Kliininen tutkimus HRS-4508-monoterapian turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alkuperäisestä tehosta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Sisällön kriteerit:

1. Potilaiden tulee olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, noudattamaan hyvin ja toimimaan yhteistyössä seurantakäynneillä.
2. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen.
3. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu edennyt pahanlaatuinen kasvain;
4. Riittävän vakiohoidon epäonnistuminen tai tehokkaan vakiohoidon puuttuminen;
5. Potilailla on oltava vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:tä kohti;
6. Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen kuntopiste on 0-1;

8. sinulla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta (ei ole saanut verensiirtoa tai hematopoieettista stimuloivaa tekijää 14 päivän kuluessa):

   ANC≥1,5 × 10e9/L; PLT≥100 × 10e9/L; Hb ≥ 90 g/l; Cr）≤1,5 × kertaa normaalin yläraja (ULN) tai Clcr≥ 60 ml/min; LVEF≥50 %; TBIL≤1,5 × kertaa normaalin yläraja (ULN) ; ALT ja ASAT ≤ 3x kertaa normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on maksametastaaseja, ≤ 5 × ULN）); Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULN.

9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumiraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 1 kuukauden sisällä viimeisestä annosta tutkimuslääkkeen toimenpiteistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joille on tehty mahdollinen parantava hoito ja joilla tauti ei ole uusiutunut 3 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
2. Koehenkilöillä oli syöpä aivokalvontulehdus tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
3. Koehenkilöillä oli vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
4. On olemassa kolmannen tilan effuusio, jota ei voida hallita viemäröinnillä ja muilla menetelmillä (kuten massiivinen askites, keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio).
5. Koehenkilöillä oli tai oli tällä hetkellä idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkekeuhkokuume tai CT osoitti seulonnan aikana aktiivista keuhkokuumetta.
6. Valtimolaskimotukos ilmaantui 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
7. Vakava infektio ilmeni 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
8. Potilaat, joilla on pahoinvointia, oksentelua tai muita maha-suolikanavan häiriöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön: mukaan lukien imeytymishäiriö.
9. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen tila tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
10. Koehenkilöillä oli aktiivinen hepatiitti.
11. Koehenkilöille määrättiin muita systeemisiä kasvaimia estäviä hoitoja tutkimusjakson aikana.
12. Tunnetut allergiat ja vasta-aiheet tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle.
13. Muut tutkijan arvioimat tekijät, jotka voivat johtaa tutkimuksen lopettamiseen, kuten muut vakavat sairaudet, vakavat laboratoriotestien poikkeavuudet tai perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustietojen ja näytteiden keräämiseen .