S-1による維持化学療法、根治的CCRTを受ける局所進行食道がん

食道がんは進行性の悪性疾患であり、全がんの中で罹患率が 7 位、死亡率が 6 位にランクされています。 食道には漿膜層が存在しないため、腫瘍が近くの臓器やリンパ節に局所的に広がる可能性があります。 根治手術は歴史的に食道がんの治療法として好まれてきましたが、患者の 50% ～ 60% は病気が進行した段階にあるため、診断時に外科的切除には不適当であると考えられています。 プラチナベースの化学療法とタキサンまたはフルオロピリミジンを組み合わせた根治的化学放射線療法（dCCRT）は、切除不能な局所進行性 ESCC の標準治療です。 それにもかかわらず、現在の dCCRT 標準による生存転帰は最適とは言えず、ほぼすべての患者が最終的に腫瘍の進行を経験します。

dCCRT 後に地固め化学療法 (CCT) を適用して治療を強化すると、理論的にはこれらの患者の転帰が向上する可能性があります。 システマティックレビューとメタアナリシスでは、切除不能な食道がん患者に対し、CCRT単独と比較してCCTを追加した方が短期生存率に利点があることが報告されている。 CCRT-CCT グループは、CCRT 単独と比較して、遠隔転移のリスクを大幅に軽減し、3 年 OS 率を改善する可能性があります。 別の集団ベースのコホート研究でも、CCT が dCCRT で治療された局所進行性 ESCC 患者の OS を大幅に改善することに関連していることが示されました。

経口フルオロピリミジンとして、Golfer は抗がん活性を強化し、毒性を軽減するように設計されています10。 大規模な第 3 相ランダム化臨床試験では、高齢の食道がん患者において、CRT と CRT は忍容性があり、RT 単独よりも有意な効果が得られました。 経口S-1化学療法と同時およびその後の放射線療法に関する別の同様の研究では、S-1併用化学療法により、追加の治療に関連した毒性影響なしに生存転帰が改善されました。 この試験では、統合 S-1 を合計 4 サイクル投与しました。 N3期上咽頭癌患者に対するS-1(MC-S1)を用いた維持化学療法は、優れた生存率を達成した。 MC-S1 は少なくとも 12 サイクル投与されました。 MC-S1 の毒性は穏やかで忍容性がありました。

しかし、S-1による維持療法に続くdCCRTが局所進行切除不能食道癌患者の生存転帰を改善するかどうかは不明である。 したがって、この研究の目的は、S-1 による維持療法に続き、プラチナベースの化学療法による dCCRT 後の局所進行切除不能食道癌患者の有効性と副作用を評価することです。 主要評価項目は、24 か月時点での全生存率 (OS) であり、これは、何らかの原因による死亡を数か月経験しなかった患者の割合として定義されます。 患者数60人のサンプルサイズで、実験群の2年OSを45%、歴史的対照群の30%と仮定し、片側有意水準5%で、この研究の検出力は80%でした。