Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCL-2-hämmare kombinerat med HyperCVAD-regimen för nydiagnostiserad T-lymfoblastisk leukemi/lymfom.

23 september 2024 uppdaterad av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten och säkerheten för BCL-2-hämmare i kombination med HyperCVAD-regimen vid behandling av nyligen diagnostiserad T-lymfoblastisk leukemi/lymfom

Experimentgruppen inkluderade patienter med diagnosen T-ALL/LBL (T-lymfoblastisk leukemi/lymfom) vid initial diagnos, som fick behandling med BCL-2-hämmare kombinerat med Hyper CVAD-regimen. Kontrollgruppen bestod av patienter diagnostiserade med T-ALL/LBL från flera centra, för vilka grundläggande information, sjukdomsinformation, behandlingsdetaljer och effektdata samlades in. Matchning av benägenhetspoäng utfördes med historiska data (matchande faktorer inkluderade ålder, kön, initiala LDH-nivåer och närvaron eller frånvaron av en stor mediastinal massa vid diagnos) för att jämföra fördelarna och nackdelarna med den experimentella regimen med tidigare induktionsbehandlingsprotokoll. Det primära effektmåttet var frekvensen av fullständig remission (CR) efter induktionskemoterapi, medan sekundära effektmått inkluderade duration of remission (DOR), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och förekomsten av biverkningar. Denna studie syftar till att ge ett effektivare och säkrare behandlingsalternativ för patienter med T-LBL.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

206

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xianmin Song,MD
  • Telefonnummer: +8613501672508
  • E-post: shongxm@139.com

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Ålder 18-60 år, oavsett kön; Förväntad överlevnadstid längre än 12 veckor; ECOG-resultat 0-2; Patologiskt eller flödescytometriskt bekräftat som T-cellslymfoblastiskt lymfom, med mindre än 25 % tumörcellsandel i benmärgsutstryk;

Lever- och njurfunktion, såväl som hjärt-lungfunktion, uppfyller följande krav:

Kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gaults formel) ≥60 ml/min; Vänsterkammars ejektionsfraktion större än 50 %, utan kliniskt signifikanta EKG-förändringar; Baslinje syremättnad större än 92 % Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; ALT och ASAT ≤3×ULN Kan förstå prövningen och har undertecknat formuläret för informerat samtycke. Exklusionskriterier En historia av akut T-cellsleukemi, T-cellslymfom eller T-cellslymfoblastiskt lymfom under de senaste 5 åren, med undantag för tillräckligt behandlat carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer efter radikal kirurgi, ductal carcinom in situ efter radikal kirurgi eller sköldkörtelcancer efter radikal kirurgi Aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver behandling och inte kontrolleras; de som är HBsAg- eller HBcAb-positiva, med HBV-DNA från perifert blod ≥ den nedre detektionsgränsen; individer som är positiva för hepatit C-virusantikroppar och har positivt perifert blod HCV RNA; individer som testar positivt för syfilis (TRUST-test); individer som är positiva för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) Dysfunktion av viktiga organ (kardiovaskulär, pulmonell) eller en historia av aktiv gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna; individer med okontrollerad hypertoni, hypertensiv kris eller en historia av hypertensiv encefalopati, och en historia eller tecken på betydande kardiovaskulär risk, inklusive något av följande: kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, kliniskt signifikanta arytmier (t.ex. ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi) ; en historia av arteriell trombos under de senaste 3 månaderna (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack); en historia av symptomatisk djup ventrombos, lungemboli under de senaste 6 månaderna, eller en historia av kranskärlsangioplastik, defibrillering eller några kliniska komplikationer eller sjukdomar som kan utgöra en risk för deltagarens säkerhet eller störa utvärderingen, procedurerna eller slutförandet av studien Någon okontrollerad aktiv sjukdom som kan störa deltagandet i försöket; Aktiva, okontrollerade sjukdomar i centrala nervsystemet eller en historia av sjukdomar i centrala nervsystemet som kräver behandling (t.ex. epilepsi) Gravida eller ammande kvinnor; och individer som planerar att bli gravida inom 1 år efter infusion, under behandling eller efter avslutad behandling. Förekomst av okontrollerade aktiva infektioner (förutom enkla urinvägsinfektioner eller övre luftvägsinfektioner Kända allergier mot komponenter av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, cytarabin, metotrexat , etc.

Varje situation som utredaren tror skulle äventyra deltagarnas säkerhet eller störa studiens mål, eller någon individ som anses olämplig för deltagande av utredaren Individer med sjukdomar som påverkar deras förmåga att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret eller följa studieprocedurer; de som inte vill eller kan följa studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCL-2-hämmare kombinerat med HyperCVAD-regimen för nydiagnostiserad T-ALL/LBL
BCL-2-hämmare kombinerat med HyperCVAD-regimen för nydiagnostiserad vuxen T-ALL/LBL
Övrig: benägenhetspoäng matchning med historiska data
Matchning av benägenhetspoäng utfördes med historiska data (matchande faktorer inkluderade ålder, kön, initiala LDH-nivåer och närvaron eller frånvaron av en stor mediastinal massa vid diagnos) för att jämföra fördelarna och nackdelarna med den experimentella regimen med tidigare induktionsbehandlingsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE
Tidsram: i slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
biverkningar under forskning
i slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Den bästa totala svarsfrekvensen
Tidsram: i slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
fullständig eftergift och partiell eftergift
i slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Utvärdera den bästa totala remissionshastigheten (CR)
Tidsram: i slutet av cykel 4 av kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)
i slutet av cykel 4 av kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av remission
Tidsram: 1 år
Varaktighet av remission
1 år
OS
Tidsram: 1 år
1 års total överlevnad
1 år
OS
Tidsram: 2 år
2 års total överlevnad
2 år
PFS
Tidsram: 1 år
1 års progressionsfri överlevnad
1 år
PFS
Tidsram: 2 år
2 års progressionsfri överlevnad
2 år
andelen framgångsrik överbryggning till allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: slutet av studien
andelen framgångsrik överbryggning till allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera