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Klinische und radiologische Bewertung der Implantatstabilität an geheilten Stellen im Oberkiefer im Vergleich zu Osteotom-, Osseodensifikations- und konventionellen Bohrimplantatplatzierungstechniken

12. September 2024 aktualisiert von: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der Implantatstabilität an abgeheilten Stellen im Oberkiefer im Vergleich zu Osteotom-, Osseodensifikations- und konventionellen Bohrimplantatplatzierungstechniken: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Implantatstabilitätswerte nach der Implantatinsertion mittels Osteotomen und Osseoverdichtung mittels Densah-Bohrern mit der Implantatinsertion mittels herkömmlicher Bohrtechnik bei Patienten mit teilweise zahnlosen Kieferkämmen im oberen hinteren Bereich zu vergleichen und den krestalen Knochenverlust um temporäre Restaurationen nach den drei verglichenen Verfahren zu bewerten Bohrtechniken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten mit teilweise zahnlosen Kieferkämmen, die eine Wiederherstellung ihrer fehlenden Zähne mit ausreichenden Abmessungen für die Implantatinsertion anstreben, werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen, und werden randomisiert entweder konventionelles Bohren gemäß den Anweisungen des Herstellers (Kontrollgruppe) oder eine der beiden Interventionsgruppen; Interventionsgruppe (A), in der die Implantatinsertion mithilfe der Osseodensifikationstechnik durch Densah-Bohrer erfolgt, oder Interventionsgruppe (B), in der die Implantatinsertion mithilfe von Osteotomen durchgeführt wird.
  • In dieser Studie werden aktive Neobiotech IS III-Implantate verwendet. Sie verfügen über eine osseokonduktive SLA-beschichtete Oberfläche, ein konisches Design mit krestalem Makrogewindedesign (0,8 Steigung), einen selbstverdichtenden Apex sowie ein tiefes Gewinde zur Maximierung der Implantatstabilität. Das Implantat verfügt über eine Plattformwechselfunktion und ein konisches/sechseckiges Design.
  • Drei Monate nach der Implantatinsertion wird eine provisorische PMMA-Krone erstellt, die ein Jahr lang zur Nachuntersuchung aufbewahrt wird. Anschließend erfolgt die endgültige endgültige Restauration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo university
        • Kontakt:
          • Cairo University
          • Telefonnummer: 0223642705
        • Hauptermittler:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 25 und 70 Jahren
  • Patienten mit systemischer Gesundheit
  • Patient mit fehlenden Zähnen im oberen Seitenzahnbereich
  • Patienten mit Alveolarknochentyp D3 oder D4

  • Abgeheilte Knochenstellen mit ausreichender Größe für die Implantatinsertion

    • Vertikale Höhe (≥ 10 mm)
    • Bukkolinguales Maß (≥ 5,5 mm)
    • Mesio-distale Breite (≥6,5 mm)
  • Patienten mit parodontaler Gesundheit (PD < 4 mm, BOP < 10 %)
  • Abstand zwischen den Zahnbögen von 7,5, um eine Implantatrestaurierung zu ermöglichen
  • Gute Mundhygiene
  • Kooperative Patienten, die die Nachbeobachtungszeit der Studie akzeptiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Raucher
  • Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit beeinträchtigen und das Ergebnis des Implantats beeinflussen können, wie z. B. Alkoholismus oder parafunktionelle Gewohnheiten
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Verwendung von Bisphosphonaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles Bohren zur Implantatinsertion
Die Implantatinsertion in dieser Gruppe erfolgt durch herkömmliches Bohren gemäß den Anweisungen des Herstellers (folgende Bohrer gemäß dem mitgelieferten Kit).
Sonstiges: Konventionelles Bohren
Für die Implantatinsertion wird das vom Hersteller bereitgestellte Implantat-Bohrset verwendet, wobei der Pilotbohrer und anschließend Folgebohrer entsprechend der Größe der benötigten Osteotomie verwendet werden.
Experimental: Implantatinsertion mit Densah Burs
Densah-Bohrer von Versah werden in dieser Gruppe als Bohrtechnik zur Osseoverdichtung für die Implantatinsertion verwendet. (Folgendes Bohren gemäß dem mitgelieferten Kit)
Sonstiges: Densah Burs
Eine Reihe von in die Osteotomie eingesetzten Bohrfräsern mit speziellem Design, die über eine Nut mit großem negativem Spanwinkel, eine schneidende Meißelkante und einen konischen Schaft verfügen, so dass sie, je tiefer sie in die Osteotomie eindringen, einen zunehmend größeren Durchmesser haben, der den Expansionsprozess steuert. Diese Bohrer werden mit einem Standard-Chirurgiemotor verwendet und können Knochen durch Drehen in nicht schneidender Richtung (gegen den Uhrzeigersinn mit 800–1.200 Umdrehungen pro Minute) verdichten oder Knochen durch Drehen in Schneidrichtung (im Uhrzeigersinn mit 800–1.200 Umdrehungen pro Minute) mit einem Bohrer bohren Ein- und Auswärtsbewegung zusammen mit reichlicher Kochsalzlösung und Erhöhung der Knochenplastizität und der Fähigkeit, sich unter frequenzabhängiger Belastung auszudehnen.
Experimental: Implantatinsertion mit Osteotomen
Osteotome mit unterschiedlichen Seriendurchmessern werden nach dem Pilotbohrer verwendet, um die Osteotomiestelle als Technik für die Implantatinsertion zu erweitern und zu verdichten.
Sonstiges: Osteotome
Das Osteotom-Kit besteht aus einer Reihe von Werkzeugen, die erstmals 1994 von Summers entwickelt wurden. Das Konzept bestand darin, den vorhandenen Knochen durch seitliche und apikale Kompression des Trabekelknochens mit minimalem Trauma zu erhalten, um die Knochendichte zu verbessern. Der auf diese Weise verdichtete Knochen muss einen doppelten Reparaturmechanismus in Gang setzen, der auf der einen Seite durch die normalen Prozesse der Osteointegration und auf der anderen Seite durch die Prozesse der Reparatur nach einer Fraktur repräsentiert wird, wie dies von BMU (Knochenmodellierungseinheiten) abhängt. die neue Räume für die neuen Gefäße schaffen und anschließend alle Lücken zwischen Knochen und Implantat füllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität.
Zeitfenster: Wird am selben Tag, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Wochen nach der Operation, durchgeführt.
ISQ-Einheiten. (Implantatstabilitätsquotient)
Wird am selben Tag, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Wochen nach der Operation, durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des krestalen Knochens
Zeitfenster: Wird ausgewertet, um das anfängliche Niveau des krestalen Knochens am Tag der Operation sowie 12 und 48 Wochen nach der Operation zu bestimmen.
Millimeter im standardisierten periapikalen Röntgenbild
Wird ausgewertet, um das anfängliche Niveau des krestalen Knochens am Tag der Operation sowie 12 und 48 Wochen nach der Operation zu bestimmen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation sowie 1 Woche postoperativ.
Visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei (0) kein Schmerz und (10) der maximale Schmerz ist.
Am selben Tag der Operation sowie 1 Woche postoperativ.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation sowie 1 und 2 Wochen postoperativ.
Fragebogen (3 Ja- oder Nein-Fragen)
Am selben Tag der Operation sowie 1 und 2 Wochen postoperativ.
In der Operation verbrachte Zeit
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation (intraoperativ)
Minuten mit Stoppuhr.
Am selben Tag der Operation (intraoperativ)
Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation sowie 1 Woche postoperativ.
Anzahl der Schmerzmitteltabletten.
Am selben Tag der Operation sowie 1 Woche postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERIO631- Perio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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