En klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende effektivitet af HRS-4508 monoterapi hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienterne skal være villige til at deltage i undersøgelsen, underskrive samtykkeerklæringen, have god compliance og samarbejde med opfølgende besøg.
2. I alderen 18-75 år, mand eller kvinde.
3. Patienter med fremskredne maligne tumorer bekræftet patologisk;
4. manglende tilstrækkelig standardbehandling eller ingen effektiv standardbehandling;
5. Patienter skal have mindst 1 ekstrakraniel målbar mållæsion pr. RECIST v1.1;
6. Den forventede overlevelsesperiode er mere end 12 uger;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk konditionsscore er 0-1;

8. Har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion (har ikke modtaget blodtransfusion eller behandling med hæmatopoietisk stimulerende faktor inden for 14 dage):

   ANC≥1,5 x 10e9/L; PLT≥100 x 10e9/L; Hb > 90 g/l; Cr）≤1,5 × gange den øvre grænse for normal (ULN) eller Clcr≥ 60 mL/min; LVEF≥50%; TBIL≤1,5 × gange den øvre grænse for normal (ULN) ; ALAT og ASAT ≤3× gange den øvre grænse for normal (ULN) (Patienter med levermetastaser, ≤5×ULN); International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN.

9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, og resultatet er negativt, og er villige til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv prævention i undersøgelsesperioden og inden for 1 måned efter sidste administration af undersøgelsesmidlet Maal.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en anamnese med maligne tumorer, undtagen patienter med kutant basalcellecarcinom, overfladisk blærecancer, kutant pladecellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, som har gennemgået en mulig helbredende behandling og ikke har haft sygdomstilbagefald inden for 3 år efter behandlingens start.
2. Forsøgspersoner havde cancermeningitis eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet.
3. Forsøgspersonerne havde alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
4. Der er tredjerumseffusion, der ikke kan kontrolleres ved dræning og andre metoder (såsom massiv ascites, pleural effusion, perikardiel effusion).
5. Forsøgspersoner havde eller havde i øjeblikket idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelpneumoni eller CT under screening viste aktiv lungebetændelse.
6. Arteriovenøs trombose forekom inden for 6 måneder før den første dosis.
7. Alvorlig infektion opstod inden for 4 uger før indledende administration.
8. Personer med refraktær kvalme, opkastning eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker brugen af ​​oral medicin: herunder malabsorptionssyndrom.
9. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositiv status eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
10. Forsøgspersoner havde aktiv hepatitis.
11. Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage andre systemiske antitumorterapier i løbet af undersøgelsesperioden.
12. Kendte allergier og kontraindikationer til forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter.
13. Andre faktorer vurderet af investigator, der kan føre til afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme, alvorlige laboratorietestabnormiteter eller familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, eller indsamling af undersøgelsesdata og prøver .