- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06598722
BCL-2-inhibitorok a HyperCVAD-rendelettel kombinálva újonnan diagnosztizált T-limfoblasztos leukémia/limfóma esetén.
A BCL-2-inhibitorok hatékonysága és biztonságossága a HyperCVAD-rendszerrel kombinálva az újonnan diagnosztizált T-limfoblasztos leukémia/limfóma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xianmin Song,MD
- Telefonszám: +8613501672508
- E-mail: shongxm@139.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok Életkor 18-60 év, nemtől függetlenül; Várható túlélési idő több mint 12 hét; ECOG pontszám 0-2; Patológiailag vagy áramlási citometriával igazolt T-sejtes limfoblaszt limfóma, 25%-nál kevesebb tumorsejt-aránnyal a csontvelő-kenetekben;
A máj- és vesefunkció, valamint a szív- és tüdőműködés a következő követelményeknek felel meg:
Kreatinin-clearance (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva) ≥60 ml/perc; 50%-nál nagyobb bal kamrai ejekciós frakció, klinikailag jelentős EKG-változás nélkül; Kiindulási oxigéntelítettség nagyobb, mint 92% Teljes bilirubin ≤1,5 × ULN; ALT és AST ≤3×ULN Képes megérteni a vizsgálatot, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Kizárási kritériumok Akut T-sejtes leukémia, T-sejtes limfóma vagy T-sejtes limfoblaszt limfóma az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelő kezelt méhnyakrák in situ, bazális sejtes karcinóma vagy laphámrák a bőrön, lokalizált prosztatarák radikális műtét után, ductalis karcinóma in situ radikális műtét után vagy pajzsmirigyrák radikális műtét után Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szükségesek kezelés és nem ellenőrzött; azok, akik HBsAg vagy HBcAb pozitívak, és a perifériás vér HBV DNS-e ≥ a kimutatás alsó határa; olyan személyek, akik pozitívak a hepatitis C vírus ellenanyagaira, és pozitív perifériás vér HCV RNS-rel rendelkeznek; olyan személyek, akiknél pozitív szifilisz teszt (TRUST teszt); olyan személyek, akik pozitívak a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre. Fontos szervek (szív- és érrendszeri, pulmonális) diszfunkciója vagy az elmúlt 3 hónapban aktív gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében; kontrollálatlan magas vérnyomásban, hipertóniás krízisben vagy hipertóniás encephalopathiában szenvedő egyének, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban jelentős kardiovaszkuláris kockázat szerepel, beleértve a következők bármelyikét: pangásos szívelégtelenség, instabil angina, klinikailag jelentős aritmiák (pl. kamrafibrilláció, kamrai tachycardia) ; artériás trombózis az elmúlt 3 hónapban (pl. stroke, átmeneti ischaemiás roham); tüneti mélyvénás trombózis, tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban, vagy szívkoszorúér-plasztika, defibrilláció, vagy bármilyen olyan klinikai szövődmény vagy betegség, amely kockázatot jelenthet a résztvevő biztonságára, vagy akadályozhatja az értékelést, az eljárásokat vagy a befejezést a vizsgálat bármely nem kontrollált aktív betegsége, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt; Aktív, kontrollálatlan központi idegrendszeri betegségek vagy kezelést igénylő központi idegrendszeri betegség a kórelőzményében (pl. epilepszia) Terhes vagy szoptató nők; és olyan személyek, akik az infúzió beadása után, a kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után 1 éven belül teherbe esnek. Nem kontrollált aktív fertőzések jelenléte (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzéseket vagy a felső légúti fertőzéseket) Ismert allergia a ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, citarabin, metotrexát bármely összetevőjére stb.
Bármilyen helyzet, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélyeztetné a résztvevők biztonságát vagy megzavarná a vizsgálati célkitűzéseket, vagy bármely olyan személyt, akit a vizsgáló részvételére alkalmatlannak ítél. Olyan betegségben szenvedő egyének, akik befolyásolják az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának vagy a vizsgálati eljárások betartásának képességét; azok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCL-2 gátlók kombinálva a HyperCVAD kezelési renddel az újonnan diagnosztizált T-ALL/LBL kezelésére
|
BCL-2 gátlók kombinálva a HyperCVAD kezelési renddel az újonnan diagnosztizált felnőtt T-ALL/LBL kezelésére
|
|
Egyéb: hajlampontszám egyeztetés a múltbeli adatokkal
|
A hajlampontszám-egyeztetést történeti adatokkal végezték (az illesztési tényezők közé tartozott az életkor, a nem, a kezdeti LDH-szint és a nagy mediastinalis tömeg jelenléte vagy hiánya a diagnóziskor), hogy összehasonlítsák a kísérleti séma előnyeit és hátrányait a korábbi indukciós kezelési protokollokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE
Időkeret: a 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
nemkívánatos események a kutatás során
|
a 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
A legjobb általános válaszarány
Időkeret: a 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
teljes remisszió és részleges remisszió
|
a 2. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
A legjobb teljes remissziós arány (CR) értékelése
Időkeret: a 4. kemoterápia ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
a 4. kemoterápia ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remisszió időtartama
Időkeret: 1 év
|
A remisszió időtartama
|
1 év
|
|
OS
Időkeret: 1 év
|
1 éves teljes túlélés
|
1 év
|
|
OS
Időkeret: 2 év
|
2 éves teljes túlélés
|
2 év
|
|
PFS
Időkeret: 1 év
|
1 éves progressziómentes túlélés
|
1 év
|
|
PFS
Időkeret: 2 év
|
2 éves progressziómentes túlélés
|
2 év
|
|
az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz való sikeres áthidalás aránya
Időkeret: a tanulmány vége
|
az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz való sikeres áthidalás aránya
|
a tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Limfóma
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- Prekurzor T-sejtes limfoblaszt leukémia-limfóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHSYXY-T-LBL-VEN-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .