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BCL-2 抑制剂联合 HyperCVAD 方案治疗新诊断的 T 淋巴细胞白血病/淋巴瘤。

BCL-2抑制剂联合HyperCVAD方案治疗初诊T淋巴细胞白血病/淋巴瘤的疗效和安全性

实验组包括初次诊断为T-ALL/LBL(T淋巴细胞白血病/淋巴瘤)的患者,他们接受BCL-2抑制剂联合Hyper CVAD方案治疗。 对照组由来自多个中心的诊断为T-ALL/LBL的患者组成,收集其基本信息、疾病信息、治疗细节和疗效数据。 与历史数据进行倾向评分匹配(匹配因素包括年龄、性别、初始LDH水平以及诊断时是否存在大的纵隔肿块),以比较实验方案与先前诱导治疗方案的优缺点。 主要终点是诱导化疗后的完全缓解(CR)率,次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和不良事件发生情况。 本研究旨在为T-LBL患者提供更有效、更安全的治疗选择。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

206

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xianmin Song,MD
  • 电话号码:+8613501672508
  • 邮箱:shongxm@139.com

学习地点

      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准年龄18-60岁,不限性别;预期生存时间大于12周; ECOG评分0-2;病理或流式细胞术证实为T细胞淋巴母细胞淋巴瘤,骨髓涂片肿瘤细胞比例低于25%;

肝肾功能以及心肺功能符合以下要求:

肌酐清除率(使用 Cockcroft-Gault 公式计算)≥60 mL/min;左心室射血分数大于50%,心电图无临床显着变化;基线氧饱和度大于92% 总胆红素≤1.5×ULN; ALT 和 AST ≤3×ULN 能够理解试验并签署知情同意书 排除标准 过去 5 年内有急性 T 细胞白血病、T 细胞淋巴瘤或 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤病史,除非充分已治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、根治性手术后的局限性前列腺癌、根治性手术后的导管原位癌或根治性手术后的甲状腺癌 需要治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染接受治疗且不受控制; HBsAg或HBcAb阳性且外周血HBV DNA≥检测下限者;丙型肝炎病毒抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性的个体;梅毒检测呈阳性的个体(信任测试);人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体呈阳性的个体 重要器官(心血管、肺)功能障碍或过去 3 个月内有活动性胃肠道出血史;患有不受控制的高血压、高血压危象或高血压脑病病史,以及有重大心血管风险病史或证据的个体,包括以下任何一种:充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常(例如心室颤动、室性心动过速) ;过去3个月内有动脉血栓形成史(例如中风、短暂性脑缺血发作);过去 6 个月内有症状性深静脉血栓、肺栓塞病史,或有冠状动脉血管成形术、除颤病史,或任何可能对参与者的安全构成风险或干扰评估、程序或完成的临床并发症或疾病研究中任何可能干扰参与试验的不受控制的活动性疾病;活动性、不受控制的中枢神经系统疾病或有需要治疗的中枢神经系统疾病史(例如癫痫)孕妇或哺乳期妇女;输注后、治疗期间或治疗结束后 1 年内计划怀孕的个体 存在不受控制的活动性感染(单纯尿路感染或上呼吸道感染除外) 已知对环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、阿糖胞苷、甲氨蝶呤的任何成分过敏, ETC。

研究者认为会危及参与者安全或干扰研究目标的任何情况,或研究者认为不适合参与的任何个人患有影响其签署书面知情同意书或遵守研究程序能力的疾病的个人;那些不愿意或无法遵守学习要求的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BCL-2抑制剂联合HyperCVAD方案治疗初诊T-ALL/LBL
BCL-2抑制剂联合HyperCVAD方案治疗初诊成人T-ALL/LBL
其他:倾向得分与历史数据匹配
与历史数据进行倾向评分匹配(匹配因素包括年龄、性别、初始LDH水平以及诊断时是否存在大的纵隔肿块),以比较实验方案与先前诱导治疗方案的优缺点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AE
大体时间:第2周期结束时(每个周期28天)
研究期间的不良事件
第2周期结束时(每个周期28天)
最佳总体响应率
大体时间:第2周期结束时(每个周期28天)
完全缓解和部分缓解
第2周期结束时(每个周期28天)
评估最佳完全缓解率(CR)
大体时间:化疗第4周期结束时(每个周期28天)
化疗第4周期结束时(每个周期28天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间
大体时间:1年
缓解持续时间
1年
操作系统
大体时间:1年
1 年总生存期
1年
操作系统
大体时间:2年
2 年总生存期
2年
无进展生存期
大体时间:1年
1 年无进展生存期
1年
无进展生存期
大体时间:2年
2 年无进展生存期
2年
异基因造血干细胞移植成功桥接的比例
大体时间:研究结束
成功桥接同种异体造血干细胞移植的比例
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月7日

初级完成 (估计的)

2026年8月7日

研究完成 (估计的)

2027年8月7日

研究注册日期

首次提交

2024年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月11日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月23日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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