- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06598722
BCL-2-hæmmere kombineret med HyperCVAD-regimen til nydiagnosticeret T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom.
Effekten og sikkerheden af BCL-2-hæmmere kombineret med HyperCVAD-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xianmin Song,MD
- Telefonnummer: +8613501672508
- E-mail: shongxm@139.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Alder 18-60 år, uanset køn; Forventet overlevelsestid på mere end 12 uger; ECOG-score 0-2; Patologisk eller flowcytometrisk bekræftet som T-celle lymfoblastisk lymfom, med mindre end 25 % tumorcelleandel i knoglemarvsudstrygninger;
Lever- og nyrefunktion samt hjerte-lungefunktion opfylder følgende krav:
Kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) ≥60 ml/min; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 50 % uden klinisk signifikante EKG-ændringer; Baseline iltmætning større end 92 % Total bilirubin ≤1,5×ULN; ALT og ASAT ≤3×ULN Er i stand til at forstå forsøget og har underskrevet formularen med informeret samtykke. behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer efter radikal kirurgi, ductal carcinom in situ efter radikal kirurgi eller skjoldbruskkirtelkræft efter radikal kirurgi Aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver behandling og er ikke kontrolleret; dem, der er HBsAg- eller HBcAb-positive, med HBV-DNA fra perifert blod ≥ den nedre detektionsgrænse; individer, der er positive for hepatitis C-virus-antistoffer og har positivt HCV-RNA fra perifert blod; personer, der tester positivt for syfilis (TRUST-test); personer, der er positive for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) Dysfunktion af vigtige organer (kardiovaskulært, pulmonært) eller en historie med aktiv gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder; personer med ukontrolleret hypertension, hypertensiv krise eller en historie med hypertensiv encefalopati, og en historie eller tegn på betydelig kardiovaskulær risiko, herunder et eller flere af følgende: kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, klinisk signifikante arytmier (f.eks. ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi) ; en anamnese med arteriel trombose inden for de seneste 3 måneder (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald); en anamnese med symptomatisk dyb venetrombose, lungeemboli inden for de seneste 6 måneder eller en anamnese med koronar angioplastik, defibrillering eller andre kliniske komplikationer eller sygdomme, der kan udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed eller forstyrre evalueringen, procedurerne eller afslutningen af undersøgelsen Enhver ukontrolleret aktiv sygdom, der kan interferere med deltagelse i forsøget; Aktive, ukontrollerede sygdomme i centralnervesystemet eller en historie med sygdomme i centralnervesystemet, der kræver behandling (f.eks. epilepsi) Gravide eller ammende kvinder; og personer, der planlægger at blive gravide inden for 1 år efter infusion, under behandling eller efter behandlingsslut Tilstedeværelse af ukontrollerede aktive infektioner (undtagen simple urinvejsinfektioner eller øvre luftvejsinfektioner Kendte allergier over for komponenter af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, cytarabin, methotrexat osv.
Enhver situation, som investigator mener vil kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens mål, eller enhver person, der anses for upassende til deltagelse af investigator. Individer med sygdomme, der påvirker deres evne til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular eller overholde undersøgelsesprocedurerne; dem, der ikke vil eller er i stand til at overholde studiekravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCL-2-hæmmere kombineret med HyperCVAD-kuren for nyligt diagnosticeret T-ALL/LBL
|
BCL-2-hæmmere kombineret med HyperCVAD-kuren for nyligt diagnosticeret voksen T-ALL/LBL
|
|
Andet: tilbøjelighedsscore matcher med historiske data
|
Tilbøjelighedsscorematching blev udført med historiske data (matchende faktorer inkluderede alder, køn, initiale LDH-niveauer og tilstedeværelsen eller fraværet af en stor mediastinal masse ved diagnose) for at sammenligne fordele og ulemper ved det eksperimentelle regime med tidligere induktionsbehandlingsprotokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: i slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
bivirkninger under forskning
|
i slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Den bedste samlede svarprocent
Tidsramme: i slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
fuldstændig remission og delvis remission
|
i slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Evaluer den bedste fuldstændige remissionsrate (CR)
Tidsramme: i slutningen af cyklus 4 af kemoterapi (hver cyklus er 28 dage)
|
i slutningen af cyklus 4 af kemoterapi (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af remission
Tidsramme: 1 år
|
Varighed af remission
|
1 år
|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
1 års samlet overlevelse
|
1 år
|
|
OS
Tidsramme: 2 år
|
2 års samlet overlevelse
|
2 år
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
1 års progressionsfri overlevelse
|
1 år
|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
2 års progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
|
andelen af vellykket brodannelse til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: slutningen af studiet
|
andelen af vellykket brodannelse til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHSYXY-T-LBL-VEN-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfoblastisk leukæmi, akut T-celle
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand