Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCL-2-inhibitorok a HyperCVAD-rendelettel kombinálva újonnan diagnosztizált T-limfoblasztos leukémia/limfóma esetén.

2024. szeptember 23. frissítette: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A BCL-2-inhibitorok hatékonysága és biztonságossága a HyperCVAD-rendszerrel kombinálva az újonnan diagnosztizált T-limfoblasztos leukémia/limfóma kezelésében

A kísérleti csoportba a kezdeti diagnóziskor T-ALL/LBL (T-limfoblasztos leukémia/limfóma) diagnosztizált betegek kerültek, akik BCL-2 gátlókkal kombinálva Hyper CVAD-kezelést kaptak. A kontrollcsoport több központból származó T-ALL/LBL-vel diagnosztizált betegekből állt, akikről alapvető információkat, betegséginformációkat, kezelési részleteket és hatékonysági adatokat gyűjtöttek. A hajlampontszám-egyeztetést történeti adatokkal végezték (az illesztési tényezők közé tartozott az életkor, a nem, a kezdeti LDH-szint és a nagy mediastinalis tömeg jelenléte vagy hiánya a diagnóziskor), hogy összehasonlítsák a kísérleti séma előnyeit és hátrányait a korábbi indukciós kezelési protokollokkal. Az elsődleges végpont a teljes remisszió (CR) aránya volt az indukciós kemoterápia után, míg a másodlagos végpontok közé tartozott a remisszió időtartama (DOR), a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) és a nemkívánatos események előfordulása. A tanulmány célja, hogy hatékonyabb és biztonságosabb kezelési lehetőséget biztosítson a T-LBL-ben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

206

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xianmin Song,MD
  • Telefonszám: +8613501672508
  • E-mail: shongxm@139.com

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok Életkor 18-60 év, nemtől függetlenül; Várható túlélési idő több mint 12 hét; ECOG pontszám 0-2; Patológiailag vagy áramlási citometriával igazolt T-sejtes limfoblaszt limfóma, 25%-nál kevesebb tumorsejt-aránnyal a csontvelő-kenetekben;

A máj- és vesefunkció, valamint a szív- és tüdőműködés a következő követelményeknek felel meg:

Kreatinin-clearance (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva) ≥60 ml/perc; 50%-nál nagyobb bal kamrai ejekciós frakció, klinikailag jelentős EKG-változás nélkül; Kiindulási oxigéntelítettség nagyobb, mint 92% Teljes bilirubin ≤1,5 ​​× ULN; ALT és AST ≤3×ULN Képes megérteni a vizsgálatot, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Kizárási kritériumok Akut T-sejtes leukémia, T-sejtes limfóma vagy T-sejtes limfoblaszt limfóma az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelő kezelt méhnyakrák in situ, bazális sejtes karcinóma vagy laphámrák a bőrön, lokalizált prosztatarák radikális műtét után, ductalis karcinóma in situ radikális műtét után vagy pajzsmirigyrák radikális műtét után Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szükségesek kezelés és nem ellenőrzött; azok, akik HBsAg vagy HBcAb pozitívak, és a perifériás vér HBV DNS-e ≥ a kimutatás alsó határa; olyan személyek, akik pozitívak a hepatitis C vírus ellenanyagaira, és pozitív perifériás vér HCV RNS-rel rendelkeznek; olyan személyek, akiknél pozitív szifilisz teszt (TRUST teszt); olyan személyek, akik pozitívak a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre. Fontos szervek (szív- és érrendszeri, pulmonális) diszfunkciója vagy az elmúlt 3 hónapban aktív gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében; kontrollálatlan magas vérnyomásban, hipertóniás krízisben vagy hipertóniás encephalopathiában szenvedő egyének, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban jelentős kardiovaszkuláris kockázat szerepel, beleértve a következők bármelyikét: pangásos szívelégtelenség, instabil angina, klinikailag jelentős aritmiák (pl. kamrafibrilláció, kamrai tachycardia) ; artériás trombózis az elmúlt 3 hónapban (pl. stroke, átmeneti ischaemiás roham); tüneti mélyvénás trombózis, tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban, vagy szívkoszorúér-plasztika, defibrilláció, vagy bármilyen olyan klinikai szövődmény vagy betegség, amely kockázatot jelenthet a résztvevő biztonságára, vagy akadályozhatja az értékelést, az eljárásokat vagy a befejezést a vizsgálat bármely nem kontrollált aktív betegsége, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt; Aktív, kontrollálatlan központi idegrendszeri betegségek vagy kezelést igénylő központi idegrendszeri betegség a kórelőzményében (pl. epilepszia) Terhes vagy szoptató nők; és olyan személyek, akik az infúzió beadása után, a kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után 1 éven belül teherbe esnek. Nem kontrollált aktív fertőzések jelenléte (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzéseket vagy a felső légúti fertőzéseket) Ismert allergia a ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, citarabin, metotrexát bármely összetevőjére stb.

Bármilyen helyzet, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélyeztetné a résztvevők biztonságát vagy megzavarná a vizsgálati célkitűzéseket, vagy bármely olyan személyt, akit a vizsgáló részvételére alkalmatlannak ítél. Olyan betegségben szenvedő egyének, akik befolyásolják az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának vagy a vizsgálati eljárások betartásának képességét; azok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCL-2 gátlók kombinálva a HyperCVAD kezelési renddel az újonnan diagnosztizált T-ALL/LBL kezelésére
BCL-2 gátlók kombinálva a HyperCVAD kezelési renddel az újonnan diagnosztizált felnőtt T-ALL/LBL kezelésére
Egyéb: hajlampontszám egyeztetés a múltbeli adatokkal
A hajlampontszám-egyeztetést történeti adatokkal végezték (az illesztési tényezők közé tartozott az életkor, a nem, a kezdeti LDH-szint és a nagy mediastinalis tömeg jelenléte vagy hiánya a diagnóziskor), hogy összehasonlítsák a kísérleti séma előnyeit és hátrányait a korábbi indukciós kezelési protokollokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE
Időkeret: a 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
nemkívánatos események a kutatás során
a 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A legjobb általános válaszarány
Időkeret: a 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
teljes remisszió és részleges remisszió
a 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A legjobb teljes remissziós arány (CR) értékelése
Időkeret: a 4. kemoterápia ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
a 4. kemoterápia ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió időtartama
Időkeret: 1 év
A remisszió időtartama
1 év
OS
Időkeret: 1 év
1 éves teljes túlélés
1 év
OS
Időkeret: 2 év
2 éves teljes túlélés
2 év
PFS
Időkeret: 1 év
1 éves progressziómentes túlélés
1 év
PFS
Időkeret: 2 év
2 éves progressziómentes túlélés
2 év
az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz való sikeres áthidalás aránya
Időkeret: a tanulmány vége
az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz való sikeres áthidalás aránya
a tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel