새로 진단된 T-림프구성 백혈병/림프종에 대해 HyperCVAD 요법과 결합된 BCL-2 억제제.
새로 진단된 T-림프구성 백혈병/림프종의 치료에서 HyperCVAD 요법과 결합된 BCL-2 억제제의 효능 및 안전성
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xianmin Song，MD
- 전화번호: +8613501672508
- 이메일: shongxm@139.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 성별에 관계없이 연령 18-60세; 예상 생존 시간이 12주 이상입니다. ECOG 점수 0-2; 병리학적 또는 유세포 분석으로 T 세포 림프구성 림프종으로 확인되었으며 골수 도말에서 종양 세포 비율이 25% 미만입니다.
간 및 신장 기능과 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.
크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) ≥60mL/분, 좌심실 박출률이 50%를 초과하고 임상적으로 유의미한 ECG 변화가 없습니다. 92%를 초과하는 기준 산소 포화도 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; ALT 및 AST ≤3×ULN 시험을 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명했습니다. 제외 기준 지난 5년 이내에 급성 T세포 백혈병, T세포 림프종 또는 T세포 림프구성 림프종의 병력이 있는 경우. 치료된 자궁 경부 상피내 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 상피내 관암종, 또는 근치 수술 후 갑상선암 치료를 받고 통제되지 않습니다. HBsAg 또는 HBcAb 양성이고 말초 혈액 HBV DNA가 검출 하한치 이상인 사람; C형 간염 바이러스 항체에 양성이고 말초 혈액 HCV RNA 양성인 개인; 매독 양성 반응을 보인 개인(TRUST 테스트) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성 반응을 보이는 개인 중요한 기관(심혈관, 폐)의 기능 장애 또는 지난 3개월 이내에 활동성 위장 출혈 병력이 있는 사람; 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있고 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 부정맥(예: 심실세동, 심실빈맥)을 포함한 심각한 심혈관 위험의 병력 또는 증거가 있는 개인 ; 지난 3개월 이내에 동맥 혈전증의 병력(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작); 지난 6개월 이내에 증상이 있는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증의 병력 또는 관상동맥 성형술, 제세동 또는 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상 합병증 또는 질병의 병력 연구 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않은 활성 질병; 활동성, 조절되지 않는 중추신경계 질환 또는 치료가 필요한 중추신경계 질환(예: 간질) 병력 임신 또는 수유 중인 여성; 주입 후, 치료 중 또는 치료 종료 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 개인 조절되지 않는 활성 감염의 존재(단순 요로 감염 또는 상부 호흡기 감염 제외) 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 시타라빈, 메토트렉세이트의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 , 등.
연구자가 참가자의 안전을 위협하거나 연구 목적을 방해한다고 생각하는 모든 상황, 또는 연구자가 참여하기에 부적절하다고 간주되는 개인 서면 동의서에 서명하거나 연구 절차를 준수하는 능력에 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 개인 학업 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로 진단된 T-ALL/LBL에 대해 HyperCVAD 요법과 결합된 BCL-2 억제제
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새로 진단된 성인 T-ALL/LBL에 대해 HyperCVAD 요법과 결합된 BCL-2 억제제
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다른: 과거 데이터와 일치하는 성향 점수
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이전 유도 치료 프로토콜과 실험 요법의 장단점을 비교하기 위해 과거 데이터(연령, 성별, 초기 LDH 수준 및 진단 시 큰 종격동 종괴의 유무를 포함한 일치 요인)를 사용하여 성향 점수 매칭을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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연구 중 부작용
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2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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최고의 전체 응답률
기간: 2주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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완전 관해와 부분 관해
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2주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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최고의 완전관해율(CR) 평가
기간: 화학 요법의 4주기가 끝날 때(각 주기는 28일입니다)
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화학 요법의 4주기가 끝날 때(각 주기는 28일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 기간
기간: 일년
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완화 기간
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일년
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OS
기간: 1년
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1년 전체 생존
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1년
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OS
기간: 2년
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2년 전체 생존 기간
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2년
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PFS
기간: 1년
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1년 무진행 생존기간
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1년
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PFS
기간: 2년
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2년 무진행 생존기간
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2년
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동종 조혈모세포 이식에 대한 성공적인 연결 비율
기간: 연구의 끝
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동종 조혈모세포 이식에 대한 성공적인 연결 비율
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연구의 끝
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHSYXY-T-LBL-VEN-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국