Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení stability implantátu v zhojených zadních čelistních oblastech Srovnání osteotomů, oseodenzifikace a konvenčních technik vrtání implantátů

12. září 2024 aktualizováno: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení stability implantátu v zhojených zadních čelistních místech Srovnání osteotomů, oseodenzifikace a konvenčních technik vrtání implantátů: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat hodnoty stability implantátu po zavedení implantátu pomocí osteotomů a prostřednictvím osseodenzifikace pomocí Densah Burs oproti umístění implantátu pomocí konvenční techniky vrtání u pacientů s horním zadním částečně bezzubým hřebenem a také vyhodnotit ztrátu kostní hmoty v oblasti hřebene kolem dočasných výplní po třech porovnávaných vrtací techniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti s částečně bezzubými hřebeny usilujícími o obnovu chybějících zubů, s dostatkem měření pro zavedení implantátu, budou vybráni z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity k účasti na této studii a budou náhodně vybráni. buď podstupují konvenční vrtání podle pokynů výrobce (kontrolní skupina), nebo buď jedna ze dvou zásahových skupin; Intervenční skupina (A), kde bude umístění implantátu provedeno pomocí techniky Oseodensifikace pomocí fréz Densah nebo Intervenční skupina (B), kde bude umístění implantátu provedeno pomocí osteotomů.
  • V této studii budou použity aktivní implantáty Neobiotech IS III, mají oseokonduktivní povrch potažený SLA, zúžený design s krestálním makrozávitem (0,8 rozteč), samokompaktní apex i hluboký závit pro maximalizaci stability implantátu. Implantát má funkci přepínání platformy a kónický/šestihranný design.
  • Dočasná PMMA korunka po 3 měsících od zavedení implantátu a bude uchovávána pro sledování po dobu jednoho roku, poté bude provedena definitivní konečná náhrada.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Cairo University
          • Telefonní číslo: 0223642705
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věkovém rozmezí 25-70 let
  • Pacienti se systémovým zdravím
  • Pacient s chybějícími zuby v horní zadní oblasti
  • Pacienti s alveolární kostí typu D3 nebo D4

  • Zhojená kostní místa s dostatečným rozměrem pro umístění implantátu

    • Vertikální výška (≥ 10 mm)
    • Bucco-lingvální rozměr (≥ 5,5 mm)
    • Mesio-distální šířka (≥6,5 mm)
  • Pacienti se zdravím parodontu (PD < 4 mm, BOP < 10 %)
  • Meziklenební prostor o velikosti 7,5 umožňuje obnovu implantátu
  • Dobrá ústní hygiena
  • Spolupracující pacienti, kteří přijali zkušební období, sledují a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Kuřáci
  • Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost a ovlivnit výsledek implantátu, jako je alkoholismus nebo parafunkční návyky
  • Anamnéza radioterapie nebo užívání bisfosfonátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční vrtání pro umístění implantátu
Umístění implantátů do této skupiny bude provedeno klasickým vrtáním dle návodu výrobce (následné vrtání dle dodané sady)
Jiný: Konvenční vrtání
Pro zavedení implantátu bude použita sada pro vrtání implantátu dodaná výrobcem, s použitím pilotního vrtáku a následných vrtání podle velikosti potřebné osteotomie.
Experimentální: Umístění implantátu pomocí vrtáků Densah Burs
V této skupině budou jako vrtací technika Oseodensifikace pro umístění implantátů použity vrtáky Densah od společnosti Versah. (následné vrtání podle dodané sady)
Jiný: Densah Burs
Řada vrtacích fréz vložených do osteotomie se speciálním designem, které mají drážku s velkým záporným úhlem čela, řeznou hranu dláta a zkosenou stopku, takže vstupují hlouběji do osteotomie a mají postupně se zvětšující průměr, který řídí proces expanze. Tyto frézy se používají se standardním chirurgickým motorem a mohou zahušťovat kost otáčením ve směru bez řezání (proti směru hodinových ručiček při 800-1200 otáčkách za minutu) nebo vrtat kost otáčením ve směru řezání (ve směru hodinových ručiček při 800-1200 otáčkách za minutu) pohyb dovnitř a ven spolu s vydatným zavlažováním solným roztokem a zvyšující se plasticitou kostí a schopností expandovat při zátěži závislé na rychlosti.
Experimentální: Umístění implantátu pomocí osteotomů
Osteotomy s různými sériovými průměry budou použity po pilotním vrtání k rozšíření a kondenzaci místa osteotomie jako technika pro umístění implantátu.
Jiný: Osteotomy
Sada osteotomů je řada nástrojů, které poprvé navrhl Summers v roce 1994. Koncepcí bylo zachovat stávající kost kompresí trabekulární kosti laterálně a apikálně s minimálním traumatem, aby se zlepšila hustota kosti. Takto zhuštěná kost bude muset uvést do činnosti dvojí reparační mechanismus, z jedné strany reprezentovaný normálními procesy osteointegrace a z druhé strany z procesů reparace po zlomenině, která závisí na BMU (bone modeling units). které vytvářejí nové prostory pro nové cévy a následně vyplňují všechny mezery mezi kostí a implantátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu.
Časové okno: Proběhne ve stejný den, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 týdnů po operaci.
Jednotky ISQ. (Kvóta stability implantátu)
Proběhne ve stejný den, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: Bude vyhodnocena, aby se určila počáteční hladina hřebenové kosti v den operace a také 12 a 48 týdnů po operaci.
Milimetry na standardizovaném periapikálním rentgenovém snímku
Bude vyhodnocena, aby se určila počáteční hladina hřebenové kosti v den operace a také 12 a 48 týdnů po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pacienta
Časové okno: Stejný den operace a také 1 týden po operaci.
Visual Analogue Scale (VAS) na stupnici od 0 do 10, kde (0) je žádná bolest a (10) je maximální bolest.
Stejný den operace a také 1 týden po operaci.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Stejný den po operaci a také 1 a 2 týdny po operaci.
Dotazník (3 otázky ano nebo ne)
Stejný den po operaci a také 1 a 2 týdny po operaci.
Čas strávený na chirurgii
Časové okno: Ve stejný den operace (peroperačně)
Minuty pomocí stopek.
Ve stejný den operace (peroperačně)
Bolest pacienta
Časové okno: Stejný den operace a také 1 týden po operaci.
Počet analgetických tablet.
Stejný den operace a také 1 týden po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PERIO631- Perio

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilita implantátu

Klinické studie na Konvenční vrtání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit