進行性または転移性固形腫瘍患者におけるHRS-4508単独療法の安全性、忍容性、薬物動態、および初期有効性に関する臨床研究
2026年8月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性または転移性固形腫瘍患者におけるHRS-4508単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態に関するオープン多施設第I相試験
この研究は、進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるHRS-4508の有効性と安全性を評価し、HRS-4508の妥当な投与量を検討するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyu Zhu
- 電話番号：0518-82342973
- メール：xiaoyu.zhu@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yueling Wang
- 電話番号：021-60453139
- メール：yueling.wang@hengrui.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- Fei Ma
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コンタクト：
- Fei Ma
- 電話番号：13910217780
- メール：13910217780@139.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、フォローアップ訪問に協力する必要があります。
- 18～75歳、男女問わず。
- 進行性悪性腫瘍が病理学的に確認された患者。
- 適切な標準治療が受けられない、または効果的な標準治療がない。
- 患者は、RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの頭蓋外の測定可能な標的病変を持っている必要があります。
- 予想生存期間は12週間以上です。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の体力スコアは 0 ～ 1 です。
十分な骨髄および臓器機能を有する（14日以内に輸血または造血刺激因子による治療を受けていない）：
ANC≧1.5×10e9/L; PLT≧100×10e9/L; Hb≧90g/L; Cr）≤1.5 × 正常上限値 (ULN) または Clcr≧60 mL/min; LVEF≧50%。 TBIL≤1.5 × 正常上限値 (ULN) の倍。 ALTおよびASTが正常値の上限（ULN）の3倍以下（肝転移のある患者はULNの5倍以下）。国際正規化比 (INR) ≤ 1.5、プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ ULN の 1.5 倍。
- 出産可能年齢の女性被験者は治験薬の投与開始前7日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性であり、治験期間中および最後の投与後1か月以内に医学的に承認された高効率避妊薬を使用する意思がある研究薬の対策。
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往歴のある被験者。ただし、皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌の患者で、治癒の可能性がある治療を受けており、治療開始後3年以内に再発がなかった患者は除く。
- 被験者は癌性髄膜炎または未治療の中枢神経系転移を患っていた。
- 対象者は重度の心血管疾患および脳血管疾患を患っていた。
- ドレナージやその他の方法では制御できない第三腔貯留（大量の腹水、胸水、心嚢水など）があります。
- 対象は、特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、またはスクリーニング中のCTで活動性肺炎を示した、または現在罹患している。
- 動静脈血栓症は初回投与前の6か月以内に発生した。
- 初回投与前 4 週間以内に重度の感染症が発生した。
- 難治性の吐き気、嘔吐、または経口薬の使用に影響を与える他の胃腸障害（吸収不良症候群を含む）を患っている被験者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性状態または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴。
- 対象者は活動性肝炎を患っていた。
- 被験者は研究期間中に他の全身性抗腫瘍療法を受ける予定でした。
- 治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーおよび禁忌。
- 他の重篤な疾患、重篤な臨床検査異常、被験者の安全性に影響を与える可能性のある家族や社会的要因など、研究の中止につながる可能性があると研究者が判断したその他の要因、あるいは研究データやサンプルの収集。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ: HRS-4508
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HRS-4508
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: 有害事象が発生した被験者の数と有害事象の重症度
時間枠：治療開始後 4 週間ごと (研究完了まで、平均 5 口)
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治療開始後 4 週間ごと (研究完了まで、平均 5 口)
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DLT (用量制限毒性)
時間枠：HRS-4508治療の最初の21日間サイクル中
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HRS-4508治療の最初の21日間サイクル中
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MTD (最大耐量)
時間枠：治療開始から3週間後
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治療開始から3週間後
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RP2D (第 II 相推奨用量)
時間枠：治療開始から3週間後
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治療開始から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR (客観的奏効率 - RECIST 1.1)
時間枠：最長約6ヶ月
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ORRは、RECIST 1.1に従って完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した被験者の割合として定義されます。
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最長約6ヶ月
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DoR (RECIST 1.1 に基づく応答期間)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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DCR (疾病制御率-RECIST 1.1)
時間枠：最長約2年
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DCRは、RECIST 1.1に従って、安定した疾患(SD)、完全寛解(CR)、または部分寛解(PR)を達成した被験者の割合として定義されます。
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最長約2年
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PFS
時間枠：最長約2年
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RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-4508-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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