- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06598722
Inhibidores de BCL-2 combinados con el régimen HyperCVAD para leucemia/linfoma linfoblástico T recién diagnosticado.
La eficacia y seguridad de los inhibidores de BCL-2 combinados con el régimen HyperCVAD en el tratamiento de la leucemia/linfoma linfoblástico T recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xianmin Song,MD
- Número de teléfono: +8613501672508
- Correo electrónico: shongxm@139.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Edad 18 a 60 años, independientemente del sexo; Tiempo de supervivencia esperado superior a 12 semanas; Puntuación ECOG 0-2; Confirmado patológicamente o por citometría de flujo como linfoma linfoblástico de células T, con menos del 25% de proporción de células tumorales en frotis de médula ósea;
La función hepática y renal, así como la función cardiopulmonar, cumplen los siguientes requisitos:
Aclaramiento de creatinina (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) ≥60 ml/min; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 50%, sin cambios en el ECG clínicamente significativos; Saturación inicial de oxígeno superior al 92 % Bilirrubina total ≤1,5 × LSN; ALT y AST ≤3×LSN Capaz de comprender el ensayo y ha firmado el formulario de consentimiento informado Criterio de exclusión Antecedentes de leucemia aguda de células T, linfoma de células T o linfoma linfoblástico de células T en los últimos 5 años, excepto adecuadamente carcinoma in situ de cuello uterino tratado, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de próstata localizado después de una cirugía radical, carcinoma ductal in situ después de una cirugía radical o cáncer de tiroides después de una cirugía radical Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas que requieren tratamiento y no están controlados; aquellos que son positivos para HBsAg o HBcAb, con ADN del VHB en sangre periférica ≥ el límite inferior de detección; personas con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C y ARN del VHC positivo en sangre periférica; personas que dan positivo en sífilis (prueba de CONFIANZA); personas con anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Disfunción de órganos importantes (cardiovasculares, pulmonares) o antecedentes de hemorragia gastrointestinal activa en los últimos 3 meses; individuos con hipertensión no controlada, crisis hipertensiva o antecedentes de encefalopatía hipertensiva, y antecedentes o evidencia de riesgo cardiovascular significativo, incluido cualquiera de los siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias clínicamente significativas (p. ej., fibrilación ventricular, taquicardia ventricular) ; antecedentes de trombosis arterial en los últimos 3 meses (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio); antecedentes de trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar en los últimos 6 meses, o antecedentes de angioplastia coronaria, desfibrilación o cualquier complicación o enfermedad clínica que pueda representar un riesgo para la seguridad del participante o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio Cualquier enfermedad activa no controlada que pueda interferir con la participación en el ensayo; Enfermedades activas y no controladas del sistema nervioso central o antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central que requieran tratamiento (p. ej., epilepsia) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; y personas que planean quedar embarazadas dentro de 1 año después de la infusión, durante el tratamiento o después de finalizar el tratamiento Presencia de infecciones activas no controladas (excepto infecciones simples del tracto urinario o infecciones de las vías respiratorias superiores Alergias conocidas a cualquier componente de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, citarabina, metotrexato , etc.
Cualquier situación que el investigador crea que comprometería la seguridad del participante o interferiría con los objetivos del estudio, o cualquier individuo que el investigador considere inapropiado para participar. Individuos con enfermedades que afecten su capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado por escrito o cumplir con los procedimientos del estudio; aquellos que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhibidores de BCL-2 combinados con el régimen HyperCVAD para T-ALL/LBL recién diagnosticado
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Inhibidores de BCL-2 combinados con el régimen HyperCVAD para T-ALL/LBL en adultos recién diagnosticados
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Otro: puntuación de propensión que coincide con datos históricos
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El emparejamiento por puntuación de propensión se realizó con datos históricos (los factores de emparejamiento incluyeron edad, sexo, niveles iniciales de LDH y la presencia o ausencia de una gran masa mediastínica en el momento del diagnóstico) para comparar las ventajas y desventajas del régimen experimental con protocolos de tratamiento de inducción anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AE
Periodo de tiempo: al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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eventos adversos durante la investigación
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al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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La mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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remisión completa y remisión parcial
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al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Evaluar la mejor tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: al final del ciclo 4 de quimioterapia (cada ciclo dura 28 días)
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al final del ciclo 4 de quimioterapia (cada ciclo dura 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración de la remisión
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1 año
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SO
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia global de 1 año.
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1 año
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SO
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia global a 2 años
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2 años
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PFS
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de progresión de 1 año.
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1 año
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PFS
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión a 2 años
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2 años
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la proporción de puentes exitosos hacia el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: el final del estudio
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La proporción de puentes exitosos hacia el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
Otros números de identificación del estudio
- SHSYXY-T-LBL-VEN-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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