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Inhibidores de BCL-2 combinados con el régimen HyperCVAD para leucemia/linfoma linfoblástico T recién diagnosticado.

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

La eficacia y seguridad de los inhibidores de BCL-2 combinados con el régimen HyperCVAD en el tratamiento de la leucemia/linfoma linfoblástico T recién diagnosticado

El grupo experimental incluyó pacientes diagnosticados con T-ALL/LBL (leucemia/linfoma linfoblástico T) en el diagnóstico inicial, que recibieron tratamiento con inhibidores de BCL-2 combinados con el régimen Hyper CVAD. El grupo de control estuvo formado por pacientes diagnosticados con T-ALL/LBL en múltiples centros, de quienes se recopiló información básica, información sobre la enfermedad, detalles del tratamiento y datos de eficacia. El emparejamiento por puntuación de propensión se realizó con datos históricos (los factores de emparejamiento incluyeron edad, sexo, niveles iniciales de LDH y la presencia o ausencia de una gran masa mediastínica en el momento del diagnóstico) para comparar las ventajas y desventajas del régimen experimental con protocolos de tratamiento de inducción anteriores. El criterio de valoración principal fue la tasa de remisión completa (RC) después de la quimioterapia de inducción, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyeron la duración de la remisión (DOR), la supervivencia libre de progresión (SSP), la supervivencia general (SG) y la aparición de eventos adversos. Este estudio tiene como objetivo proporcionar una opción de tratamiento más eficaz y segura para pacientes con T-LBL.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

206

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xianmin Song,MD
  • Número de teléfono: +8613501672508
  • Correo electrónico: shongxm@139.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Edad 18 a 60 años, independientemente del sexo; Tiempo de supervivencia esperado superior a 12 semanas; Puntuación ECOG 0-2; Confirmado patológicamente o por citometría de flujo como linfoma linfoblástico de células T, con menos del 25% de proporción de células tumorales en frotis de médula ósea;

La función hepática y renal, así como la función cardiopulmonar, cumplen los siguientes requisitos:

Aclaramiento de creatinina (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) ≥60 ml/min; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 50%, sin cambios en el ECG clínicamente significativos; Saturación inicial de oxígeno superior al 92 % Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN; ALT y AST ≤3×LSN Capaz de comprender el ensayo y ha firmado el formulario de consentimiento informado Criterio de exclusión Antecedentes de leucemia aguda de células T, linfoma de células T o linfoma linfoblástico de células T en los últimos 5 años, excepto adecuadamente carcinoma in situ de cuello uterino tratado, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de próstata localizado después de una cirugía radical, carcinoma ductal in situ después de una cirugía radical o cáncer de tiroides después de una cirugía radical Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas que requieren tratamiento y no están controlados; aquellos que son positivos para HBsAg o HBcAb, con ADN del VHB en sangre periférica ≥ el límite inferior de detección; personas con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C y ARN del VHC positivo en sangre periférica; personas que dan positivo en sífilis (prueba de CONFIANZA); personas con anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Disfunción de órganos importantes (cardiovasculares, pulmonares) o antecedentes de hemorragia gastrointestinal activa en los últimos 3 meses; individuos con hipertensión no controlada, crisis hipertensiva o antecedentes de encefalopatía hipertensiva, y antecedentes o evidencia de riesgo cardiovascular significativo, incluido cualquiera de los siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias clínicamente significativas (p. ej., fibrilación ventricular, taquicardia ventricular) ; antecedentes de trombosis arterial en los últimos 3 meses (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio); antecedentes de trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar en los últimos 6 meses, o antecedentes de angioplastia coronaria, desfibrilación o cualquier complicación o enfermedad clínica que pueda representar un riesgo para la seguridad del participante o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio Cualquier enfermedad activa no controlada que pueda interferir con la participación en el ensayo; Enfermedades activas y no controladas del sistema nervioso central o antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central que requieran tratamiento (p. ej., epilepsia) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; y personas que planean quedar embarazadas dentro de 1 año después de la infusión, durante el tratamiento o después de finalizar el tratamiento Presencia de infecciones activas no controladas (excepto infecciones simples del tracto urinario o infecciones de las vías respiratorias superiores Alergias conocidas a cualquier componente de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, citarabina, metotrexato , etc.

Cualquier situación que el investigador crea que comprometería la seguridad del participante o interferiría con los objetivos del estudio, o cualquier individuo que el investigador considere inapropiado para participar. Individuos con enfermedades que afecten su capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado por escrito o cumplir con los procedimientos del estudio; aquellos que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidores de BCL-2 combinados con el régimen HyperCVAD para T-ALL/LBL recién diagnosticado
Inhibidores de BCL-2 combinados con el régimen HyperCVAD para T-ALL/LBL en adultos recién diagnosticados
Otro: puntuación de propensión que coincide con datos históricos
El emparejamiento por puntuación de propensión se realizó con datos históricos (los factores de emparejamiento incluyeron edad, sexo, niveles iniciales de LDH y la presencia o ausencia de una gran masa mediastínica en el momento del diagnóstico) para comparar las ventajas y desventajas del régimen experimental con protocolos de tratamiento de inducción anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE
Periodo de tiempo: al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
eventos adversos durante la investigación
al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
La mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
remisión completa y remisión parcial
al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar la mejor tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: al final del ciclo 4 de quimioterapia (cada ciclo dura 28 días)
al final del ciclo 4 de quimioterapia (cada ciclo dura 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la remisión
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la remisión
1 año
SO
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia global de 1 año.
1 año
SO
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia global a 2 años
2 años
PFS
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión de 1 año.
1 año
PFS
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión a 2 años
2 años
la proporción de puentes exitosos hacia el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: el final del estudio
La proporción de puentes exitosos hacia el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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