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Inibidores BCL-2 combinados com o regime HyperCVAD para leucemia/linfoma linfoblástico T recentemente diagnosticado.

23 de setembro de 2024 atualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A eficácia e segurança dos inibidores BCL-2 combinados com o regime HyperCVAD no tratamento de leucemia/linfoma linfoblástico T recentemente diagnosticado

O grupo experimental incluiu pacientes com diagnóstico inicial de LLA-T/LBL (leucemia/linfoma linfoblástico T) que receberam tratamento com inibidores de BCL-2 combinados com o regime Hyper CVAD. O grupo controle consistiu de pacientes com diagnóstico de LLA-T/LBL de vários centros, para os quais foram coletadas informações básicas, informações sobre a doença, detalhes do tratamento e dados de eficácia. A correspondência do escore de propensão foi realizada com dados históricos (fatores de correspondência incluíram idade, sexo, níveis iniciais de LDH e presença ou ausência de uma grande massa mediastinal no momento do diagnóstico) para comparar as vantagens e desvantagens do regime experimental com protocolos anteriores de tratamento de indução. O endpoint primário foi a taxa de remissão completa (CR) após a quimioterapia de indução, enquanto os endpoints secundários incluíram a duração da remissão (DOR), a sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevida global (SG) e a ocorrência de eventos adversos. Este estudo tem como objetivo fornecer uma opção de tratamento mais eficaz e segura para pacientes com T-LBL.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

206

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xianmin Song,MD
  • Número de telefone: +8613501672508
  • E-mail: shongxm@139.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Idade entre 18 e 60 anos, independentemente do sexo; Tempo de sobrevivência esperado superior a 12 semanas; Pontuação ECOG 0-2; Confirmado patologicamente ou por citometria de fluxo como linfoma linfoblástico de células T, com proporção de células tumorais inferior a 25% em esfregaços de medula óssea;

A função hepática e renal, bem como a função cardiopulmonar, atendem aos seguintes requisitos:

Clearance de creatinina (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault) ≥60 mL/min; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 50%, sem alterações clinicamente significativas no ECG; Saturação basal de oxigênio superior a 92% Bilirrubina total ≤1,5×ULN; ALT e AST ≤3×ULN Capaz de compreender o estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido Critério de exclusão História de leucemia aguda de células T, linfoma de células T ou linfoma linfoblástico de células T nos últimos 5 anos, exceto adequadamente carcinoma tratado in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, câncer de próstata localizado após cirurgia radical, carcinoma ductal in situ após cirurgia radical ou câncer de tireoide após cirurgia radical Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas que requerem tratamento e não são controlados; aqueles que são HBsAg ou HBcAb positivos, com DNA de HBV no sangue periférico ≥ o limite inferior de detecção; indivíduos que são positivos para anticorpos contra o vírus da hepatite C e têm RNA de HCV no sangue periférico positivo; indivíduos com teste positivo para sífilis (teste TRUST); indivíduos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) Disfunção de órgãos importantes (cardiovascular, pulmonar) ou história de sangramento gastrointestinal ativo nos últimos 3 meses; indivíduos com hipertensão não controlada, crise hipertensiva ou história de encefalopatia hipertensiva e história ou evidência de risco cardiovascular significativo, incluindo qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias clinicamente significativas (por exemplo, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular) ; história de trombose arterial nos últimos 3 meses (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório); história de trombose venosa profunda sintomática, embolia pulmonar nos últimos 6 meses ou história de angioplastia coronária, desfibrilação ou quaisquer complicações clínicas ou doenças que possam representar um risco à segurança do participante ou interferir na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo Qualquer doença ativa não controlada que possa interferir na participação no estudo; Doenças ativas e não controladas do sistema nervoso central ou história de doença do sistema nervoso central que requer tratamento (por exemplo, epilepsia) Mulheres grávidas ou amamentando; e indivíduos que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão, durante o tratamento ou após o término do tratamento Presença de infecções ativas não controladas (exceto infecções simples do trato urinário ou infecções respiratórias superiores Alergias conhecidas a qualquer componente da ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, citarabina, metotrexato , etc.

Qualquer situação que o investigador acredite que comprometeria a segurança do participante ou interferiria nos objetivos do estudo, ou qualquer indivíduo considerado inadequado para participação pelo investigador Indivíduos com doenças que afetem sua capacidade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito ou cumprir os procedimentos do estudo; aqueles que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidores BCL-2 combinados com o regime HyperCVAD para T-ALL/LBL recém-diagnosticados
Inibidores BCL-2 combinados com o regime HyperCVAD para T-ALL/LBL em adultos recém-diagnosticados
Outro: correspondência de pontuação de propensão com dados históricos
A correspondência do escore de propensão foi realizada com dados históricos (fatores de correspondência incluíram idade, sexo, níveis iniciais de LDH e presença ou ausência de uma grande massa mediastinal no momento do diagnóstico) para comparar as vantagens e desvantagens do regime experimental com protocolos anteriores de tratamento de indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EA
Prazo: no final do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
eventos adversos durante a pesquisa
no final do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
A melhor taxa de resposta geral
Prazo: no final do ciclo 2(cada ciclo dura 28 dias)
remissão completa e remissão parcial
no final do ciclo 2(cada ciclo dura 28 dias)
Avalie a melhor taxa de remissão completa (CR)
Prazo: no final do ciclo 4 de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias)
no final do ciclo 4 de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da remissão
Prazo: 1 ano
Duração da remissão
1 ano
SO
Prazo: 1 ano
Sobrevida global em 1 ano
1 ano
SO
Prazo: 2 anos
Sobrevida global em 2 anos
2 anos
PFS
Prazo: 1 ano
1 ano de sobrevivência livre de progressão
1 ano
PFS
Prazo: 2 anos
Sobrevivência livre de progressão de 2 anos
2 anos
a proporção de pontes bem-sucedidas para o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: o final do estudo
A proporção de pontes bem-sucedidas para o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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