Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCL-2-hemmere kombinert med HyperCVAD-regimet for nylig diagnostisert T-lymfoblastisk leukemi/lymfom.

23. september 2024 oppdatert av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten og sikkerheten til BCL-2-hemmere kombinert med HyperCVAD-regimet ved behandling av nylig diagnostisert T-lymfoblastisk leukemi/lymfom

Eksperimentgruppen inkluderte pasienter diagnostisert med T-ALL/LBL (T-lymfoblastisk leukemi/lymfom) ved første diagnose, som fikk behandling med BCL-2-hemmere kombinert med Hyper CVAD-regimet. Kontrollgruppen besto av pasienter diagnostisert med T-ALL/LBL fra flere sentre, for hvem grunnleggende informasjon, sykdomsinformasjon, behandlingsdetaljer og effektdata ble samlet inn. Matching av tilbøyelighetsskår ble utført med historiske data (samsvarende faktorer inkluderte alder, kjønn, initiale LDH-nivåer og tilstedeværelse eller fravær av en stor mediastinal masse ved diagnose) for å sammenligne fordelene og ulempene ved det eksperimentelle regimet med tidligere induksjonsbehandlingsprotokoller. Det primære endepunktet var fullstendig remisjon (CR) etter induksjonskjemoterapi, mens sekundære endepunkter inkluderte varighet av remisjon (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og forekomsten av uønskede hendelser. Denne studien har som mål å gi et mer effektivt og sikrere behandlingsalternativ for pasienter med T-LBL.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xianmin Song,MD
  • Telefonnummer: +8613501672508
  • E-post: shongxm@139.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Alder 18-60 år, uavhengig av kjønn; Forventet overlevelsestid på mer enn 12 uker; ECOG-score 0-2; Patologisk eller flowcytometrisk bekreftet som T-celle lymfoblastisk lymfom, med mindre enn 25 % tumorcelleandel i benmargsutstryk;

Lever- og nyrefunksjon, samt kardiopulmonal funksjon, oppfyller følgende krav:

Kreatininclearance (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) ≥60 ml/min; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 50 %, uten klinisk signifikante EKG-endringer; Baseline oksygenmetning større enn 92 % Total bilirubin ≤1,5×ULN; ALT og ASAT ≤3×ULN Kan forstå studien og har signert skjemaet for informert samtykke Eksklusjonskriterier En historie med akutt T-celle leukemi, T-celle lymfom eller T-celle lymfatisk lymfom i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, lokalisert prostatakreft etter radikal kirurgi, duktalt karsinom in situ etter radikal kirurgi eller skjoldbruskkjertelkreft etter radikal kirurgi Aktive bakterielle, virus- eller soppinfeksjoner som krever behandling og er ikke kontrollert; de som er HBsAg- eller HBcAb-positive, med HBV-DNA fra perifert blod ≥ den nedre deteksjonsgrensen; individer som er positive for hepatitt C-virusantistoffer og har positivt perifert blod HCV RNA; personer som tester positivt for syfilis (TRUST-test); personer som er positive for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) Dysfunksjon av viktige organer (kardiovaskulær, lunge) eller en historie med aktiv gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene; personer med ukontrollert hypertensjon, hypertensiv krise eller en historie med hypertensiv encefalopati, og en historie eller tegn på betydelig kardiovaskulær risiko, inkludert noen av følgende: kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, klinisk signifikante arytmier (f.eks. ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi) ; en historie med arteriell trombose i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. slag, forbigående iskemisk angrep); en historie med symptomatisk dyp venetrombose, lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene, eller en historie med koronar angioplastikk, defibrillering eller noen kliniske komplikasjoner eller sykdommer som kan utgjøre en risiko for deltakerens sikkerhet eller forstyrre evalueringen, prosedyrene eller fullføringen av studien Enhver ukontrollert aktiv sykdom som kan forstyrre deltakelse i forsøket; Aktive, ukontrollerte sykdommer i sentralnervesystemet eller en historie med sykdommer i sentralnervesystemet som krever behandling (f.eks. epilepsi) Gravide eller ammende kvinner; og personer som planlegger å bli gravide innen 1 år etter infusjon, under behandling eller etter avsluttet behandling Tilstedeværelse av ukontrollerte aktive infeksjoner (bortsett fra enkle urinveisinfeksjoner eller øvre luftveisinfeksjoner Kjente allergier mot komponenter av cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, cytarabin, metotreksat , osv.

Enhver situasjon som etterforskeren mener vil kompromittere deltakersikkerheten eller forstyrre studiemålene, eller enhver person som anses upassende for deltakelse av etterforskeren. Individer med sykdommer som påvirker deres evne til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet eller overholde studieprosedyrene; de som ikke vil eller er i stand til å overholde studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCL-2-hemmere kombinert med HyperCVAD-kuren for nylig diagnostisert T-ALL/LBL
BCL-2-hemmere kombinert med HyperCVAD-kuren for nylig diagnostisert voksen T-ALL/LBL
Annen: tilbøyelighetsscore samsvarer med historiske data
Matching av tilbøyelighetsskår ble utført med historiske data (samsvarende faktorer inkluderte alder, kjønn, initiale LDH-nivåer og tilstedeværelse eller fravær av en stor mediastinal masse ved diagnose) for å sammenligne fordelene og ulempene ved det eksperimentelle regimet med tidligere induksjonsbehandlingsprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: på slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
uønskede hendelser under forskning
på slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Den beste samlede svarprosenten
Tidsramme: på slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
fullstendig remisjon og delvis remisjon
på slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Evaluer den beste fullstendige remisjonsraten (CR)
Tidsramme: på slutten av syklus 4 av kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)
på slutten av syklus 4 av kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av remisjon
Tidsramme: 1 år
Varighet av remisjon
1 år
OS
Tidsramme: 1 år
1 års total overlevelse
1 år
OS
Tidsramme: 2 år
2 års total overlevelse
2 år
PFS
Tidsramme: 1 år
1 års progresjonsfri overlevelse
1 år
PFS
Tidsramme: 2 år
2 års progresjonsfri overlevelse
2 år
andelen vellykket brobygging til allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: slutten av studiet
andelen vellykket brobygging til allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere