- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06598722
BCL-2-hemmere kombinert med HyperCVAD-regimet for nylig diagnostisert T-lymfoblastisk leukemi/lymfom.
Effekten og sikkerheten til BCL-2-hemmere kombinert med HyperCVAD-regimet ved behandling av nylig diagnostisert T-lymfoblastisk leukemi/lymfom
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xianmin Song,MD
- Telefonnummer: +8613501672508
- E-post: shongxm@139.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Alder 18-60 år, uavhengig av kjønn; Forventet overlevelsestid på mer enn 12 uker; ECOG-score 0-2; Patologisk eller flowcytometrisk bekreftet som T-celle lymfoblastisk lymfom, med mindre enn 25 % tumorcelleandel i benmargsutstryk;
Lever- og nyrefunksjon, samt kardiopulmonal funksjon, oppfyller følgende krav:
Kreatininclearance (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) ≥60 ml/min; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 50 %, uten klinisk signifikante EKG-endringer; Baseline oksygenmetning større enn 92 % Total bilirubin ≤1,5×ULN; ALT og ASAT ≤3×ULN Kan forstå studien og har signert skjemaet for informert samtykke Eksklusjonskriterier En historie med akutt T-celle leukemi, T-celle lymfom eller T-celle lymfatisk lymfom i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, lokalisert prostatakreft etter radikal kirurgi, duktalt karsinom in situ etter radikal kirurgi eller skjoldbruskkjertelkreft etter radikal kirurgi Aktive bakterielle, virus- eller soppinfeksjoner som krever behandling og er ikke kontrollert; de som er HBsAg- eller HBcAb-positive, med HBV-DNA fra perifert blod ≥ den nedre deteksjonsgrensen; individer som er positive for hepatitt C-virusantistoffer og har positivt perifert blod HCV RNA; personer som tester positivt for syfilis (TRUST-test); personer som er positive for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) Dysfunksjon av viktige organer (kardiovaskulær, lunge) eller en historie med aktiv gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene; personer med ukontrollert hypertensjon, hypertensiv krise eller en historie med hypertensiv encefalopati, og en historie eller tegn på betydelig kardiovaskulær risiko, inkludert noen av følgende: kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, klinisk signifikante arytmier (f.eks. ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi) ; en historie med arteriell trombose i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. slag, forbigående iskemisk angrep); en historie med symptomatisk dyp venetrombose, lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene, eller en historie med koronar angioplastikk, defibrillering eller noen kliniske komplikasjoner eller sykdommer som kan utgjøre en risiko for deltakerens sikkerhet eller forstyrre evalueringen, prosedyrene eller fullføringen av studien Enhver ukontrollert aktiv sykdom som kan forstyrre deltakelse i forsøket; Aktive, ukontrollerte sykdommer i sentralnervesystemet eller en historie med sykdommer i sentralnervesystemet som krever behandling (f.eks. epilepsi) Gravide eller ammende kvinner; og personer som planlegger å bli gravide innen 1 år etter infusjon, under behandling eller etter avsluttet behandling Tilstedeværelse av ukontrollerte aktive infeksjoner (bortsett fra enkle urinveisinfeksjoner eller øvre luftveisinfeksjoner Kjente allergier mot komponenter av cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, cytarabin, metotreksat , osv.
Enhver situasjon som etterforskeren mener vil kompromittere deltakersikkerheten eller forstyrre studiemålene, eller enhver person som anses upassende for deltakelse av etterforskeren. Individer med sykdommer som påvirker deres evne til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet eller overholde studieprosedyrene; de som ikke vil eller er i stand til å overholde studiekravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCL-2-hemmere kombinert med HyperCVAD-kuren for nylig diagnostisert T-ALL/LBL
|
BCL-2-hemmere kombinert med HyperCVAD-kuren for nylig diagnostisert voksen T-ALL/LBL
|
|
Annen: tilbøyelighetsscore samsvarer med historiske data
|
Matching av tilbøyelighetsskår ble utført med historiske data (samsvarende faktorer inkluderte alder, kjønn, initiale LDH-nivåer og tilstedeværelse eller fravær av en stor mediastinal masse ved diagnose) for å sammenligne fordelene og ulempene ved det eksperimentelle regimet med tidligere induksjonsbehandlingsprotokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: på slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
uønskede hendelser under forskning
|
på slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Den beste samlede svarprosenten
Tidsramme: på slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
fullstendig remisjon og delvis remisjon
|
på slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Evaluer den beste fullstendige remisjonsraten (CR)
Tidsramme: på slutten av syklus 4 av kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)
|
på slutten av syklus 4 av kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av remisjon
Tidsramme: 1 år
|
Varighet av remisjon
|
1 år
|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
1 års total overlevelse
|
1 år
|
|
OS
Tidsramme: 2 år
|
2 års total overlevelse
|
2 år
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
1 års progresjonsfri overlevelse
|
1 år
|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
2 års progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
|
andelen vellykket brobygging til allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: slutten av studiet
|
andelen vellykket brobygging til allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHSYXY-T-LBL-VEN-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .