Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCL-2-hæmmere kombineret med HyperCVAD-regimen til nydiagnosticeret T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom.

23. september 2024 opdateret af: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten og sikkerheden af ​​BCL-2-hæmmere kombineret med HyperCVAD-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom

Forsøgsgruppen inkluderede patienter diagnosticeret med T-ALL/LBL (T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom) ved indledende diagnose, som modtog behandling med BCL-2-hæmmere kombineret med Hyper CVAD-kuren. Kontrolgruppen bestod af patienter diagnosticeret med T-ALL/LBL fra flere centre, for hvem der blev indsamlet grundlæggende information, sygdomsinformation, behandlingsdetaljer og effektdata. Tilbøjelighedsscorematching blev udført med historiske data (matchende faktorer inkluderede alder, køn, initiale LDH-niveauer og tilstedeværelsen eller fraværet af en stor mediastinal masse ved diagnose) for at sammenligne fordele og ulemper ved det eksperimentelle regime med tidligere induktionsbehandlingsprotokoller. Det primære endepunkt var frekvensen for fuldstændig remission (CR) efter induktionskemoterapi, mens sekundære endepunkter omfattede varighed af remission (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og forekomsten af ​​bivirkninger. Denne undersøgelse har til formål at give en mere effektiv og sikker behandlingsmulighed for patienter med T-LBL.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xianmin Song,MD
  • Telefonnummer: +8613501672508
  • E-mail: shongxm@139.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Alder 18-60 år, uanset køn; Forventet overlevelsestid på mere end 12 uger; ECOG-score 0-2; Patologisk eller flowcytometrisk bekræftet som T-celle lymfoblastisk lymfom, med mindre end 25 % tumorcelleandel i knoglemarvsudstrygninger;

Lever- og nyrefunktion samt hjerte-lungefunktion opfylder følgende krav:

Kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) ≥60 ml/min; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 50 % uden klinisk signifikante EKG-ændringer; Baseline iltmætning større end 92 % Total bilirubin ≤1,5×ULN; ALT og ASAT ≤3×ULN Er i stand til at forstå forsøget og har underskrevet formularen med informeret samtykke. behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer efter radikal kirurgi, ductal carcinom in situ efter radikal kirurgi eller skjoldbruskkirtelkræft efter radikal kirurgi Aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver behandling og er ikke kontrolleret; dem, der er HBsAg- eller HBcAb-positive, med HBV-DNA fra perifert blod ≥ den nedre detektionsgrænse; individer, der er positive for hepatitis C-virus-antistoffer og har positivt HCV-RNA fra perifert blod; personer, der tester positivt for syfilis (TRUST-test); personer, der er positive for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) Dysfunktion af vigtige organer (kardiovaskulært, pulmonært) eller en historie med aktiv gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder; personer med ukontrolleret hypertension, hypertensiv krise eller en historie med hypertensiv encefalopati, og en historie eller tegn på betydelig kardiovaskulær risiko, herunder et eller flere af følgende: kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, klinisk signifikante arytmier (f.eks. ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi) ; en anamnese med arteriel trombose inden for de seneste 3 måneder (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald); en anamnese med symptomatisk dyb venetrombose, lungeemboli inden for de seneste 6 måneder eller en anamnese med koronar angioplastik, defibrillering eller andre kliniske komplikationer eller sygdomme, der kan udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed eller forstyrre evalueringen, procedurerne eller afslutningen af undersøgelsen Enhver ukontrolleret aktiv sygdom, der kan interferere med deltagelse i forsøget; Aktive, ukontrollerede sygdomme i centralnervesystemet eller en historie med sygdomme i centralnervesystemet, der kræver behandling (f.eks. epilepsi) Gravide eller ammende kvinder; og personer, der planlægger at blive gravide inden for 1 år efter infusion, under behandling eller efter behandlingsslut Tilstedeværelse af ukontrollerede aktive infektioner (undtagen simple urinvejsinfektioner eller øvre luftvejsinfektioner Kendte allergier over for komponenter af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, cytarabin, methotrexat osv.

Enhver situation, som investigator mener vil kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens mål, eller enhver person, der anses for upassende til deltagelse af investigator. Individer med sygdomme, der påvirker deres evne til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular eller overholde undersøgelsesprocedurerne; dem, der ikke vil eller er i stand til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCL-2-hæmmere kombineret med HyperCVAD-kuren for nyligt diagnosticeret T-ALL/LBL
BCL-2-hæmmere kombineret med HyperCVAD-kuren for nyligt diagnosticeret voksen T-ALL/LBL
Andet: tilbøjelighedsscore matcher med historiske data
Tilbøjelighedsscorematching blev udført med historiske data (matchende faktorer inkluderede alder, køn, initiale LDH-niveauer og tilstedeværelsen eller fraværet af en stor mediastinal masse ved diagnose) for at sammenligne fordele og ulemper ved det eksperimentelle regime med tidligere induktionsbehandlingsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
bivirkninger under forskning
i slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Den bedste samlede svarprocent
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
fuldstændig remission og delvis remission
i slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer den bedste fuldstændige remissionsrate (CR)
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 4 af kemoterapi (hver cyklus er 28 dage)
i slutningen af ​​cyklus 4 af kemoterapi (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af remission
Tidsramme: 1 år
Varighed af remission
1 år
OS
Tidsramme: 1 år
1 års samlet overlevelse
1 år
OS
Tidsramme: 2 år
2 års samlet overlevelse
2 år
PFS
Tidsramme: 1 år
1 års progressionsfri overlevelse
1 år
PFS
Tidsramme: 2 år
2 års progressionsfri overlevelse
2 år
andelen af ​​vellykket brodannelse til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: slutningen af ​​studiet
andelen af ​​vellykket brodannelse til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk leukæmi, akut T-celle

Abonner