En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av NSI-8226 hos vuxna med eosinofil esofagit
18 mars 2026 uppdaterad av: Uniquity One (UNI)
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie med en öppen etikett för att undersöka effektiviteten och säkerheten av NSI-8226 hos vuxna med eosinofil esofagit (ALAMERE)
Fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenicitet och farmakodynamik hos solrikitug hos vuxna deltagare med eosinofil esofagit.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie med en 28-veckors förlängning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten och farmakodynamiken för 3 dosnivåer av solrikitug kontra placebo utöver standard. av vård hos vuxna deltagare med EoE.
Cirka 157 vuxna deltagare med EoE kommer att randomiseras på cirka 80 platser. Deltagarna kommer att få solrikitug, eller placebo, administrerat via subkutan injektion på studiestället, under en 24-veckors behandlingsperiod följt av en 28-veckors förlängningsperiod. Studien inkluderar även en uppföljningsperiod efter behandlingen på 16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maroochydore, Australien, QLD 4558
- Research Site 1111
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4102
- Research Site 1107
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 02111
- Research Site 1108
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Research Site 1110
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Research Site 1103
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Research Site 1107
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Research Site 1106
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Research Site 1102
-
Parkville, Victoria, Australien, 3010
- Research Site 1101
-
-
Western AUS
-
Murdoch, Western AUS, Australien, 6050
- Research Site 1109
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8310
- Research Site 1152
-
Tournai, Belgien, 7500
- Research Site 1153
-
-
VLG
-
Leuven, VLG, Belgien, 3000
- Research Site 1151
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Research Site 1039
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Research Site 1018
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Research Site 1018
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Research Site 1037
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Research Site 1003
-
-
California
-
Englewood, California, Förenta staterna, 90301
- Research Site 1023
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Research Site 1005
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Research Site 1015
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site 1034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Research Site 1027
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Research Site 1040
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Research Site 1001
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Research Site 1049
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Research Site 1007
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Research Site 1048
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Research Site 1022
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Research Site 1033
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Research Site 1032
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Research Site 1004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site 1024
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Research Site 1013
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Research Site 1006
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site 1042
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Research Site 1016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Research Site 1045
-
Jackson, New Jersey, Förenta staterna, 08527
- Research Site 1043
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Research Site 1026
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
- Research Site 1021
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Research Site 1012
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Research Site 1020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Research Site 1030
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site 1014
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77494
- Research Site 1008
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Research Site 1036
-
Rockwell, Texas, Förenta staterna, 75032
- Research Site 1041
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Research Site 1002
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Research Site 1019
-
Sandy City, Utah, Förenta staterna, 84092
- Research Site 1017
-
-
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Research Site 1258
-
-
Ca'Granada
-
Milan, Ca'Granada, Italien, 20122
- Research Site 1252
-
-
IT
-
Campobasso, IT, Italien, 86100
- Research Site 1256
-
Padua, IT, Italien, 35128
- Research Site 1253
-
Roma, IT, Italien, 00168
- Research Site 1255
-
-
MI
-
Pieve Emanuele, MI, Italien, 20072
- Research Site 1259
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000
- Research Site 1302
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Nederländerna, 6202
- Research Site 1303
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-752
- Research Site 1207
-
Szczecin, Polen, 04-501
- Research Site 1202
-
Tychy, Polen, 43-100
- Research Site 1205
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Research Site 1203
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site 1206
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Research Site 1204
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Research Site 1201
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8044
- Research Site 1402
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Research Site 1354
-
Madrid, Spanien, 28006
- Research Site 1353
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site 1352
-
Tomelloso, Spanien, 13700
- Research Site 1351
-
-
-
-
London
-
Whitechapel, London, Storbritannien, E1 1BB
- Research Site 1551
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Storbritannien, SW17 0GT
- Research Site 1553
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier
Del A
- Deltagaren måste vara 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Fastställd diagnos av EoE med en tidigare EGD och esofagusbiopsi som bekräftar diagnosen EoE.
- Deltagare som har symtomatisk EoE enligt en historia med i genomsnitt minst 2 episoder av dysfagi per vecka under de 4 veckorna före screening.
- Måste stanna på en stabiliserad diet i minst 8 veckor före besök 1 och under studiens gång.
- Kan ha vilken bakgrunds-PPI och/eller STC som helst under studiens gång, så länge som bakgrundsmedicinerna har varit stabila i minst 8 veckor före screeningen och måste acceptera att inga förändringar av bakgrundsmedicinering eller dosering inte är medicinskt indicerat.
- Avbrytande av alla marknadsförda prövningsläkemedel eller biologiska läkemedel (monoklonal eller polyklonal antikropp) inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst.
- Deltagarna bör ha tidigare dokumenterad standardbehandling, vilket kan innefatta PPI och/eller STC och/eller diet.
Del B
- Deltagare som har genomfört alla del A-bedömningar, doser och har aktuellt negativt graviditetstest kan ha möjlighet att delta i förlängningsdelen av denna studie (del B).
Viktiga uteslutningskriterier
Del A
- Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar.
- Har en historia eller närvaro av andra gastrointestinala störningar såsom aktiv Helicobacter pylori-infektion, historia av achalasia, hypereosinofilt syndrom och eosinofil granulomatos med polyangit, matstrupsvaricer, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, gastroinflammation, celiaki, , kolit, divertikulit, irritabel tarm eller andra kliniskt signifikanta gastrointestinala tillstånd enligt utredarens bedömning.
- Matstrupsförträngning som förhindrar enkel passage av ett standardendoskop eller någon kritisk matstrupsförträngning som kräver utvidgning vid screening.
- Esofagusvidgning utförs inom 8 veckor före screening.
- Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av solrikitug, inklusive något av hjälpämnena, eller en historia av anafylaktisk reaktion mot någon terapeutisk monoklonal antikropp.
Del B
- Deltagare som under del A utvecklat en allvarlig biverkning (SAE) och/eller biverkning (AE) som bedöms relaterade till studieläkemedlet, vilket enligt utredarens uppfattning skulle kunna tyda på att fortsatt behandling med studieläkemedlet kan innebära en orimlig risk för deltagaren.
- Deltagare som blev gravida under del A.
- Deltagare som avbryts i förtid med studieläkemedlet på grund av AE (patienter som avbryts i förtid med studieläkemedlet på grund av bristande effekt är berättigade att gå in i del B).
- Patienter som inte genomgick endoskopi med biopsier innan de fick räddningsbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo subkutan injektion
|
|
Experimentell: Solrikitug låg dos
Solrikitug
|
Solrikitug lågdos subkutant injektion
|
|
Experimentell: Solrikitug mellandos
Solrikitug
|
Solrikitug medeldos subkutant injektion
|
|
Experimentell: Solrikitug hög dos
Solrikitug
|
Solrikitug hög dos subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiskt svar av topp esofageal eosinofil per HPF-antal på ≤6
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinjen i DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire) poäng
Tidsram: Vecka 24
|
DSQ-poängen beräknas under 14-dagarsperiod och sträcker sig från 0 till 84, med en lägre poäng som indikerar mindre allvarlig dysfagi.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Till vecka 24
|
Till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSI-8226-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .