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진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HRS-4508 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능에 대한 임상 연구

2024년 9월 12일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HRS-4508 단독 요법의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 공개 다기관 제1상 연구

이 연구는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 HRS-4508의 효능과 안전성을 평가하고 HRS-4508의 합리적인 복용량을 탐색하기 위해 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구에 기꺼이 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 규정을 잘 준수하고, 후속 방문에 협조해야 합니다.
  2. 18~75세, 남성 또는 여성.
  3. 병리학적으로 확인된 진행성 악성 종양 환자;
  4. 적절한 표준 치료가 실패하거나 효과적인 표준 치료가 이루어지지 않은 경우
  5. 환자는 RECIST v1.1에 따라 적어도 1개의 두개외 측정 가능한 표적 병변을 가지고 있어야 합니다.
  6. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 체력 점수는 0-1입니다.

  8. 충분한 골수 및 장기 기능을 갖추고 있어야 합니다(14일 이내에 수혈 또는 조혈 자극 인자 치료를 받지 않은 경우).

    ANC≥1.5 ×10e9/L; PLT≥100 × 10e9/L; Hb≥ 90g/L; Cr) 1.5 × 정상 상한치(ULN)의 배 또는 Clcr≥ 60 mL/min; LVEF≥50%; TBIL≤1.5 × 정상 상한치(ULN)의 배; ALT 및 AST는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 전이 환자, 5×ULN); 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN.

  9. 가임기 여성 피험자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 결과가 음성이고, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 1개월 이내에 의학적으로 승인된 고효율 피임약을 사용할 의향이 있는 자 연구 약물 측정의.

제외 기준:

  1. 악성종양 병력이 있는 환자. 단, 피부 기저세포암종, 표재성 방광암, 피부 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종 환자 중 완치 가능한 치료를 받았고 치료 시작 후 3년 이내에 질병이 재발되지 않은 환자.
  2. 피험자는 암성 수막염 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이를 앓고 있었습니다.
  3. 피험자들은 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환을 앓고 있었습니다.
  4. 배액 및 기타 방법(예: 대량 복수, 흉막 삼출, 심낭 삼출)으로 제어할 수 없는 제3공간 삼출이 있습니다.
  5. 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물성 폐렴을 앓았거나 현재 앓고 있는 대상체 또는 스크리닝 중 CT에서 활동성 폐렴이 나타난 환자.
  6. 동정맥 혈전증은 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  7. 초기 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다.
  8. 난치성 메스꺼움, 구토 또는 경구 약물 사용에 영향을 미치는 기타 위장 장애(흡수장애 증후군 포함)가 있는 피험자.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 상태 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력이 알려져 있습니다.
  10. 피험자들은 활동성 간염을 앓고 있었습니다.
  11. 피험자들은 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 요법을 받을 예정이었습니다.
  12. 연구용 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 및 금기 사항.
  13. 기타 심각한 질병, 심각한 실험실 검사 이상, 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족이나 사회적 요인 등 연구 종료로 이어질 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 요인 또는 연구 데이터 및 샘플 수집 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군: HRS-4508
의약품: HRS-4508
HRS-4508

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 평가변수: 부작용이 발생한 피험자의 수 및 부작용의 심각도
기간: 치료개시 후 4주마다 (연구종료까지 평균 5구)
치료개시 후 4주마다 (연구종료까지 평균 5구)
DLT(용량 제한 독성)
기간: HRS-4508 치료의 첫 21일 주기 동안
HRS-4508 치료의 첫 21일 주기 동안
MTD(최대 허용 용량)
기간: 치료 시작 후 3주
치료 시작 후 3주
RP2D(권장되는 2상 용량)
기간: 치료 시작 후 3주
치료 시작 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(객관적 응답률 - RECIST 1.1)
기간: 최대 약 6개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 6개월
DoR(RECIST 1.1에 따른 응답 기간)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
DCR(질병관리율-RECIST 1.1)
기간: 최대 약 2년
DCR은 RECIST 1.1에 따라 안정 질환(SD), 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년
PFS
기간: 최대 약 2년
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-4508-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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