Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCL-2-estäjät yhdistettynä äskettäin diagnosoidun T-lymfoblastisen leukemian/lymfooman HyperCVAD-hoitoon.

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

HyperCVAD-hoitoon yhdistettyjen BCL-2-estäjien teho ja turvallisuus äskettäin diagnosoidun T-lymfoblastisen leukemian/lymfooman hoidossa

Koeryhmään kuului potilaita, joilla oli diagnosoitu T-ALL/LBL (T-lymfoblastinen leukemia/lymfooma) alkudiagnoosissa ja jotka saivat hoitoa BCL-2-estäjillä yhdistettynä Hyper CVAD -hoitoon. Kontrolliryhmä koostui potilaista, joilla oli diagnosoitu T-ALL/LBL useista keskuksista ja joille kerättiin perustiedot, sairaustiedot, hoitotiedot ja tehotiedot. Taipumuspisteiden vastaavuus suoritettiin historiallisilla tiedoilla (vastaavuustekijöihin sisältyivät ikä, sukupuoli, alkuperäiset LDH-tasot ja suuren välikarsinamassan olemassaolo tai puuttuminen diagnoosin yhteydessä) kokeellisen hoito-ohjelman etujen ja haittojen vertaamiseksi aikaisempiin induktiohoitokäytäntöihin. Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen remissio (CR) induktiokemoterapian jälkeen, kun taas toissijaisia ​​päätepisteitä olivat remission kesto (DOR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumien esiintyminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tehokkaampi ja turvallisempi hoitovaihtoehto T-LBL-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xianmin Song,MD
  • Puhelinnumero: +8613501672508
  • Sähköposti: shongxm@139.com

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Ikä 18-60 vuotta sukupuolesta riippumatta; Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa; ECOG-pisteet 0-2; Patologisesti tai virtaussytometrisesti vahvistettu T-solulymfoblastiseksi lymfoomaksi, jossa on alle 25 % kasvainsolujen osuus luuydinnäytteistä;

Maksan ja munuaisten toiminta sekä kardiopulmonaalinen toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) ≥60 ml/min; Vasemman kammion ejektiofraktio yli 50 % ilman kliinisesti merkittäviä EKG-muutoksia; Lähtötason happisaturaatio suurempi kuin 92 % Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; ALAT ja AST ≤ 3 × ULN Pystyy ymmärtämään koetta ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen Poissulkemiskriteerit Aiempi akuutti T-soluleukemia, T-solulymfooma tai T-solulymfoblastinen lymfooma viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen, duktaalisyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen tai kilpirauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat hoitoa ja niitä ei valvota; ne, jotka ovat HBsAg- tai HBcAb-positiivisia ja joiden ääreisveren HBV DNA on ≥ havaitsemisen alaraja; henkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen vasta-aineille ja joilla on positiivinen perifeerisen veren HCV-RNA; henkilöt, joiden kuppa on positiivinen (TRUST-testi); henkilöt, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille Tärkeiden elinten (sydän- ja verisuoni-, keuhko-) toimintahäiriö tai aiempi aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana; henkilöt, joilla on hallitsematon verenpainetauti, hypertensiivinen kriisi tai anamneesissa hypertensiivinen enkefalopatia ja joilla on historia tai todisteita merkittävästä kardiovaskulaarisesta riskistä, mukaan lukien jokin seuraavista: sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim. kammiovärinä, kammiotakykardia) ; sinulla on ollut valtimotromboosi viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus); oireinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia viimeisten 6 kuukauden aikana tai sepelvaltimon angioplastia, defibrillaatio tai mikä tahansa kliininen komplikaatio tai sairaus, joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista tutkimuksen mikä tahansa hallitsematon aktiivinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista; Aktiiviset, hallitsemattomat keskushermostosairaudet tai hoitoa vaativat keskushermostosairaudet (esim. epilepsia) Raskaana olevat tai imettävät naiset; ja henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä infuusion jälkeen, hoidon aikana tai hoidon päätyttyä Hallitsemattomien aktiivisten infektioiden esiintyminen (paitsi yksinkertaiset virtsatieinfektiot tai ylempien hengitysteiden infektiot Tunnetut allergiat syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin, sytarabiinin, metotreksaatin aineosille jne.

Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo vaarantavan osallistujan turvallisuuden tai häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, tai kuka tahansa henkilö, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumaan Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake tai noudattaa tutkimusmenettelyjä; jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCL-2-estäjät yhdistettynä HyperCVAD-hoitoon äskettäin diagnosoidun T-ALL/LBL:n hoidossa
BCL-2:n estäjät yhdistettynä HyperCVAD-hoitoon äskettäin diagnosoidun aikuisen T-ALL/LBL:n hoitoon
Muut: taipumuspisteet, jotka vastaavat historiallisia tietoja
Taipumuspisteiden vastaavuus suoritettiin historiallisilla tiedoilla (vastaavuustekijöihin sisältyivät ikä, sukupuoli, alkuperäiset LDH-tasot ja suuren välikarsinamassan olemassaolo tai puuttuminen diagnoosin yhteydessä) kokeellisen hoito-ohjelman etujen ja haittojen vertaamiseksi aikaisempiin induktiohoitokäytäntöihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE
Aikaikkuna: syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
haittatapahtumat tutkimuksen aikana
syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
täydellinen remissio ja osittainen remissio
syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi paras täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: kemoterapiajakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
kemoterapiajakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Remission kesto
1 vuosi
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
1 vuosi
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
1 vuosi
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
2 vuotta
onnistuneiden siltojen osuus allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
Aikaikkuna: tutkimuksen loppu
onnistuneiden siltojen osuuden allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
tutkimuksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa