En klinisk studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og innledende effekt av HRS-4508 monoterapi hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Inkluderingskriterier:

1. Pasienter må være villige til å delta i studien, signere samtykkeerklæring, ha god etterlevelse og samarbeide med oppfølgingsbesøk.
2. Alder 18-75 år, mann eller kvinne.
3. Pasienter med avanserte ondartede svulster bekreftet patologisk;
4. Svikt i tilstrekkelig standardbehandling, eller ingen effektiv standardbehandling;
5. Pasienter må ha minst 1 ekstrakraniell målbar mållesjon per RECIST v1.1;
6. Forventet overlevelsesperiode er mer enn 12 uker;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk form er 0-1;

8. Ha tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon (ikke fått blodoverføring eller behandling med hematopoetisk stimulerende faktor innen 14 dager):

   ANC≥1,5 × 10e9/L; PLT≥100 × 10e9/L; Hb≥ 90 g/L; Cr）≤1,5 × ganger øvre normalgrense (ULN) eller Clcr≥ 60 mL/min; LVEF≥50%; TBIL≤1,5 × ganger øvre normalgrense (ULN) ; ALAT og ASAT ≤3× ganger øvre normalgrense (ULN) (pasienter med levermetastaser, ≤5×ULN); Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN.

9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 7 dager før oppstart av studiemedisinen, og resultatet er negativt, og er villige til å bruke en medisinsk godkjent høyeffektiv prevensjon i løpet av studieperioden og innen 1 måned etter siste administrering. av studiemiddelet Tiltak.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med ondartede svulster, unntatt pasienter med kutant basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft, kutant plateepitelkarsinom eller livmorhalskarsinom in situ som har gjennomgått mulig kurativ behandling og ikke har hatt tilbakefall av sykdommen innen 3 år siden behandlingen startet.
2. Forsøkspersonene hadde kreft meningitt eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet.
3. Forsøkspersonene hadde alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
4. Det er tredjeromseffusjon som ikke kan kontrolleres ved drenering og andre metoder (som massiv ascites, pleural effusjon, perikardiell effusjon).
5. Forsøkspersonene hadde eller hadde for tiden idiopatisk lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentell lungebetennelse eller CT under screening viste aktiv lungebetennelse.
6. Arteriovenøs trombose oppstod innen 6 måneder før første dose.
7. Alvorlig infeksjon oppsto innen 4 uker før førstegangs administrering.
8. Personer med refraktær kvalme, oppkast eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker bruken av orale medisiner: inkludert malabsorpsjonssyndrom.
9. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) seropositiv status eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
10. Forsøkspersonene hadde aktiv hepatitt.
11. Forsøkspersonene var planlagt å motta andre systemiske antitumorterapier i løpet av studieperioden.
12. Kjente allergier og kontraindikasjoner mot undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter.
13. Andre faktorer som vurderes av etterforskeren som kan føre til avslutning av studien, for eksempel andre alvorlige sykdommer, alvorlige laboratorieprøveavvik eller familie- eller sosiale faktorer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, eller innsamling av studiedata og prøver .