En klinisk studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och initial effekt av HRS-4508 monoterapi hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste vara villiga att delta i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke, ha god följsamhet och samarbeta vid uppföljningsbesök.
2. I åldern 18-75 år, man eller kvinna.
3. Patienter med avancerade maligna tumörer bekräftade patologiskt;
4. Misslyckande med adekvat standardbehandling, eller ingen effektiv standardbehandling;
5. Patienterna måste ha minst 1 extrakraniell mätbar mållesion per RECIST v1.1;
6. Den förväntade överlevnadsperioden är mer än 12 veckor;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng för fysisk kondition är 0-1;

8. Har tillräcklig benmärgs- och organfunktion (har inte fått blodtransfusion eller behandling med hematopoetisk stimulerande faktor inom 14 dagar):

   ANC≥1,5 × 10e9/L; PLT≥100 × 10e9/L; Hb > 90 g/L; Cr）≤1,5 × gånger den övre normalgränsen (ULN) eller Clcr≥ 60 mL/min; LVEF≥50%; TBIL≤1,5 × gånger den övre normalgränsen (ULN) ; ALAT och ASAT ≤3× gånger den övre normalgränsen (ULN) (patienter med levermetastaser, ≤5×ULN); Internationell normaliserad ratio (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger ULN.

9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas, och resultatet är negativt, och är villiga att använda ett medicinskt godkänt högeffektivt preventivmedel under studieperioden och inom 1 månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet Mått.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med elakartade tumörer i anamnesen, förutom patienter med kutant basalcellscancer, ytlig blåscancer, kutant skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ som har genomgått möjlig botande behandling och inte haft återfall i sjukdomen inom 3 år efter att behandlingen påbörjats.
2. Försökspersonerna hade cancer hjärnhinneinflammation eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet.
3. Försökspersonerna hade allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
4. Det finns utgjutning i tredje utrymmet som inte kan kontrolleras med dränering och andra metoder (såsom massiv ascites, pleurautgjutning, perikardiell effusion).
5. Försökspersoner hade eller hade för närvarande idiopatisk lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelslunginflammation eller CT under screening visade aktiv lunginflammation.
6. Arteriovenös trombos inträffade inom 6 månader före den första dosen.
7. Allvarlig infektion inträffade inom 4 veckor före initial administrering.
8. Personer med refraktärt illamående, kräkningar eller andra gastrointestinala störningar som påverkar användningen av orala mediciner: inklusive malabsorptionssyndrom.
9. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) seropositiv status eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
10. Försökspersonerna hade aktiv hepatit.
11. Försökspersonerna var planerade att få andra systemiska antitumörterapier under studieperioden.
12. Kända allergier och kontraindikationer mot prövningsläkemedlet eller någon av dess komponenter.
13. Andra faktorer som bedöms av utredaren som kan leda till att studien avslutas, såsom andra allvarliga sjukdomar, allvarliga laboratorietestavvikelser eller familje- eller sociala faktorer som kan påverka patientens säkerhet, eller insamling av studiedata och prover .