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HRS-4508 单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初始疗效的临床研究

2026年8月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

一项关于 HRS-4508 单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的开放、多中心 I 期研究

该研究旨在评估HRS-4508在晚期或转移性实体瘤受试者中的疗效和安全性，并探索HRS-4508的合理剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

290

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Fei Ma
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须愿意参加研究，签署知情同意书，有良好的依从性，并配合随访。
  2. 年龄18-75岁，男女不限。
  3. 经病理证实的晚期恶性肿瘤患者；
  4. 没有采取足够的标准治疗，或没有有效的标准治疗；
  5. 根据 RECIST v1.1，患者必须至少有 1 个颅外可测量的目标病变；
  6. 预计生存期超过12周；
  7. 东部肿瘤合作组（ECOG）体能评分为0-1；

  8. 有足够的骨髓和器官功能（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：

    ANC≥1.5×10e9/L； PLT≥100×10e9/L；血红蛋白≥90克/升； Cr）≤正常值上限（ULN）的1.5倍或Clcr≥60mL/min；左心室射血分数≥50%； TBIL≤1.5×正常上限（ULN）倍； ALT、AST≤3×正常上限（ULN）（肝转移患者≤5×ULN）；国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。

  9. 育龄女性受试者必须在开始研究用药前7天内接受血清妊娠试验，结果为阴性，并愿意在研究期间和最后一次给药后1个月内使用经医学批准的高效避孕措施研究药物措施。

排除标准：

  1. 有恶性肿瘤病史的受试者，除皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者外，已接受可能的治愈性治疗且自开始治疗后3年内未出现疾病复发。
  2. 受试者患有癌性脑膜炎或未经治疗的中枢神经系统转移。
  3. 受试者患有严重的心脑血管疾病。
  4. 存在无法通过引流等方法控制的第三腔积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）。
  5. 受试者患有或目前患有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎，或筛查时CT显示活动性肺炎。
  6. 首次给药前6个月内发生动静脉血栓。
  7. 首次给药前4周内发生严重感染。
  8. 患有难治性恶心、呕吐或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病的受试者：包括吸收不良综合征。
  9. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 病史。
  10. 受试者患有活动性肝炎。
  11. 受试者在研究期间计划接受其他全身抗肿瘤治疗。
  12. 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌症。
  13. 研究者判断可能导致研究终止的其他因素，如其他严重疾病、严重的实验室检查异常或可能影响受试者安全的家庭或社会因素，或研究数据和样本的收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组：HRS-4508
药品：HRS-4508
HRS-4508

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全终点：发生不良事件的受试者数量以及不良事件的严重程度
大体时间：治疗开始后每 4 周一次（直到研究完成，平均 5 次）
治疗开始后每 4 周一次（直到研究完成，平均 5 次）
DLT（剂量限制毒性）
大体时间：HRS-4508 治疗的第一个 21 天周期期间
HRS-4508 治疗的第一个 21 天周期期间
MTD（最大耐受剂量）
大体时间：治疗开始后 3 周
治疗开始后 3 周
RP2D（推荐的 II 期剂量）
大体时间：治疗开始后 3 周
治疗开始后 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR（客观缓解率 - RECIST 1.1）
大体时间：最长约 6 个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
最长约 6 个月
DoR（根据 RECIST 1.1 的响应持续时间）
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
DCR（疾病控制率-RECIST 1.1）
大体时间：最长约 2 年
DCR根据RECIST 1.1定义为达到疾病稳定（SD）、完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
最长约 2 年
无进展生存期
大体时间：最长约 2 年
根据 RECIST 1.1 无进展生存期
最长约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月5日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月12日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRS-4508-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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