Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NSI-8226 u dospělých s eozinofilní ezofagitidou

18. března 2026 aktualizováno: Uniquity One (UNI)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s otevřeným rozšířením ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NSI-8226 u dospělých s eozinofilní ezofagitidou (ALAMERE)

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a farmakodynamiky solrikitugu u dospělých účastníků s eozinofilní ezofagitidou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s 28týdenním prodloužením k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a farmakodynamiky 3 dávek solrikitugu oproti placebu nad rámec standardu péče o dospělé účastníky s EoE.

Přibližně 157 dospělých účastníků s EoE bude randomizováno na přibližně 80 místech. Účastníci dostanou solrikitug nebo placebo podávané subkutánní injekcí v místě studie po dobu 24 týdnů léčby, po níž bude následovat 28-týdenní prodloužené období. Studie také zahrnuje období sledování po léčbě v délce 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Maroochydore, Austrálie, QLD 4558
        • Research Site 1111
      • Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
        • Research Site 1107
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 02111
        • Research Site 1108
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Research Site 1110
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Research Site 1103
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Research Site 1107
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Research Site 1106
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Research Site 1102
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3010
        • Research Site 1101
    • Western AUS
      • Murdoch, Western AUS, Austrálie, 6050
        • Research Site 1109
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8310
        • Research Site 1152
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Research Site 1153
    • VLG
      • Leuven, VLG, Belgie, 3000
        • Research Site 1151
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000
        • Research Site 1302
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandsko, 6202
        • Research Site 1303
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Research Site 1258
    • Ca'Granada
      • Milan, Ca'Granada, Itálie, 20122
        • Research Site 1252
    • IT
      • Campobasso, IT, Itálie, 86100
        • Research Site 1256
      • Padua, IT, Itálie, 35128
        • Research Site 1253
      • Roma, IT, Itálie, 00168
        • Research Site 1255
    • MI
      • Pieve Emanuele, MI, Itálie, 20072
        • Research Site 1259
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-752
        • Research Site 1207
      • Szczecin, Polsko, 04-501
        • Research Site 1202
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Research Site 1205
      • Warsaw, Polsko, 00-189
        • Research Site 1203
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site 1206
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Research Site 1204
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Research Site 1201
  • Spojené království
    • London
      • Whitechapel, London, Spojené království, E1 1BB
        • Research Site 1551
    • Tooting
      • London, Tooting, Spojené království, SW17 0GT
        • Research Site 1553
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Research Site 1039
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Research Site 1018
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Research Site 1018
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site 1037
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Research Site 1003
    • California
      • Englewood, California, Spojené státy, 90301
        • Research Site 1023
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Research Site 1005
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site 1015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site 1034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Research Site 1027
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Research Site 1040
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site 1001
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site 1049
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Research Site 1007
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Research Site 1048
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site 1022
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Site 1033
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Research Site 1032
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site 1024
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Research Site 1013
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Research Site 1006
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site 1042
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Research Site 1016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Research Site 1045
      • Jackson, New Jersey, Spojené státy, 08527
        • Research Site 1043
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site 1026
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • Research Site 1021
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site 1012
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Research Site 1020
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site 1030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site 1014
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77494
        • Research Site 1008
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site 1036
      • Rockwell, Texas, Spojené státy, 75032
        • Research Site 1041
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Research Site 1002
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Research Site 1019
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84092
        • Research Site 1017
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Research Site 1354
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Research Site 1353
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site 1352
      • Tomelloso, Španělsko, 13700
        • Research Site 1351
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8044
        • Research Site 1402

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Část A

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 75 let včetně.
  • Stanovená diagnóza EoE s předchozí EGD a biopsií jícnu potvrzující diagnózu EoE.
  • Účastníci, kteří mají symptomatickou EoE definovanou anamnézou v průměru alespoň 2 epizod dysfagie týdně během 4 týdnů před screeningem.
  • Musí zůstat na stabilizované dietě alespoň 8 týdnů před návštěvou 1 a v průběhu studie.
  • Může být na jakémkoli základním PPI a/nebo STC v průběhu studie, pokud základní medikace byla stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a musí souhlasit s žádnými změnami základní medikace nebo dávkování, pokud to není lékařsky indikováno.
  • Ukončení podávání jakéhokoli hodnoceného léčiva nebo biologického přípravku (monoklonální nebo polyklonální protilátka) během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
  • Účastníci by měli mít předem zdokumentovanou standardní péči, která by mohla zahrnovat PPI a/nebo STC a/nebo dietu.

Část B

  • Účastnice, které dokončily všechna hodnocení části A, dávky a mají aktuálně negativní těhotenský test, mohou mít možnost zúčastnit se rozšiřující části této studie (část B).

Klíčová kritéria vyloučení

Část A

  • Účastnice, která je těhotná nebo kojí.
  • Máte v anamnéze nebo přítomnosti jakýchkoli jiných gastrointestinálních poruch, jako je aktivní infekce Helicobacter pylori, achalázie v anamnéze, hypereozinofilní syndrom a eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou, jícnové varixy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, eozinofilní enteritida, kolitida, divertikulitida, syndrom dráždivého tračníku nebo jiné klinicky významné gastrointestinální stavy podle uvážení zkoušejícího.
  • Striktura jícnu, která brání snadnému průchodu standardním endoskopem nebo jakákoli kritická striktura jícnu, která vyžaduje při screeningu dilataci.
  • Dilatace jícnu provedena do 8 týdnů před screeningem.
  • Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku formulace solrikitugu, včetně jakékoli pomocné látky, nebo má anamnézu anafylaktické reakce na jakoukoli terapeutickou monoklonální protilátku.

Část B

  • Účastníci, u kterých se během části A rozvinula závažná nežádoucí příhoda (SAE) a/nebo nežádoucí příhoda (AE), která se považovala za související se studovaným lékem, což by podle názoru zkoušejícího mohlo naznačovat, že pokračující léčba studovaným lékem může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka.
  • Účastnice, které otěhotněly během části A.
  • Účastníci, kterým bylo předčasně vysazeno studované léčivo z důvodu AE (pacienti, kteří předčasně vysadili studovaný léčivý přípravek z důvodu nedostatečné účinnosti, jsou způsobilí vstoupit do části B).
  • Pacienti, kteří nepodstoupili endoskopii s biopsií před zahájením záchranné léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce placeba
Experimentální: Solrikitug v nízké dávce
Solrikitug
Biologický: Solrikitug Nízká Dávka
Subkutánní injekce přípravku Solrikitug s nízkou dávkou
Experimentální: Solrikitug střední dávka
Solrikitug
Biologický: Solrikitug střední dávka
Subkutánní injekce Solrikitugu v střední dávce
Experimentální: Solrikitug vysoká dávka
Solrikitug
Biologický: Solrikitug Vysoká Dávka
Solrikitug vysoká dávka subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická odpověď maximálního eozofageálního eozinofilu na počet HPF ≤6
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve skóre DSQ (Dysfagie Symptomnaire)
Časové okno: 24. týden
Skóre DSQ se vypočítá po dobu 14 dnů a pohybuje se od 0 do 84, přičemž nižší skóre ukazuje méně závažné dysfagie.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniquity One (UNI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSI-8226-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eozinofilní ezofagitida (EoE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit