Klinisk och röntgenutvärdering av implantatstabilitet i läkta bakre överkäksställen med jämförelse av osteotom, osseodensifiering och konventionella borrtekniker för implantatplacering
12 september 2024 uppdaterad av: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University
Klinisk och radiografisk utvärdering av implantatstabilitet i läkta bakre överkäksställen med jämförelse av osteotom, osseodensifiering och konventionella borrtekniker för implantatplacering: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie syftar till att jämföra implantatets stabilitetsvärden efter implantatplacering via osteotomer och via osseodensifiering med Densah Burs kontra implantatplacering med konventionell borrteknik hos patienter med övre bakre partiellt tandlösa åsar samt utvärdera crestalbenförlusten kring tillfälliga restaureringar efter de tre jämförda borrtekniker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienter med delvis tandlösa åsar som söker återställande av sina saknade tänder, med tillräckligt med mätningar för implantatplacering, kommer att rekryteras från polikliniken vid Oral Medicine and Parodontology Department, Fakulteten för tandläkarvård-Cairo University för att delta i denna studie och kommer att randomiseras till att vara antingen genomgå konventionell borrning enligt tillverkarens instruktioner (kontrollgrupp) eller någon av de två interventionsgrupperna; Interventionsgrupp (A) där implantatplacering kommer att göras med hjälp av osseodensifieringstekniken av Densah borr eller interventionsgrupp (B) där implantatplaceringen kommer att göras med hjälp av osteotomerna.
- Neobiotech IS III aktiva implantat kommer att användas i denna studie, de har en osseokonduktiv SLA-belagd yta, en avsmalnande design med en crestal makrotråddesign (0,8 pitch), en självkomprimerbar spets samt djup gänga för att maximera implantatets stabilitet. Implantatet har en plattformsväxlingsfunktion och en konisk/hexadecimal design.
- En tillfällig PMMA-krona efter 3 månader från implantatplacering och kommer att behållas för uppföljning i ett år, sedan kommer en definitiv slutlig restaurering att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
- Telefonnummer: 01019885817
- E-post: nadine.fayed@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Cairo University
- Telefonnummer: 0223642705
-
Huvudutredare:
- Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med åldersintervall 25-70 år
- Patienter med systemisk hälsa
- Patient med saknade tänder i det övre bakre området
- Patienter med D3 eller D4 typ av alveolärt ben
Läkta benställen med tillräcklig dimension för implantatplacering
- Vertikal höjd (≥ 10 mm)
- Bucco-lingual dimension (≥ 5,5 mm)
- Mesio-distal bredd (≥6,5 mm)
- Patienter med periodontal hälsa (PD < 4 mm, BOP < 10 %)
- Mellanvalvsutrymme på 7,5 för att möjliggöra implantatrestaurering
- Bra munhygien
- Samarbetsvilliga patienter som accepterade prövningsperioden och undertecknar det informerade samtycket
Uteslutningskriterier:
- Gravida honor
- Rökare
- Patienter med vanor som kan äventyra livslängden och påverka resultatet av implantatet som alkoholism eller parafunktionella vanor
- Historik av strålbehandling eller användning av bisfosfonater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell borrning för implantatplacering
Implantatplacering i denna grupp kommer att ske genom konventionell borrning enligt tillverkarens instruktioner (efterföljande övningar enligt medföljande sats)
|
Implantatborrsatsen som tillhandahålls av tillverkaren kommer att användas för implantatplaceringen, med hjälp av pilotborren följt av efterföljande övningar i enlighet med storleken på den osteotomi som behövs.
|
|
Experimentell: Implantatplacering med Densah Burs
Densah Burs från Versah kommer att användas som Osseodensifieringsborrningsteknik för implantatplacering i denna grupp.
(följande borrning enligt medföljande sats)
|
Serier av borrborrar insatta i osteotomi med speciell design som har en stor negativ spånvinkelräfflor, en skärande mejselegg och ett avsmalnande skaft, så att de går djupare in i osteotomi och de har en progressivt ökande diameter som styr expansionsprocessen.
Dessa borr används med en standard kirurgisk motor och kan förtäta ben genom att rotera i den icke skärande riktningen (moturs med 800-1 200 varv per minut) eller borra ben genom att rotera i skärriktningen (medsols vid 800-1 200 rotationer per minut) med en in- och utrörelse tillsammans med riklig saltlösning och ökande benplasticitet och förmåga att expandera under hastighetsberoende stress.
|
|
Experimentell: Implantatplacering med osteotomer
Osteotomer med olika seriediametrar kommer att användas efter pilotborren för att expandera och kondensera osteotomistället som en teknik för implantatplacering.
|
Osteotomsatsen är en serie verktyg som först designades av Summers 1994.
Konceptet var att bibehålla det befintliga benet genom att komprimera trabekulärt ben lateralt och apikalt med minimalt trauma för att förbättra bentätheten.
Det kondenserade benet på detta sätt kommer att behöva sätta igång en dubbel reparationsmekanism, från ena sidan representerad av de normala processerna för osteointegration och på andra sidan från processerna för reparationen efter fraktur som beror på BMU (benmodelleringsenheter) som skapar nya utrymmen för de nya kärlen och efteråt fyller alla luckor mellan benet och implantatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet.
Tidsram: Kommer att ske samma dag, 1,2,3,4,6,8 ,12 och 16 veckor postoperativt.
|
ISQ-enheter.
(Implantatstabilitetskvot)
|
Kommer att ske samma dag, 1,2,3,4,6,8 ,12 och 16 veckor postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crestal benförlust
Tidsram: Kommer att utvärderas för att fastställa den initiala crestalbensnivån vid operationsdagen samt 12 och 48 veckor postoperativt.
|
Millimeter i standardiserad periapikal röntgenbild
|
Kommer att utvärderas för att fastställa den initiala crestalbensnivån vid operationsdagen samt 12 och 48 veckor postoperativt.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens smärta
Tidsram: Samma operationsdag samt 1 vecka postoperativt.
|
Visual Analogue Scale (VAS) på en skala från 0 till 10 där (0) är ingen smärta och (10) är den maximala smärtan.
|
Samma operationsdag samt 1 vecka postoperativt.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Samma dag f operation samt 1 och 2 veckor postoperativt.
|
Frågeformulär (3 ja eller nej frågor)
|
Samma dag f operation samt 1 och 2 veckor postoperativt.
|
|
Tid tillbringad i operation
Tidsram: Samma dag för operation (intraoperativt)
|
Minuter med stoppur.
|
Samma dag för operation (intraoperativt)
|
|
Patientens smärta
Tidsram: Samma operationsdag samt 1 vecka postoperativt.
|
Antal smärtstillande tabletter.
|
Samma operationsdag samt 1 vecka postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PERIO631- Perio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .