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Inhibiteurs du BCL-2 combinés au régime HyperCVAD pour la leucémie/lymphome T-lymphoblastique nouvellement diagnostiqué.

23 septembre 2024 mis à jour par: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs du BCL-2 associés au régime HyperCVAD dans le traitement de la leucémie/lymphome T-lymphoblastique nouvellement diagnostiqué

Le groupe expérimental comprenait des patients diagnostiqués avec T-ALL/LBL (leucémie/lymphome T-lymphoblastique) lors du diagnostic initial, qui ont reçu un traitement avec des inhibiteurs de BCL-2 combinés au régime Hyper CVAD. Le groupe témoin était composé de patients diagnostiqués avec T-ALL/LBL provenant de plusieurs centres, pour lesquels des informations de base, des informations sur la maladie, des détails sur le traitement et des données d'efficacité ont été collectées. L'appariement des scores de propension a été réalisé avec des données historiques (les facteurs d'appariement comprenaient l'âge, le sexe, les niveaux initiaux de LDH et la présence ou l'absence d'une masse médiastinale importante au moment du diagnostic) pour comparer les avantages et les inconvénients du régime expérimental avec les protocoles de traitement d'induction précédents. Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète (RC) après une chimiothérapie d'induction, tandis que les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée de la rémission (DOR), la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et la survenue d'événements indésirables. Cette étude vise à fournir une option de traitement plus efficace et plus sûre pour les patients atteints de T-LBL.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

206

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xianmin Song,MD
  • Numéro de téléphone: +8613501672508
  • E-mail: shongxm@139.com

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration Âge 18-60 ans, quel que soit le sexe ; Durée de survie attendue supérieure à 12 semaines ; score ECOG 0-2 ; Confirmé pathologiquement ou par cytométrie en flux comme un lymphome lymphoblastique à cellules T, avec une proportion de cellules tumorales inférieure à 25 % dans les frottis de moelle osseuse ;

La fonction hépatique et rénale, ainsi que la fonction cardiopulmonaire, répondent aux exigences suivantes :

Clairance de la créatinine (calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault) ≥60 mL/min ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 50 %, sans modifications ECG cliniquement significatives ; Saturation de base en oxygène supérieure à 92 % Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤3 × LSN Capable de comprendre l'essai et avoir signé le formulaire de consentement éclairé Critères d'exclusion Antécédents de leucémie aiguë à cellules T, de lymphome à cellules T ou de lymphome lymphoblastique à cellules T au cours des 5 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus traité, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau, cancer localisé de la prostate après une chirurgie radicale, carcinome canalaire in situ après une chirurgie radicale ou cancer de la thyroïde après une chirurgie radicale Infections bactériennes, virales ou fongiques actives nécessitant traitement et ne sont pas contrôlés ; ceux qui sont positifs pour l'AgHBs ou l'AbHcAb, avec un ADN du VHB dans le sang périphérique ≥ la limite inférieure de détection ; les personnes qui sont positives aux anticorps du virus de l'hépatite C et qui ont un ARN VHC positif dans le sang périphérique ; les personnes dont le test de dépistage de la syphilis est positif (test TRUST) ; les personnes qui sont positives aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Dysfonctionnement d'organes importants (cardiovasculaires, pulmonaires) ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale active au cours des 3 derniers mois ; les personnes souffrant d'hypertension non contrôlée, de crise hypertensive ou d'antécédents d'encéphalopathie hypertensive et d'antécédents ou de signes de risque cardiovasculaire important, y compris l'un des éléments suivants : insuffisance cardiaque congestive, angine instable, arythmies cliniquement significatives (par exemple, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire) ; des antécédents de thrombose artérielle au cours des 3 derniers mois (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) ; des antécédents de thrombose veineuse profonde symptomatique, d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents d'angioplastie coronarienne, de défibrillation ou de toute complication clinique ou maladie pouvant présenter un risque pour la sécurité du participant ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude Toute maladie active non contrôlée pouvant interférer avec la participation à l'essai ; Maladies actives et incontrôlées du système nerveux central ou antécédents de maladie du système nerveux central nécessitant un traitement (par exemple, l'épilepsie) Femmes enceintes ou allaitantes ; et les personnes prévoyant de devenir enceintes dans l'année suivant la perfusion, pendant le traitement ou après la fin du traitement. Présence d'infections actives non contrôlées (à l'exception des infections simples des voies urinaires ou des infections des voies respiratoires supérieures. Allergies connues à l'un des composants du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine, de la cytarabine, du méthotrexate. , etc.

Toute situation qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou interférer avec les objectifs de l'étude, ou toute personne jugée inappropriée pour la participation par l'investigateur. Les personnes atteintes de maladies affectant leur capacité à signer le formulaire de consentement éclairé écrit ou à se conformer aux procédures de l'étude ; ceux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas adhérer aux exigences des études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteurs de BCL-2 associés au régime HyperCVAD pour les T-ALL/LBL nouvellement diagnostiqués
Inhibiteurs de BCL-2 associés au régime HyperCVAD pour les T-ALL/LBL adultes nouvellement diagnostiqués
Autre: score de propension correspondant aux données historiques
L'appariement des scores de propension a été réalisé avec des données historiques (les facteurs d'appariement comprenaient l'âge, le sexe, les niveaux initiaux de LDH et la présence ou l'absence d'une masse médiastinale importante au moment du diagnostic) pour comparer les avantages et les inconvénients du régime expérimental avec les protocoles de traitement d'induction précédents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
événements indésirables au cours de la recherche
à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Le meilleur taux de réponse global
Délai: à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
rémission complète et rémission partielle
à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer le meilleur taux de rémission complète (CR)
Délai: à la fin du cycle 4 de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)
à la fin du cycle 4 de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la rémission
Délai: 1 an
Durée de la rémission
1 an
Système d'exploitation
Délai: 1 an
Survie globale à 1 an
1 an
Système d'exploitation
Délai: 2 ans
Survie globale à 2 ans
2 ans
PSF
Délai: 1 an
Survie sans progression à 1 an
1 an
PSF
Délai: 2 ans
Survie sans progression à 2 ans
2 ans
la proportion de transitions réussies vers une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Délai: la fin de l'étude
la proportion de transitions réussies vers une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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