- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06598722
Inibidores BCL-2 combinados com o regime HyperCVAD para leucemia/linfoma linfoblástico T recentemente diagnosticado.
A eficácia e segurança dos inibidores BCL-2 combinados com o regime HyperCVAD no tratamento de leucemia/linfoma linfoblástico T recentemente diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xianmin Song,MD
- Número de telefone: +8613501672508
- E-mail: shongxm@139.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Idade entre 18 e 60 anos, independentemente do sexo; Tempo de sobrevivência esperado superior a 12 semanas; Pontuação ECOG 0-2; Confirmado patologicamente ou por citometria de fluxo como linfoma linfoblástico de células T, com proporção de células tumorais inferior a 25% em esfregaços de medula óssea;
A função hepática e renal, bem como a função cardiopulmonar, atendem aos seguintes requisitos:
Clearance de creatinina (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault) ≥60 mL/min; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 50%, sem alterações clinicamente significativas no ECG; Saturação basal de oxigênio superior a 92% Bilirrubina total ≤1,5×ULN; ALT e AST ≤3×ULN Capaz de compreender o estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido Critério de exclusão História de leucemia aguda de células T, linfoma de células T ou linfoma linfoblástico de células T nos últimos 5 anos, exceto adequadamente carcinoma tratado in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, câncer de próstata localizado após cirurgia radical, carcinoma ductal in situ após cirurgia radical ou câncer de tireoide após cirurgia radical Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas que requerem tratamento e não são controlados; aqueles que são HBsAg ou HBcAb positivos, com DNA de HBV no sangue periférico ≥ o limite inferior de detecção; indivíduos que são positivos para anticorpos contra o vírus da hepatite C e têm RNA de HCV no sangue periférico positivo; indivíduos com teste positivo para sífilis (teste TRUST); indivíduos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) Disfunção de órgãos importantes (cardiovascular, pulmonar) ou história de sangramento gastrointestinal ativo nos últimos 3 meses; indivíduos com hipertensão não controlada, crise hipertensiva ou história de encefalopatia hipertensiva e história ou evidência de risco cardiovascular significativo, incluindo qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias clinicamente significativas (por exemplo, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular) ; história de trombose arterial nos últimos 3 meses (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório); história de trombose venosa profunda sintomática, embolia pulmonar nos últimos 6 meses ou história de angioplastia coronária, desfibrilação ou quaisquer complicações clínicas ou doenças que possam representar um risco à segurança do participante ou interferir na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo Qualquer doença ativa não controlada que possa interferir na participação no estudo; Doenças ativas e não controladas do sistema nervoso central ou história de doença do sistema nervoso central que requer tratamento (por exemplo, epilepsia) Mulheres grávidas ou amamentando; e indivíduos que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão, durante o tratamento ou após o término do tratamento Presença de infecções ativas não controladas (exceto infecções simples do trato urinário ou infecções respiratórias superiores Alergias conhecidas a qualquer componente da ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, citarabina, metotrexato , etc.
Qualquer situação que o investigador acredite que comprometeria a segurança do participante ou interferiria nos objetivos do estudo, ou qualquer indivíduo considerado inadequado para participação pelo investigador Indivíduos com doenças que afetem sua capacidade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito ou cumprir os procedimentos do estudo; aqueles que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inibidores BCL-2 combinados com o regime HyperCVAD para T-ALL/LBL recém-diagnosticados
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Inibidores BCL-2 combinados com o regime HyperCVAD para T-ALL/LBL em adultos recém-diagnosticados
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Outro: correspondência de pontuação de propensão com dados históricos
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A correspondência do escore de propensão foi realizada com dados históricos (fatores de correspondência incluíram idade, sexo, níveis iniciais de LDH e presença ou ausência de uma grande massa mediastinal no momento do diagnóstico) para comparar as vantagens e desvantagens do regime experimental com protocolos anteriores de tratamento de indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EA
Prazo: no final do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
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eventos adversos durante a pesquisa
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no final do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
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A melhor taxa de resposta geral
Prazo: no final do ciclo 2(cada ciclo dura 28 dias)
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remissão completa e remissão parcial
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no final do ciclo 2(cada ciclo dura 28 dias)
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Avalie a melhor taxa de remissão completa (CR)
Prazo: no final do ciclo 4 de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias)
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no final do ciclo 4 de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da remissão
Prazo: 1 ano
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Duração da remissão
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1 ano
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SO
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global em 1 ano
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1 ano
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SO
Prazo: 2 anos
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Sobrevida global em 2 anos
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2 anos
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PFS
Prazo: 1 ano
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1 ano de sobrevivência livre de progressão
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1 ano
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PFS
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão de 2 anos
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2 anos
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a proporção de pontes bem-sucedidas para o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: o final do estudo
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A proporção de pontes bem-sucedidas para o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
Outros números de identificação do estudo
- SHSYXY-T-LBL-VEN-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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