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BCL-2-Inhibitoren kombiniert mit dem HyperCVAD-Regime für neu diagnostizierte T-lymphoblastische Leukämie/Lymphom.

23. September 2024 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BCL-2-Inhibitoren in Kombination mit dem HyperCVAD-Regime bei der Behandlung neu diagnostizierter T-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom

Die Versuchsgruppe umfasste Patienten, bei denen bei der Erstdiagnose T-ALL/LBL (T-lymphoblastische Leukämie/Lymphom) diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit BCL-2-Inhibitoren in Kombination mit dem Hyper-CVAD-Regime erhielten. Die Kontrollgruppe bestand aus Patienten mit der Diagnose T-ALL/LBL aus mehreren Zentren, für die grundlegende Informationen, Krankheitsinformationen, Behandlungsdetails und Wirksamkeitsdaten gesammelt wurden. Der Neigungsscore-Abgleich wurde mit historischen Daten durchgeführt (zu den passenden Faktoren gehörten Alter, Geschlecht, anfängliche LDH-Werte und das Vorhandensein oder Fehlen einer großen mediastinalen Raumforderung bei der Diagnose), um die Vor- und Nachteile des experimentellen Schemas mit früheren Induktionsbehandlungsprotokollen zu vergleichen. Der primäre Endpunkt war die vollständige Remissionsrate (CR) nach Induktionschemotherapie, während sekundäre Endpunkte die Remissionsdauer (DOR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und das Auftreten unerwünschter Ereignisse umfassten. Ziel dieser Studie ist es, eine wirksamere und sicherere Behandlungsoption für Patienten mit T-LBL bereitzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xianmin Song,MD
  • Telefonnummer: +8613501672508
  • E-Mail: shongxm@139.com

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter 18–60 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; Erwartete Überlebenszeit mehr als 12 Wochen; ECOG-Score 0–2; Pathologisch oder durchflusszytometrisch bestätigt als lymphoblastisches T-Zell-Lymphom mit weniger als 25 % Tumorzellanteil in Knochenmarksabstrichen;

Leber- und Nierenfunktion sowie Herz-Lungen-Funktion erfüllen folgende Anforderungen:

Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) ≥60 ml/min; Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt mehr als 50 %, ohne klinisch signifikante EKG-Veränderungen. Ausgangssauerstoffsättigung größer als 92 % Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN; ALT und AST ≤3×ULN Kann die Studie verstehen und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet. Ausschlusskriterien: Eine Vorgeschichte von akuter T-Zell-Leukämie, T-Zell-Lymphom oder T-Zell-lymphoblastischem Lymphom innerhalb der letzten 5 Jahre, sofern nicht ausreichend behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisierter Prostatakrebs nach einer radikalen Operation, duktales Carcinoma in situ nach einer radikalen Operation oder Schilddrüsenkrebs nach einer radikalen Operation. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die erforderlich sind Behandlung und werden nicht kontrolliert; diejenigen, die HBsAg- oder HBcAb-positiv sind und deren HBV-DNA im peripheren Blut ≥ der unteren Nachweisgrenze ist; Personen, die positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper sind und positive HCV-RNA im peripheren Blut haben; Personen, die positiv auf Syphilis getestet wurden (TRUST-Test); Personen, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind. Funktionsstörung wichtiger Organe (Herz-Kreislauf, Lunge) oder eine Vorgeschichte aktiver Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate; Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie in der Vorgeschichte und einer Vorgeschichte oder Anzeichen eines erheblichen kardiovaskulären Risikos, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien (z. B. Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie). ; eine Vorgeschichte von arteriellen Thrombosen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke); eine Vorgeschichte von symptomatischer tiefer Venenthrombose, Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Vorgeschichte von Koronarangioplastie, Defibrillation oder anderen klinischen Komplikationen oder Krankheiten, die ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Bewertung, die Verfahren oder den Abschluss beeinträchtigen können der Studie Jede unkontrollierte aktive Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte; Aktive, unkontrollierte Erkrankungen des Zentralnervensystems oder behandlungsbedürftige Erkrankungen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte (z. B. Epilepsie) Schwangere oder stillende Frauen; und Personen, die planen, innerhalb eines Jahres nach der Infusion, während der Behandlung oder nach Ende der Behandlung schwanger zu werden. Vorliegen unkontrollierter aktiver Infektionen (mit Ausnahme einfacher Harnwegsinfektionen oder Infektionen der oberen Atemwege. Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Cytarabin und Methotrexat , usw.

Jede Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Studienziele beeinträchtigen würde, oder eine Person, die vom Prüfer als für die Teilnahme ungeeignet erachtet wird. Personen mit Krankheiten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studienverfahren einzuhalten; diejenigen, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCL-2-Inhibitoren kombiniert mit dem HyperCVAD-Regime für neu diagnostizierte T-ALL/LBL
BCL-2-Inhibitoren kombiniert mit dem HyperCVAD-Regime für neu diagnostizierte T-ALL/LBL bei Erwachsenen
Sonstiges: Neigungsscore-Abgleich mit historischen Daten
Der Neigungsscore-Abgleich wurde mit historischen Daten durchgeführt (zu den passenden Faktoren gehörten Alter, Geschlecht, anfängliche LDH-Werte und das Vorhandensein oder Fehlen einer großen mediastinalen Raumforderung bei der Diagnose), um die Vor- und Nachteile des experimentellen Schemas mit früheren Induktionsbehandlungsprotokollen zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
unerwünschte Ereignisse während der Forschung
am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die beste Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
vollständige Remission und teilweise Remission
am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die beste vollständige Remissionsrate (CR)
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 4 der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
am Ende von Zyklus 4 der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der Remission
1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Gesamtüberleben
1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberleben
2 Jahre
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr progressionsfreies Überleben
1 Jahr
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre progressionsfreies Überleben
2 Jahre
der Anteil der erfolgreichen Überbrückung zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Zeitfenster: das Ende des Studiums
Der Anteil einer erfolgreichen Überbrückung zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
das Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphoblastische Leukämie, akute T-Zelle

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