- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06598722
BCL-2-Inhibitoren kombiniert mit dem HyperCVAD-Regime für neu diagnostizierte T-lymphoblastische Leukämie/Lymphom.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von BCL-2-Inhibitoren in Kombination mit dem HyperCVAD-Regime bei der Behandlung neu diagnostizierter T-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xianmin Song,MD
- Telefonnummer: +8613501672508
- E-Mail: shongxm@139.com
Studienorte
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-
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter 18–60 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; Erwartete Überlebenszeit mehr als 12 Wochen; ECOG-Score 0–2; Pathologisch oder durchflusszytometrisch bestätigt als lymphoblastisches T-Zell-Lymphom mit weniger als 25 % Tumorzellanteil in Knochenmarksabstrichen;
Leber- und Nierenfunktion sowie Herz-Lungen-Funktion erfüllen folgende Anforderungen:
Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) ≥60 ml/min; Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt mehr als 50 %, ohne klinisch signifikante EKG-Veränderungen. Ausgangssauerstoffsättigung größer als 92 % Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN; ALT und AST ≤3×ULN Kann die Studie verstehen und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet. Ausschlusskriterien: Eine Vorgeschichte von akuter T-Zell-Leukämie, T-Zell-Lymphom oder T-Zell-lymphoblastischem Lymphom innerhalb der letzten 5 Jahre, sofern nicht ausreichend behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisierter Prostatakrebs nach einer radikalen Operation, duktales Carcinoma in situ nach einer radikalen Operation oder Schilddrüsenkrebs nach einer radikalen Operation. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die erforderlich sind Behandlung und werden nicht kontrolliert; diejenigen, die HBsAg- oder HBcAb-positiv sind und deren HBV-DNA im peripheren Blut ≥ der unteren Nachweisgrenze ist; Personen, die positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper sind und positive HCV-RNA im peripheren Blut haben; Personen, die positiv auf Syphilis getestet wurden (TRUST-Test); Personen, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind. Funktionsstörung wichtiger Organe (Herz-Kreislauf, Lunge) oder eine Vorgeschichte aktiver Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate; Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie in der Vorgeschichte und einer Vorgeschichte oder Anzeichen eines erheblichen kardiovaskulären Risikos, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien (z. B. Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie). ; eine Vorgeschichte von arteriellen Thrombosen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke); eine Vorgeschichte von symptomatischer tiefer Venenthrombose, Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Vorgeschichte von Koronarangioplastie, Defibrillation oder anderen klinischen Komplikationen oder Krankheiten, die ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Bewertung, die Verfahren oder den Abschluss beeinträchtigen können der Studie Jede unkontrollierte aktive Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte; Aktive, unkontrollierte Erkrankungen des Zentralnervensystems oder behandlungsbedürftige Erkrankungen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte (z. B. Epilepsie) Schwangere oder stillende Frauen; und Personen, die planen, innerhalb eines Jahres nach der Infusion, während der Behandlung oder nach Ende der Behandlung schwanger zu werden. Vorliegen unkontrollierter aktiver Infektionen (mit Ausnahme einfacher Harnwegsinfektionen oder Infektionen der oberen Atemwege. Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Cytarabin und Methotrexat , usw.
Jede Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Studienziele beeinträchtigen würde, oder eine Person, die vom Prüfer als für die Teilnahme ungeeignet erachtet wird. Personen mit Krankheiten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studienverfahren einzuhalten; diejenigen, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BCL-2-Inhibitoren kombiniert mit dem HyperCVAD-Regime für neu diagnostizierte T-ALL/LBL
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BCL-2-Inhibitoren kombiniert mit dem HyperCVAD-Regime für neu diagnostizierte T-ALL/LBL bei Erwachsenen
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Sonstiges: Neigungsscore-Abgleich mit historischen Daten
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Der Neigungsscore-Abgleich wurde mit historischen Daten durchgeführt (zu den passenden Faktoren gehörten Alter, Geschlecht, anfängliche LDH-Werte und das Vorhandensein oder Fehlen einer großen mediastinalen Raumforderung bei der Diagnose), um die Vor- und Nachteile des experimentellen Schemas mit früheren Induktionsbehandlungsprotokollen zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AE
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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unerwünschte Ereignisse während der Forschung
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am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Die beste Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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vollständige Remission und teilweise Remission
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am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Bewerten Sie die beste vollständige Remissionsrate (CR)
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 4 der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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am Ende von Zyklus 4 der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dauer der Remission
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1 Jahr
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Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr Gesamtüberleben
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1 Jahr
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Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
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2-Jahres-Gesamtüberleben
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2 Jahre
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PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr progressionsfreies Überleben
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1 Jahr
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PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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der Anteil der erfolgreichen Überbrückung zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Zeitfenster: das Ende des Studiums
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Der Anteil einer erfolgreichen Überbrückung zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
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das Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphom
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Vorläufer-T-Zell-lymphoblastisches Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- SHSYXY-T-LBL-VEN-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lymphoblastische Leukämie, akute T-Zelle
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National Cancer Institute (NCI)BeendetNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Peripheres T-Zell-Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Hepatosplenales T-Zell-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Klarzelliges Nierenzellkarzinom | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten, Deutschland, Italien
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada