Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCL-2-remmers gecombineerd met het HyperCVAD-regime voor nieuw gediagnosticeerde T-lymfoblastische leukemie/lymfoom.

23 september 2024 bijgewerkt door: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

De werkzaamheid en veiligheid van BCL-2-remmers in combinatie met het HyperCVAD-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde T-lymfoblastische leukemie/lymfoom

De experimentele groep omvatte patiënten bij wie bij de initiële diagnose T-ALL/LBL (T-lymfoblastische leukemie/lymfoom) was gediagnosticeerd, die een behandeling kregen met BCL-2-remmers in combinatie met het Hyper CVAD-regime. De controlegroep bestond uit patiënten met de diagnose T-ALL/LBL uit meerdere centra, voor wie basisinformatie, ziekte-informatie, behandelingsdetails en werkzaamheidsgegevens werden verzameld. Propensity score matching werd uitgevoerd met historische gegevens (matchingfactoren omvatten leeftijd, geslacht, initiële LDH-niveaus en de aan- of afwezigheid van een grote mediastinale massa bij diagnose) om de voor- en nadelen van het experimentele regime te vergelijken met eerdere inductiebehandelingsprotocollen. Het primaire eindpunt was het percentage volledige remissie (CR) na inductiechemotherapie, terwijl secundaire eindpunten de duur van de remissie (DOR), de progressievrije overleving (PFS), de algehele overleving (OS) en het optreden van bijwerkingen omvatten. Deze studie heeft tot doel een effectievere en veiligere behandelingsoptie te bieden voor patiënten met T-LBL.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xianmin Song,MD
  • Telefoonnummer: +8613501672508
  • E-mail: shongxm@139.com

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Leeftijd 18-60 jaar, ongeacht geslacht; Verwachte overlevingstijd groter dan 12 weken; ECOG-score 0-2; Pathologisch of flowcytometrisch bevestigd als T-cellymfoblastisch lymfoom, met minder dan 25% tumorcelaandeel in beenmerguitstrijkjes;

De lever- en nierfunctie, evenals de hart-longfunctie, voldoen aan de volgende eisen:

Creatinineklaring (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule) ≥60 ml/min; Linkerventrikel-ejectiefractie groter dan 50%, zonder klinisch significante ECG-veranderingen; Basislijnzuurstofsaturatie groter dan 92% Totaal bilirubine ≤1,5×ULN; ALT en AST ≤3×ULN In staat om het onderzoek te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend Uitsluitingscriteria Een voorgeschiedenis van acute T-celleukemie, T-cellymfoom of T-cellymfoblastisch lymfoom in de afgelopen 5 jaar, behalve bij adequate behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker na radicale chirurgie, ductaal carcinoom in situ na radicale chirurgie, of schildklierkanker na radicale chirurgie Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties waarbij behandeling en worden niet gecontroleerd; degenen die HBsAg- of HBcAb-positief zijn, met HBV-DNA in perifeer bloed ≥ de onderste detectielimiet; personen die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus en positief HCV-RNA in perifeer bloed hebben; personen die positief testen op syfilis (TRUST-test); personen die positief zijn voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Disfunctie van belangrijke organen (cardiovasculair, long) of een voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden; personen met ongecontroleerde hypertensie, hypertensieve crisis of een voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie, en een voorgeschiedenis of bewijs van significant cardiovasculair risico, waaronder een van de volgende: congestief hartfalen, onstabiele angina, klinisch significante aritmieën (bijv. ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie) ; een voorgeschiedenis van arteriële trombose in de afgelopen 3 maanden (bijv. beroerte, TIA); een voorgeschiedenis van symptomatische diepe veneuze trombose, longembolie in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van coronaire angioplastiek, defibrillatie of andere klinische complicaties of ziekten die een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de deelnemer of die de evaluatie, procedures of voltooiing kunnen verstoren van het onderzoek Elke ongecontroleerde actieve ziekte die de deelname aan het onderzoek kan verstoren; Actieve, ongecontroleerde ziekten van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel die behandeling vereisen (bijv. epilepsie). Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; en personen die van plan zijn zwanger te worden binnen 1 jaar na de infusie, tijdens de behandeling of nadat de behandeling is beëindigd Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infecties (behalve eenvoudige urineweginfecties of infecties van de bovenste luchtwegen) Bekende allergieën voor één van de componenten van cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, cytarabine, methotrexaat enz.

Elke situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou brengen of de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren, of elke persoon die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname. Individuen met ziekten die hun vermogen beïnvloeden om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of de onderzoeksprocedures na te leven; degenen die niet willen of kunnen voldoen aan de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCL-2-remmers gecombineerd met het HyperCVAD-regime voor nieuw gediagnosticeerde T-ALL/LBL
BCL-2-remmers gecombineerd met het HyperCVAD-regime voor nieuw gediagnosticeerde T-ALL/LBL bij volwassenen
Ander: propensity-score die overeenkomt met historische gegevens
Propensity score matching werd uitgevoerd met historische gegevens (matchingfactoren omvatten leeftijd, geslacht, initiële LDH-niveaus en de aan- of afwezigheid van een grote mediastinale massa bij diagnose) om de voor- en nadelen van het experimentele regime te vergelijken met eerdere inductiebehandelingsprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
bijwerkingen tijdens onderzoek
aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het beste algemene responspercentage
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
volledige remissie en gedeeltelijke remissie
aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Evalueer het beste complete remissiepercentage (CR)
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 4 van de chemotherapie (elke cyclus duurt 28 dagen)
aan het einde van cyclus 4 van de chemotherapie (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van remissie
1 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving van 1 jaar
1 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving van 2 jaar
2 jaar
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar progressievrije overleving
1 jaar
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar progressievrije overleving
2 jaar
het aandeel succesvolle overbrugging naar allogene hematopoietische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: het einde van de studie
Het aandeel van de succesvolle overbrugging naar allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren