- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06598722
Inhibiteurs du BCL-2 combinés au régime HyperCVAD pour la leucémie/lymphome T-lymphoblastique nouvellement diagnostiqué.
L'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs du BCL-2 associés au régime HyperCVAD dans le traitement de la leucémie/lymphome T-lymphoblastique nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianmin Song,MD
- Numéro de téléphone: +8613501672508
- E-mail: shongxm@139.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration Âge 18-60 ans, quel que soit le sexe ; Durée de survie attendue supérieure à 12 semaines ; score ECOG 0-2 ; Confirmé pathologiquement ou par cytométrie en flux comme un lymphome lymphoblastique à cellules T, avec une proportion de cellules tumorales inférieure à 25 % dans les frottis de moelle osseuse ;
La fonction hépatique et rénale, ainsi que la fonction cardiopulmonaire, répondent aux exigences suivantes :
Clairance de la créatinine (calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault) ≥60 mL/min ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 50 %, sans modifications ECG cliniquement significatives ; Saturation de base en oxygène supérieure à 92 % Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤3 × LSN Capable de comprendre l'essai et avoir signé le formulaire de consentement éclairé Critères d'exclusion Antécédents de leucémie aiguë à cellules T, de lymphome à cellules T ou de lymphome lymphoblastique à cellules T au cours des 5 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus traité, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau, cancer localisé de la prostate après une chirurgie radicale, carcinome canalaire in situ après une chirurgie radicale ou cancer de la thyroïde après une chirurgie radicale Infections bactériennes, virales ou fongiques actives nécessitant traitement et ne sont pas contrôlés ; ceux qui sont positifs pour l'AgHBs ou l'AbHcAb, avec un ADN du VHB dans le sang périphérique ≥ la limite inférieure de détection ; les personnes qui sont positives aux anticorps du virus de l'hépatite C et qui ont un ARN VHC positif dans le sang périphérique ; les personnes dont le test de dépistage de la syphilis est positif (test TRUST) ; les personnes qui sont positives aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Dysfonctionnement d'organes importants (cardiovasculaires, pulmonaires) ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale active au cours des 3 derniers mois ; les personnes souffrant d'hypertension non contrôlée, de crise hypertensive ou d'antécédents d'encéphalopathie hypertensive et d'antécédents ou de signes de risque cardiovasculaire important, y compris l'un des éléments suivants : insuffisance cardiaque congestive, angine instable, arythmies cliniquement significatives (par exemple, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire) ; des antécédents de thrombose artérielle au cours des 3 derniers mois (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) ; des antécédents de thrombose veineuse profonde symptomatique, d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents d'angioplastie coronarienne, de défibrillation ou de toute complication clinique ou maladie pouvant présenter un risque pour la sécurité du participant ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude Toute maladie active non contrôlée pouvant interférer avec la participation à l'essai ; Maladies actives et incontrôlées du système nerveux central ou antécédents de maladie du système nerveux central nécessitant un traitement (par exemple, l'épilepsie) Femmes enceintes ou allaitantes ; et les personnes prévoyant de devenir enceintes dans l'année suivant la perfusion, pendant le traitement ou après la fin du traitement. Présence d'infections actives non contrôlées (à l'exception des infections simples des voies urinaires ou des infections des voies respiratoires supérieures. Allergies connues à l'un des composants du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine, de la cytarabine, du méthotrexate. , etc.
Toute situation qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou interférer avec les objectifs de l'étude, ou toute personne jugée inappropriée pour la participation par l'investigateur. Les personnes atteintes de maladies affectant leur capacité à signer le formulaire de consentement éclairé écrit ou à se conformer aux procédures de l'étude ; ceux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas adhérer aux exigences des études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inhibiteurs de BCL-2 associés au régime HyperCVAD pour les T-ALL/LBL nouvellement diagnostiqués
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Inhibiteurs de BCL-2 associés au régime HyperCVAD pour les T-ALL/LBL adultes nouvellement diagnostiqués
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Autre: score de propension correspondant aux données historiques
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L'appariement des scores de propension a été réalisé avec des données historiques (les facteurs d'appariement comprenaient l'âge, le sexe, les niveaux initiaux de LDH et la présence ou l'absence d'une masse médiastinale importante au moment du diagnostic) pour comparer les avantages et les inconvénients du régime expérimental avec les protocoles de traitement d'induction précédents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AE
Délai: à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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événements indésirables au cours de la recherche
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à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Le meilleur taux de réponse global
Délai: à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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rémission complète et rémission partielle
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à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Évaluer le meilleur taux de rémission complète (CR)
Délai: à la fin du cycle 4 de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)
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à la fin du cycle 4 de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la rémission
Délai: 1 an
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Durée de la rémission
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1 an
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Système d'exploitation
Délai: 1 an
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Survie globale à 1 an
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1 an
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Système d'exploitation
Délai: 2 ans
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Survie globale à 2 ans
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2 ans
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PSF
Délai: 1 an
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Survie sans progression à 1 an
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1 an
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PSF
Délai: 2 ans
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Survie sans progression à 2 ans
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2 ans
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la proportion de transitions réussies vers une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Délai: la fin de l'étude
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la proportion de transitions réussies vers une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
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la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Lymphome
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs T
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSYXY-T-LBL-VEN-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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