- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06598722
BCL-2-remmers gecombineerd met het HyperCVAD-regime voor nieuw gediagnosticeerde T-lymfoblastische leukemie/lymfoom.
De werkzaamheid en veiligheid van BCL-2-remmers in combinatie met het HyperCVAD-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde T-lymfoblastische leukemie/lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xianmin Song,MD
- Telefoonnummer: +8613501672508
- E-mail: shongxm@139.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Leeftijd 18-60 jaar, ongeacht geslacht; Verwachte overlevingstijd groter dan 12 weken; ECOG-score 0-2; Pathologisch of flowcytometrisch bevestigd als T-cellymfoblastisch lymfoom, met minder dan 25% tumorcelaandeel in beenmerguitstrijkjes;
De lever- en nierfunctie, evenals de hart-longfunctie, voldoen aan de volgende eisen:
Creatinineklaring (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule) ≥60 ml/min; Linkerventrikel-ejectiefractie groter dan 50%, zonder klinisch significante ECG-veranderingen; Basislijnzuurstofsaturatie groter dan 92% Totaal bilirubine ≤1,5×ULN; ALT en AST ≤3×ULN In staat om het onderzoek te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend Uitsluitingscriteria Een voorgeschiedenis van acute T-celleukemie, T-cellymfoom of T-cellymfoblastisch lymfoom in de afgelopen 5 jaar, behalve bij adequate behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker na radicale chirurgie, ductaal carcinoom in situ na radicale chirurgie, of schildklierkanker na radicale chirurgie Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties waarbij behandeling en worden niet gecontroleerd; degenen die HBsAg- of HBcAb-positief zijn, met HBV-DNA in perifeer bloed ≥ de onderste detectielimiet; personen die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus en positief HCV-RNA in perifeer bloed hebben; personen die positief testen op syfilis (TRUST-test); personen die positief zijn voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Disfunctie van belangrijke organen (cardiovasculair, long) of een voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden; personen met ongecontroleerde hypertensie, hypertensieve crisis of een voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie, en een voorgeschiedenis of bewijs van significant cardiovasculair risico, waaronder een van de volgende: congestief hartfalen, onstabiele angina, klinisch significante aritmieën (bijv. ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie) ; een voorgeschiedenis van arteriële trombose in de afgelopen 3 maanden (bijv. beroerte, TIA); een voorgeschiedenis van symptomatische diepe veneuze trombose, longembolie in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van coronaire angioplastiek, defibrillatie of andere klinische complicaties of ziekten die een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de deelnemer of die de evaluatie, procedures of voltooiing kunnen verstoren van het onderzoek Elke ongecontroleerde actieve ziekte die de deelname aan het onderzoek kan verstoren; Actieve, ongecontroleerde ziekten van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel die behandeling vereisen (bijv. epilepsie). Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; en personen die van plan zijn zwanger te worden binnen 1 jaar na de infusie, tijdens de behandeling of nadat de behandeling is beëindigd Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infecties (behalve eenvoudige urineweginfecties of infecties van de bovenste luchtwegen) Bekende allergieën voor één van de componenten van cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, cytarabine, methotrexaat enz.
Elke situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou brengen of de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren, of elke persoon die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname. Individuen met ziekten die hun vermogen beïnvloeden om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of de onderzoeksprocedures na te leven; degenen die niet willen of kunnen voldoen aan de studievereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCL-2-remmers gecombineerd met het HyperCVAD-regime voor nieuw gediagnosticeerde T-ALL/LBL
|
BCL-2-remmers gecombineerd met het HyperCVAD-regime voor nieuw gediagnosticeerde T-ALL/LBL bij volwassenen
|
|
Ander: propensity-score die overeenkomt met historische gegevens
|
Propensity score matching werd uitgevoerd met historische gegevens (matchingfactoren omvatten leeftijd, geslacht, initiële LDH-niveaus en de aan- of afwezigheid van een grote mediastinale massa bij diagnose) om de voor- en nadelen van het experimentele regime te vergelijken met eerdere inductiebehandelingsprotocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
bijwerkingen tijdens onderzoek
|
aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Het beste algemene responspercentage
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
volledige remissie en gedeeltelijke remissie
|
aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Evalueer het beste complete remissiepercentage (CR)
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 4 van de chemotherapie (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
aan het einde van cyclus 4 van de chemotherapie (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van remissie
|
1 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale overleving van 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving van 2 jaar
|
2 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar progressievrije overleving
|
1 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar progressievrije overleving
|
2 jaar
|
|
het aandeel succesvolle overbrugging naar allogene hematopoietische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: het einde van de studie
|
Het aandeel van de succesvolle overbrugging naar allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
|
het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Lymfoom
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Precursor T-cel lymfoblastische leukemie-lymfoom
Andere studie-ID-nummers
- SHSYXY-T-LBL-VEN-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .