 기타 임상적으로 중요한 위장 질환.
- 표준 내시경의 쉬운 통과를 방해하는 식도 협착 또는 선별검사 시 확장이 필요한 심각한 식도 협착.
- 스크리닝 전 8주 이내에 식도 확장술을 시행했습니다.
- 참가자는 부형제를 포함하여 솔리키투그 제제의 모든 구성 요소에 과민증이 있거나 치료용 단일클론 항체에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
파트 B
- 파트 A 기간 동안 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 심각한 유해 사례(SAE) 및/또는 유해 사례(AE)가 발생한 참가자(시험자의 의견에 따르면, 이는 연구 약물을 사용한 지속적인 치료가 참가자.
- 파트 A 기간 동안 임신한 참가자.
- AE로 인해 연구 약물을 조기 중단한 참가자(효능 부족으로 인해 연구 약물을 조기 중단한 환자는 파트 B에 참여할 수 있음).
- 구조치료를 받기 전 조직검사를 통한 내시경검사를 받지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 피하 주사
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실험적: Solrikitug 저용량
솔리키투그
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솔리키투그 저용량 피하주사
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실험적: Solrikitug 중간 복용량
솔리키투그
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솔리키투그 중간 용량 피하 주사
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실험적: Solrikitug 고용량
솔리키투그
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솔리키투그 고용량 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPF 수 6 이하당 최고 식도 호산구의 조직학적 반응
기간: 24주차
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24주차
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DSQ (Dysphagia 증상 설문지) 점수의 기준선에서 변경
기간: 24 주차
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DSQ 점수는 14 일 동안 계산되며 0에서 84 사이이며 점수는 낮은 점수가 덜 심각한 감염증을 나타냅니다.
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24 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 24주차까지
|
24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .