- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06598722
BCL-2-estäjät yhdistettynä äskettäin diagnosoidun T-lymfoblastisen leukemian/lymfooman HyperCVAD-hoitoon.
HyperCVAD-hoitoon yhdistettyjen BCL-2-estäjien teho ja turvallisuus äskettäin diagnosoidun T-lymfoblastisen leukemian/lymfooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianmin Song,MD
- Puhelinnumero: +8613501672508
- Sähköposti: shongxm@139.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Ikä 18-60 vuotta sukupuolesta riippumatta; Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa; ECOG-pisteet 0-2; Patologisesti tai virtaussytometrisesti vahvistettu T-solulymfoblastiseksi lymfoomaksi, jossa on alle 25 % kasvainsolujen osuus luuydinnäytteistä;
Maksan ja munuaisten toiminta sekä kardiopulmonaalinen toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:
Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) ≥60 ml/min; Vasemman kammion ejektiofraktio yli 50 % ilman kliinisesti merkittäviä EKG-muutoksia; Lähtötason happisaturaatio suurempi kuin 92 % Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; ALAT ja AST ≤ 3 × ULN Pystyy ymmärtämään koetta ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen Poissulkemiskriteerit Aiempi akuutti T-soluleukemia, T-solulymfooma tai T-solulymfoblastinen lymfooma viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen, duktaalisyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen tai kilpirauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat hoitoa ja niitä ei valvota; ne, jotka ovat HBsAg- tai HBcAb-positiivisia ja joiden ääreisveren HBV DNA on ≥ havaitsemisen alaraja; henkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen vasta-aineille ja joilla on positiivinen perifeerisen veren HCV-RNA; henkilöt, joiden kuppa on positiivinen (TRUST-testi); henkilöt, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille Tärkeiden elinten (sydän- ja verisuoni-, keuhko-) toimintahäiriö tai aiempi aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana; henkilöt, joilla on hallitsematon verenpainetauti, hypertensiivinen kriisi tai anamneesissa hypertensiivinen enkefalopatia ja joilla on historia tai todisteita merkittävästä kardiovaskulaarisesta riskistä, mukaan lukien jokin seuraavista: sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim. kammiovärinä, kammiotakykardia) ; sinulla on ollut valtimotromboosi viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus); oireinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia viimeisten 6 kuukauden aikana tai sepelvaltimon angioplastia, defibrillaatio tai mikä tahansa kliininen komplikaatio tai sairaus, joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista tutkimuksen mikä tahansa hallitsematon aktiivinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista; Aktiiviset, hallitsemattomat keskushermostosairaudet tai hoitoa vaativat keskushermostosairaudet (esim. epilepsia) Raskaana olevat tai imettävät naiset; ja henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä infuusion jälkeen, hoidon aikana tai hoidon päätyttyä Hallitsemattomien aktiivisten infektioiden esiintyminen (paitsi yksinkertaiset virtsatieinfektiot tai ylempien hengitysteiden infektiot Tunnetut allergiat syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin, sytarabiinin, metotreksaatin aineosille jne.
Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo vaarantavan osallistujan turvallisuuden tai häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, tai kuka tahansa henkilö, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumaan Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake tai noudattaa tutkimusmenettelyjä; jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCL-2-estäjät yhdistettynä HyperCVAD-hoitoon äskettäin diagnosoidun T-ALL/LBL:n hoidossa
|
BCL-2:n estäjät yhdistettynä HyperCVAD-hoitoon äskettäin diagnosoidun aikuisen T-ALL/LBL:n hoitoon
|
|
Muut: taipumuspisteet, jotka vastaavat historiallisia tietoja
|
Taipumuspisteiden vastaavuus suoritettiin historiallisilla tiedoilla (vastaavuustekijöihin sisältyivät ikä, sukupuoli, alkuperäiset LDH-tasot ja suuren välikarsinamassan olemassaolo tai puuttuminen diagnoosin yhteydessä) kokeellisen hoito-ohjelman etujen ja haittojen vertaamiseksi aikaisempiin induktiohoitokäytäntöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
haittatapahtumat tutkimuksen aikana
|
syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
täydellinen remissio ja osittainen remissio
|
syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Arvioi paras täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: kemoterapiajakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
kemoterapiajakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Remission kesto
|
1 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
1 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
|
1 vuosi
|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
|
onnistuneiden siltojen osuus allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
Aikaikkuna: tutkimuksen loppu
|
onnistuneiden siltojen osuuden allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
|
tutkimuksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Lymfooma
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursori T-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSYXY-T-LBL-VEN-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .