骨切り術、骨緻密化、および従来のドリリングインプラント埋入技術を比較した、治癒した上顎後部部位におけるインプラントの安定性の臨床的および放射線写真による評価
2024年9月12日 更新者：Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed、Cairo University
骨切り術、骨緻密化、および従来のドリリングインプラント埋入技術を比較した、治癒した上顎後部部位におけるインプラントの安定性の臨床および放射線写真による評価：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、オステオトームおよびデンサーバーを使用したオッセオデンシフィケーションによるインプラント埋入後のインプラントの安定性値と、上部後歯隆起部の部分的に無歯顎のある患者における従来のドリリング技術を使用したインプラント埋入後のインプラントの安定性値を比較し、3 つの比較後の一時的修復物周囲の歯槽頂骨損失を評価することです。穴あけ技術。
調査の概要
詳細な説明
- 部分的に歯槽骨が欠損しており、欠損歯の修復を求めており、インプラント埋入に十分な測定値を備えている患者を、カイロ大学歯学部口腔医学・歯周病科の外来診療所からこの研究に参加するために募集し、無作為に割り付けます。メーカーの指示に従って従来の掘削を受けるか（対照群）、または 2 つの介入群のいずれか一方。デンサーバーによるオッセオデンシフィケーション技術を使用してインプラント埋入が行われる介入グループ (A)、またはオステオトームを使用してインプラント埋入が行われる介入グループ (B)。
- この研究では Neobiotech IS III アクティブ インプラントが使用されます。これらは、骨伝導性 SLA コーティングされた表面、歯頂マクロスレッド設計 (0.8 ピッチ) を備えたテーパー設計、自己コンパクト化可能な頂点、およびインプラントの安定性を最大化するための深いねじ山を備えています。 インプラントはプラットフォーム切り替え機能と円錐/六角デザインを備えています。
- インプラント埋入から 3 か月後に一時的な PMMA クラウンが形成され、追跡調査のために 1 年間保管され、その後最終的な最終修復が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
- 電話番号：01019885817
- メール：nadine.fayed@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
-
-
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Giza、エジプト
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Cairo University
- 電話番号：0223642705
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主任研究者：
- Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25～70歳の患者様
- 全身の健康状態にある患者
- 上部後部の歯を失った患者
- D3 または D4 タイプの歯槽骨を持つ患者
インプラントを埋入するのに十分な寸法を備えた治癒した骨部位
- 垂直高さ (≥ 10 mm)
- 頬側舌側寸法 (≥ 5.5 mm)
- 近遠心幅 (≥6.5 mm)
- 歯周病の患者（PD < 4mm、BOP < 10%）
- インプラント修復を可能にする 7.5 の歯列弓間スペース
- 良好な口腔衛生
- 治験のフォローアップ期間を受け入れ、インフォームドコンセントに署名した協力的な患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 喫煙者
- アルコール依存症や機能不全習慣など、寿命を損ない、インプラントの結果に影響を与える可能性のある習慣を持つ患者
- 放射線療法またはビスホスホネートの使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インプラント埋入のための従来のドリリング
このグループのインプラント埋入は、メーカーの指示に従って従来のドリリングによって行われます（その後のドリルは提供されたキットに従って行われます）。
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メーカーが提供するインプラント ドリリング キットは、パイロット ドリルを使用し、その後、必要な骨切り術のサイズに応じてドリルを使用して、インプラントの埋入に使用されます。
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実験的：デンサーバーを使用したインプラント埋入
Versah が提供する Densah Burs は、このグループのインプラント埋入用の骨密度強化ドリリング技術として使用されます。
(付属のキットに従って穴あけを行います)
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骨切り部に挿入される一連のドリリングバーは、大きな負のすくい角フルート、カッティングチゼルエッジ、テーパーシャンクを備えた特別なデザインで、骨切り部の奥深くまで進入し、拡張プロセスを制御する直径が徐々に大きくなります。
これらのバーは標準的な外科用エンジンで使用され、非切断方向 (反時計回り、毎分 800 ～ 1,200 回転) に回転させることで骨を緻密化したり、切断方向 (時計回り、毎分 800 ～ 1,200 回転) に回転させることで骨をドリルしたりすることができます。大量の生理食塩水の灌注とともに内外の動きを改善し、骨の可塑性を高め、速度に依存するストレス下で拡張する能力を高めます。
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実験的：オステオトームを使用したインプラント埋入
パイロットドリルの後に、インプラント埋入の技術として骨切り部位を拡張および圧縮するために、さまざまなシリアル直径を備えた骨切り器が使用されます。
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オステオトーム キットは、1994 年にサマーズによって初めて設計された一連のツールです。
コンセプトは、最小限の外傷で骨梁を横方向および根尖方向に圧縮して既存の骨を維持し、骨密度を向上させることでした。
このようにして凝縮した骨は、通常の骨結合プロセスに代表される一方の側と、BMU (骨モデリング ユニット) に依存するような骨折後の修復のプロセスによる二重の修復メカニズムを働かせる必要があります。これにより、新しい血管のための新しいスペースが作成され、その後、骨とインプラントの間のすべての隙間が埋められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性。
時間枠：術後同日、1、2、3、4、6、8、12、16週間後に行われます。
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ISQユニット。
(インプラントの安定性指数)
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術後同日、1、2、3、4、6、8、12、16週間後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸郭骨損失
時間枠：手術当日と術後 12 週間および 48 週間後に、初期の歯槽骨レベルを決定するために評価されます。
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標準化された根尖周囲 X 線写真におけるミリメートル
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手術当日と術後 12 週間および 48 週間後に、初期の歯槽骨レベルを決定するために評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛み
時間枠：手術当日と術後1週間です。
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0 ～ 10 のスケールの Visual Analogue Scale (VAS)。(0) は痛みがないこと、(10) は最大の痛みです。
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手術当日と術後1週間です。
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患者満足度
時間枠：手術当日と術後1週間、2週間。
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アンケート（はい、いいえの3つの質問）
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手術当日と術後1週間、2週間。
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手術に費やした時間
時間枠：手術当日（術中）
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ストップウォッチを使用した分。
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手術当日（術中）
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患者の痛み
時間枠：手術当日と術後1週間です。
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鎮痛剤の錠剤の数。
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手術当日と術後1週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PERIO631- Perio
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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