Klinische en radiografische evaluatie van de stabiliteit van implantaten in genezen posterieure maxillaire plaatsen, waarbij osteotomie, osseodensificatie en conventionele boortechnieken voor implantaatplaatsing worden vergeleken
12 september 2024 bijgewerkt door: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University
Klinische en radiografische evaluatie van de stabiliteit van implantaten in genezen posterieure maxillaire plaatsen, waarbij osteotomen, osseodensificatie en conventionele boortechnieken voor plaatsing van implantaten worden vergeleken: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de stabiliteitswaarden van het implantaat te vergelijken na implantaatplaatsing via osteotomen en via osseodensificatie met behulp van Densah Burs versus implantaatplaatsing met behulp van conventionele boortechniek bij patiënten met bovenste posterieure, gedeeltelijk tandeloze randen, en om het crestale botverlies rond tijdelijke restauraties te evalueren na de drie vergeleken boor technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten met gedeeltelijk edentate randen die op zoek zijn naar herstel van hun ontbrekende tanden, met voldoende afmetingen voor plaatsing van implantaten, zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie van de Faculteit der Tandheelkunde-Universiteit van Caïro om deel te nemen aan dit onderzoek en zullen worden gerandomiseerd om te worden hetzij een conventionele boring ondergaan volgens de instructies van de fabrikant (controlegroep), hetzij een van de twee interventiegroepen; Interventiegroep (A) waar de plaatsing van het implantaat zal gebeuren met behulp van de osseodensificatietechniek door de Densah-boren of interventiegroep (B) waar de plaatsing van het implantaat zal gebeuren met behulp van de osteotomen.
- In dit onderzoek zullen actieve Neobiotech IS III-implantaten worden gebruikt. Ze hebben een osseogeleidend SLA-gecoat oppervlak, een taps toelopend ontwerp met een crestale macrodraadontwerp (0,8 steek), een zelfcompacteerbare top en diepe draad om de stabiliteit van het implantaat te maximaliseren. Het implantaat heeft een platform-switchingfunctie en een conisch/hex-ontwerp.
- Een tijdelijke PMMA-kroon wordt 3 maanden na plaatsing van het implantaat geplaatst en wordt een jaar bewaard voor follow-up. Daarna wordt de definitieve definitieve restauratie uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
- Telefoonnummer: 01019885817
- E-mail: nadine.fayed@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Cairo University
- Telefoonnummer: 0223642705
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijdscategorie van 25-70 jaar
- Patiënten met systemische gezondheid
- Patiënt met ontbrekende tanden in het bovenste achterste gebied
- Patiënten met alveolair bot van het D3- of D4-type
Genezen botplaatsen met voldoende afmetingen voor implantaatplaatsing
- Verticale hoogte (≥ 10 mm)
- Bucco-linguale afmeting (≥ 5,5 mm)
- Mesio-distale breedte (≥6,5 mm)
- Patiënten met parodontale gezondheid (PD < 4 mm, BOP < 10%)
- Ruimte tussen de bogen van 7,5 om implantaatrestauratie mogelijk te maken
- Goede mondhygiëne
- Coöperatieve patiënten die de follow-upperiode van het onderzoek accepteerden en de geïnformeerde toestemming ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Rokers
- Patiënten met gewoonten die de levensduur in gevaar kunnen brengen en het resultaat van het implantaat kunnen beïnvloeden, zoals alcoholisme of parafunctionele gewoonten
- Geschiedenis van radiotherapie of gebruik van bisfosfonaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel boren voor implantaatplaatsing
De plaatsing van het implantaat in deze groep zal plaatsvinden door conventioneel boren volgens de instructies van de fabrikant (vervolgboren volgens de meegeleverde kit)
|
Voor de plaatsing van het implantaat wordt de door de fabrikant geleverde implantaatboorkit gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van de pilotboor, gevolgd door vervolgboren, afhankelijk van de grootte van de benodigde osteotomie.
|
|
Experimenteel: Plaatsing van implantaten met behulp van Densah Burs
Densah Burs geleverd door Versah zullen worden gebruikt als osseodensificatie-boortechniek voor implantaatplaatsing in deze groep.
(daarna boren volgens de meegeleverde kit)
|
Serie boorboren die in de osteotomie worden ingebracht met een speciaal ontwerp, met een grote fluit met een negatieve hellingshoek, een snijdende beitelrand en een taps toelopende schacht, zodat ze dieper in de osteotomie doordringen en een steeds grotere diameter hebben die het uitzettingsproces regelt.
Deze boren worden gebruikt met een standaard chirurgische motor en kunnen bot verdichten door in de niet-snijdende richting te draaien (tegen de klok in met 800-1200 rotaties per minuut) of bot boren door in de snijrichting te draaien (met de klok mee met 800-1200 rotaties per minuut) met een in- en uitbeweging samen met overvloedige irrigatie met zoutoplossing en toenemende botplasticiteit en het vermogen om uit te zetten onder snelheidsafhankelijke stress.
|
|
Experimenteel: Plaatsing van implantaten met behulp van osteotomen
Osteotomen met verschillende seriële diameters zullen na de pilotoefening worden gebruikt om de osteotomielocatie uit te breiden en te condenseren als techniek voor implantaatplaatsing.
|
De osteotomenkit is een serie hulpmiddelen die voor het eerst werd ontworpen door Summers in 1994.
Het concept was om het bestaande bot te behouden door trabeculair bot lateraal en apicaal samen te drukken met minimaal trauma om de botdichtheid te verbeteren.
Het gecondenseerde bot zal op deze manier een dubbel reparatiemechanisme in werking moeten stellen, aan de ene kant vertegenwoordigd door de normale processen van osteo-integratie en aan de andere kant door de processen van het herstel na een breuk, zoals dat afhangt van BMU (bone modeling units). die nieuwe ruimtes creëren voor de nieuwe vaten en daarna alle gaten tussen het bot en het implantaat opvullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het implantaat.
Tijdsspanne: Zal plaatsvinden op dezelfde dag, 1,2,3,4,6,8,12 en 16 weken postoperatief.
|
ISQ-eenheden.
(Implantaatstabiliteitsquotiënt)
|
Zal plaatsvinden op dezelfde dag, 1,2,3,4,6,8,12 en 16 weken postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestaal botverlies
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd om het initiële crestale botniveau te bepalen op de dag van de operatie en 12 en 48 weken postoperatief.
|
Millimeters op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto
|
Zal worden geëvalueerd om het initiële crestale botniveau te bepalen op de dag van de operatie en 12 en 48 weken postoperatief.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn van de patiënt
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de operatie en 1 week postoperatief.
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) op een schaal van 0 tot 10, waarbij (0) geen pijn is en (10) de maximale pijn.
|
Dezelfde dag van de operatie en 1 week postoperatief.
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dezelfde dag voor de operatie en 1 en 2 weken postoperatief.
|
Vragenlijst (3 ja of nee vragen)
|
Dezelfde dag voor de operatie en 1 en 2 weken postoperatief.
|
|
Tijd besteed aan een operatie
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de operatie (intraoperatief)
|
Minuten met stopwatch.
|
Dezelfde dag van de operatie (intraoperatief)
|
|
De pijn van de patiënt
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de operatie en 1 week postoperatief.
|
Aantal pijnstillende tabletten.
|
Dezelfde dag van de operatie en 1 week postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PERIO631- Perio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .