- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06598722
BCL-2-hämmare kombinerat med HyperCVAD-regimen för nydiagnostiserad T-lymfoblastisk leukemi/lymfom.
Effekten och säkerheten för BCL-2-hämmare i kombination med HyperCVAD-regimen vid behandling av nyligen diagnostiserad T-lymfoblastisk leukemi/lymfom
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xianmin Song,MD
- Telefonnummer: +8613501672508
- E-post: shongxm@139.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Ålder 18-60 år, oavsett kön; Förväntad överlevnadstid längre än 12 veckor; ECOG-resultat 0-2; Patologiskt eller flödescytometriskt bekräftat som T-cellslymfoblastiskt lymfom, med mindre än 25 % tumörcellsandel i benmärgsutstryk;
Lever- och njurfunktion, såväl som hjärt-lungfunktion, uppfyller följande krav:
Kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gaults formel) ≥60 ml/min; Vänsterkammars ejektionsfraktion större än 50 %, utan kliniskt signifikanta EKG-förändringar; Baslinje syremättnad större än 92 % Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; ALT och ASAT ≤3×ULN Kan förstå prövningen och har undertecknat formuläret för informerat samtycke. Exklusionskriterier En historia av akut T-cellsleukemi, T-cellslymfom eller T-cellslymfoblastiskt lymfom under de senaste 5 åren, med undantag för tillräckligt behandlat carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer efter radikal kirurgi, ductal carcinom in situ efter radikal kirurgi eller sköldkörtelcancer efter radikal kirurgi Aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver behandling och inte kontrolleras; de som är HBsAg- eller HBcAb-positiva, med HBV-DNA från perifert blod ≥ den nedre detektionsgränsen; individer som är positiva för hepatit C-virusantikroppar och har positivt perifert blod HCV RNA; individer som testar positivt för syfilis (TRUST-test); individer som är positiva för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) Dysfunktion av viktiga organ (kardiovaskulär, pulmonell) eller en historia av aktiv gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna; individer med okontrollerad hypertoni, hypertensiv kris eller en historia av hypertensiv encefalopati, och en historia eller tecken på betydande kardiovaskulär risk, inklusive något av följande: kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, kliniskt signifikanta arytmier (t.ex. ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi) ; en historia av arteriell trombos under de senaste 3 månaderna (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack); en historia av symptomatisk djup ventrombos, lungemboli under de senaste 6 månaderna, eller en historia av kranskärlsangioplastik, defibrillering eller några kliniska komplikationer eller sjukdomar som kan utgöra en risk för deltagarens säkerhet eller störa utvärderingen, procedurerna eller slutförandet av studien Någon okontrollerad aktiv sjukdom som kan störa deltagandet i försöket; Aktiva, okontrollerade sjukdomar i centrala nervsystemet eller en historia av sjukdomar i centrala nervsystemet som kräver behandling (t.ex. epilepsi) Gravida eller ammande kvinnor; och individer som planerar att bli gravida inom 1 år efter infusion, under behandling eller efter avslutad behandling. Förekomst av okontrollerade aktiva infektioner (förutom enkla urinvägsinfektioner eller övre luftvägsinfektioner Kända allergier mot komponenter av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, cytarabin, metotrexat , etc.
Varje situation som utredaren tror skulle äventyra deltagarnas säkerhet eller störa studiens mål, eller någon individ som anses olämplig för deltagande av utredaren Individer med sjukdomar som påverkar deras förmåga att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret eller följa studieprocedurer; de som inte vill eller kan följa studiekraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCL-2-hämmare kombinerat med HyperCVAD-regimen för nydiagnostiserad T-ALL/LBL
|
BCL-2-hämmare kombinerat med HyperCVAD-regimen för nydiagnostiserad vuxen T-ALL/LBL
|
|
Övrig: benägenhetspoäng matchning med historiska data
|
Matchning av benägenhetspoäng utfördes med historiska data (matchande faktorer inkluderade ålder, kön, initiala LDH-nivåer och närvaron eller frånvaron av en stor mediastinal massa vid diagnos) för att jämföra fördelarna och nackdelarna med den experimentella regimen med tidigare induktionsbehandlingsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE
Tidsram: i slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
biverkningar under forskning
|
i slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Den bästa totala svarsfrekvensen
Tidsram: i slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
fullständig eftergift och partiell eftergift
|
i slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Utvärdera den bästa totala remissionshastigheten (CR)
Tidsram: i slutet av cykel 4 av kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)
|
i slutet av cykel 4 av kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av remission
Tidsram: 1 år
|
Varaktighet av remission
|
1 år
|
|
OS
Tidsram: 1 år
|
1 års total överlevnad
|
1 år
|
|
OS
Tidsram: 2 år
|
2 års total överlevnad
|
2 år
|
|
PFS
Tidsram: 1 år
|
1 års progressionsfri överlevnad
|
1 år
|
|
PFS
Tidsram: 2 år
|
2 års progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
|
andelen framgångsrik överbryggning till allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: slutet av studien
|
andelen framgångsrik överbryggning till allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
|
slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHSYXY-T-LBL-VEN-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .