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新たに診断された T リンパ芽球性白血病/リンパ腫に対する BCL-2 阻害剤と HyperCVAD レジメンの併用。

新たに診断されたTリンパ芽球性白血病/リンパ腫の治療におけるBCL-2阻害剤とHyperCVADレジメンの併用の有効性と安全性

実験グループには、初回診断時にT-ALL/LBL(Tリンパ芽球性白血病/リンパ腫)と診断され、BCL-2阻害剤とハイパーCVADレジメンを組み合わせた治療を受けた患者が含まれていた。 対照群は複数の施設でT-ALL/LBLと診断された患者で構成され、基本情報、疾患情報、治療内容、有効性データが収集された。 実験的レジメンの長所と短所を以前の導入治療プロトコールと比較するために、傾向スコアのマッチングを過去のデータ(年齢、性別、初期のLDHレベル、診断時の大きな縦隔腫瘤の有無などのマッチング因子)を用いて実施した。 主要評価項目は導入化学療法後の完全寛解(CR)率で、副次評価項目には寛解期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、有害事象の発生などが含まれた。 この研究は、T-LBL患者にとってより効果的で安全な治療選択肢を提供することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

206

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xianmin Song,MD
  • 電話番号:+8613501672508
  • メールshongxm@139.com

研究場所

      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準 年齢は 18 ~ 60 歳、性別は問いません。予想生存期間は 12 週間を超えます。 ECOG スコア 0-2。病理学的またはフローサイトメトリーにより、骨髄塗抹標本における腫瘍細胞の割合が 25% 未満で、T 細胞リンパ芽球性リンパ腫と確認された。

肝臓と腎臓の機能、および心肺機能は、次の要件を満たしています。

クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算) ≥60 mL/分。左心室駆出率が50%を超え、臨床的に重大なECG変化がない。ベースライン酸素飽和度が 92% 以上 総ビリルビン ≤1.5×ULN; ALTおよびAST ≤3×ULN 試験を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名している 除外基準 過去5年以内の急性T細胞白血病、T細胞リンパ腫、またはT細胞リンパ芽球性リンパ腫の病歴(適切な場合を除く)治療済みの子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、根治術後の限局性前立腺癌、根治術後の上皮内乳管癌、または根治術後の甲状腺癌 治療が必要な活動性細菌、ウイルス、または真菌感染症治療が行われ、管理されていない。 HBs抗原またはHBcAb陽性で、末梢血HBV DNAが検出下限値以上である者。 C型肝炎ウイルス抗体が陽性であり、末梢血HCV RNAが陽性である個人。梅毒検査(TRUST検査)で陽性反応が出た個人。ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の人 重要な臓器(心血管、肺)の機能不全、または過去3か月以内に活動性の胃腸出血の病歴がある。コントロールされていない高血圧、高血圧クリーゼ、または高血圧性脳症の病歴がある個人、および次のいずれかを含む重大な心血管リスクの病歴または証拠がある人:うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈(例、心室細動、心室頻拍) ;過去3か月以内の動脈血栓症の病歴(例、脳卒中、一過性脳虚血発作)。過去6か月以内の症候性深部静脈血栓症、肺塞栓症の病歴、または冠動脈形成術、除細動、または参加者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または評価、手順、完了を妨げる可能性のある臨床合併症や疾患の病歴研究の参加を妨げる可能性がある、制御されていない活動性疾患。活動性の制御されていない中枢神経系疾患、または治療を必要とする中枢神経系疾患の病歴(てんかんなど) 妊娠中または授乳中の女性。および注入後、治療中、または治療終了後 1 年以内に妊娠を計画している人 制御されていない活動性感染症の存在(単純性尿路感染症または上気道感染症を除く) シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、シタラビン、メトトレキサートのいずれかの成分に対する既知のアレルギー、など。

参加者の安全を損なう、または研究の目的を妨げると研究者が判断する状況、または研究者が参加するには不適切と判断した個人 インフォームドコンセント書に署名する能力または研究手順に従う能力に影響を与える疾患を患っている個人。学習要件を遵守したくない、または遵守できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新たに診断された T-ALL/LBL に対する BCL-2 阻害剤と HyperCVAD レジメンの併用
新たに診断された成人 T-ALL/LBL に対する BCL-2 阻害剤と HyperCVAD レジメンの併用
他の:過去のデータと一致する傾向スコア
実験的レジメンの長所と短所を以前の導入治療プロトコールと比較するために、傾向スコアのマッチングを過去のデータ(年齢、性別、初期のLDHレベル、診断時の大きな縦隔腫瘤の有無などのマッチング因子)を用いて実施した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE
時間枠:サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
研究中の有害事象
サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
全体的な応答率が最高
時間枠:サイクル 2 の終了時(各サイクルは 28 日)
完全寛解と部分寛解
サイクル 2 の終了時(各サイクルは 28 日)
最良の完全寛解率 (CR) を評価する
時間枠:化学療法のサイクル 4 終了時(各サイクルは 28 日)
化学療法のサイクル 4 終了時(各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解期間
時間枠:1年
寛解期間
1年
OS
時間枠:1年
1年の全生存期間
1年
OS
時間枠:2年
2年全生存期間
2年
PFS
時間枠:1年
1年間の無増悪生存期間
1年
PFS
時間枠:2年
2年無増悪生存期間
2年
同種造血幹細胞移植の成功したブリッジングの割合
時間枠:勉強の終わり
同種造血幹細胞移植へのブリッジング成功率
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月7日

一次修了 (推定)

2026年8月7日

研究の完了 (推定)

2027年8月7日

試験登録日

最初に提出

2024年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月11日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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