Een klinische studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële werkzaamheid van HRS-4508 monotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, een goede naleving te hebben en mee te werken aan vervolgbezoeken.
2. Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw.
3. Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, pathologisch bevestigd;
4. Het falen van een adequate standaardbehandeling, of geen effectieve standaardbehandeling;
5. Patiënten moeten minimaal 1 extracraniaal meetbare doellaesie hebben volgens RECIST v1.1;
6. De verwachte overlevingsperiode is meer dan 12 weken;
7. De fysieke fitheidsscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-1;

8. Voldoende beenmerg- en orgaanfunctie hebben (niet binnen 14 dagen een bloedtransfusie of behandeling met hematopoëtische stimulerende factor hebben gekregen):

   ANC≥1,5 ×10e9/L; PLT≥100 × 10e9/l; Hb≥ 90 g/l; Cr）≤1,5 × maal de bovengrens van normaal (ULN) of Clcr≥ 60 ml/min; LVEF≥50%; TBIL≤1,5 × maal de bovengrens van normaal (ULN); ALT en AST ≤3× de bovengrens van normaal (ULN)（Patiënten met levermetastasen, ≤5×ULN）; Internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5, protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 maal ULN.

9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksmedicatie een serumzwangerschapstest ondergaan, en het resultaat is negatief, en zijn bereid een medisch goedgekeurde, hoogefficiënte anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Measures.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, behalve patiënten met cutaan basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, cutaan plaveiselcelcarcinoom of baarmoederhalscarcinoom in situ, die een mogelijk curatieve behandeling hebben ondergaan en geen terugkeer van de ziekte hebben gehad binnen 3 jaar na het starten van de behandeling.
2. De proefpersonen hadden kankermeningitis of onbehandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel.
3. De proefpersonen hadden ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
4. Er is sprake van effusie in de derde ruimte die niet kan worden gecontroleerd door drainage en andere methoden (zoals massieve ascites, pleurale effusie, pericardiale effusie).
5. Proefpersonen hadden of hadden momenteel idiopathische longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonie, medicijnpneumonie of CT toonde tijdens de screening actieve pneumonie.
6. Arterioveneuze trombose trad op binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
7. Een ernstige infectie trad op binnen 4 weken voorafgaand aan de initiële toediening.
8. Onderwerpen met refractaire misselijkheid, braken of andere gastro-intestinale stoornissen die het gebruik van orale medicatie beïnvloeden: inclusief malabsorptiesyndroom.
9. Bekende voorgeschiedenis van seropositieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
10. De proefpersonen hadden actieve hepatitis.
11. Het was de bedoeling dat de proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode andere systemische antitumortherapieën zouden krijgen.
12. Bekende allergieën en contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan.
13. Andere factoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die kunnen leiden tot de beëindiging van het onderzoek, zoals andere ernstige ziekten, ernstige afwijkingen in laboratoriumtests, of familiale of sociale factoren die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, of het verzamelen van onderzoeksgegevens en monsters .