Une étude clinique sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité initiale de la monothérapie HRS-4508 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Critères d'intégration :

1. Les patients doivent être disposés à participer à l'étude, à signer le formulaire de consentement éclairé, à bien se conformer et à coopérer aux visites de suivi.
2. Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme.
3. Patients présentant des tumeurs malignes avancées confirmées pathologiquement ;
4. Échec d’un traitement standard adéquat ou absence de traitement standard efficace ;
5. Les patients doivent avoir au moins 1 lésion cible extracrânienne mesurable selon RECIST v1.1 ;
6. La période de survie attendue est supérieure à 12 semaines ;
7. Le score de condition physique de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0-1 ;

8. Avoir une moelle osseuse et une fonction organique suffisantes (n'avoir pas reçu de transfusion sanguine ou de traitement par facteur de stimulation hématopoïétique dans les 14 jours) :

   ANC≥1,5 ×10e9/L ; PLT≥100 × 10e9/L ; Hb≥ 90 g/L ; Cr）≤1,5 × fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou Clcr≥ 60 ml/min ; FEVG≥50 % ; TBIL≤1,5 × fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 3 × fois la limite supérieure de la normale (LSN) （Patients présentant des métastases hépatiques, ≤ 5 × LSN） ; Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5, temps de prothrombine (PT) et temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN.

9. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude, et le résultat est négatif, et sont disposées à utiliser une contraception médicalement efficace à haute efficacité pendant la période d'étude et dans les 1 mois suivant la dernière administration. des mesures du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception des patients atteints d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome cervical in situ qui ont subi un éventuel traitement curatif et n'ont pas eu de récidive de la maladie dans les 3 ans suivant le début du traitement.
2. Les sujets présentaient une méningite cancéreuse ou des métastases du système nerveux central non traitées.
3. Les sujets souffraient de graves maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
4. Il existe un épanchement du troisième espace qui ne peut pas être contrôlé par le drainage ou d'autres méthodes (telles qu'une ascite massive, un épanchement pleural, un épanchement péricardique).
5. Les sujets avaient ou présentaient actuellement une fibrose pulmonaire idiopathique, une pneumonie interstitielle, une pneumoconiose, une pneumonie radique, une pneumonie médicamenteuse ou un scanner lors du dépistage a montré une pneumonie active.
6. Une thrombose artério-veineuse est survenue dans les 6 mois précédant la première dose.
7. Une infection grave est survenue dans les 4 semaines précédant l'administration initiale.
8. Sujets présentant des nausées, des vomissements ou d'autres troubles gastro-intestinaux réfractaires affectant l'utilisation de médicaments oraux : y compris le syndrome de malabsorption.
9. Antécédents connus de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
10. Les sujets avaient une hépatite active.
11. Les sujets devaient recevoir d'autres thérapies antitumorales systémiques pendant la période d'étude.
12. Allergies et contre-indications connues au médicament expérimental ou à l’un de ses composants.
13. Autres facteurs jugés par l'investigateur pouvant conduire à l'arrêt de l'étude, tels que d'autres maladies graves, des anomalies graves des tests de laboratoire ou des facteurs familiaux ou sociaux susceptibles d'affecter la sécurité du sujet, ou la collecte de données et d'échantillons de l'étude. .