Avaliação clínica e radiográfica da estabilidade do implante em áreas posteriores da maxila cicatrizadas, comparando técnicas de osteótomo, osseodensificação e perfuração convencional de colocação de implantes
12 de setembro de 2024 atualizado por: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University
Avaliação clínica e radiográfica da estabilidade do implante em áreas posteriores da maxila cicatrizadas, comparando técnicas de osteótomo, osseodensificação e perfuração convencional de colocação de implantes: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar os valores de estabilidade do implante após a colocação do implante via Osteótomos e via Osseodensificação usando Densah Burs versus colocação do implante usando a técnica de perfuração convencional em pacientes com rebordos parcialmente edêntulos posteriores superiores, bem como avaliar a perda óssea da crista ao redor das restaurações temporárias após as três comparações. técnicas de perfuração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pacientes com rebordos parcialmente edêntulos que buscam a restauração de seus dentes perdidos, com medidas suficientes para colocação de implantes serão recrutados no ambulatório do Departamento de Medicina Oral e Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo para participar deste estudo e serão randomizados para serem submetido à perfuração convencional de acordo com as instruções do fabricante (grupo controle) ou a qualquer um dos dois grupos de intervenção; Grupo intervenção (A) onde a colocação do implante será feita utilizando a técnica de Osseodensificação pelas brocas Densah ou Grupo Intervenção (B) onde a colocação do implante será feita utilizando os Osteótomos.
- Os implantes ativos Neobiotech IS III serão usados neste estudo, eles têm uma superfície osseocondutora revestida com SLA, um design cônico com um design de macrorosca crestal (passo 0,8), um ápice autocompactável, bem como rosca profunda para maximizar a estabilidade do implante. O implante possui um recurso de troca de plataforma e um design cônico/hexagonal.
- Uma coroa temporária de PMMA após 3 meses da colocação do implante será mantida para acompanhamento por um ano e então será feita a restauração final definitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
- Número de telefone: 01019885817
- E-mail: nadine.fayed@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Cairo University
- Número de telefone: 0223642705
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Investigador principal:
- Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com faixa etária de 25 a 70 anos
- Pacientes com saúde sistêmica
- Paciente com falta de dentes na região posterior superior
- Pacientes com osso alveolar do tipo D3 ou D4
Locais ósseos cicatrizados com dimensão suficiente para colocação de implantes
- Altura vertical (≥ 10 mm)
- Dimensão vestíbulo-lingual (≥ 5,5 mm)
- Largura mésio-distal (≥6,5 mm)
- Pacientes com saúde periodontal (PD < 4 mm, BOP < 10%)
- Espaço entre arcos de 7,5 para permitir a restauração do implante
- Boa higiene bucal
- Pacientes cooperativos que aceitaram o período de acompanhamento do estudo e assinaram o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Fumantes
- Pacientes com hábitos que podem comprometer a longevidade e afetar o resultado do implante como alcoolismo ou hábitos parafuncionais
- História de radioterapia ou uso de bifosfonatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Perfuração convencional para colocação de implantes
A colocação dos implantes neste grupo será por perfuração convencional conforme instruções do fabricante (conseqüentes brocas conforme kit fornecido)
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Para a colocação do implante será utilizado o kit de perfuração do implante fornecido pelo fabricante, utilizando a broca piloto seguida das consequentes brocas de acordo com o tamanho da osteotomia necessária.
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Experimental: Colocação de implantes usando Densah Burs
As brocas Densah fornecidas pela Versah serão usadas como técnica de perfuração de osseodensificação para colocação de implantes neste grupo.
(conseqüente perfuração de acordo com o kit fornecido)
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Série de brocas inseridas na osteotomia com desenho especial que possuem grande canal de ângulo de inclinação negativo, borda cortante e haste cônica, de forma que penetram mais profundamente na osteotomia e possuem diâmetro crescente progressivamente que controla o processo de expansão.
Essas brocas são usadas com um motor cirúrgico padrão e podem densificar o osso girando na direção não cortante (sentido anti-horário a 800-1.200 rotações por minuto) ou perfurar osso girando na direção cortante (sentido horário a 800-1.200 rotações por minuto) com um movimento de entrada e saída junto com irrigação salina abundante e aumento da plasticidade óssea e capacidade de expansão sob estresse dependente da taxa.
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Experimental: Colocação de implantes usando osteótomos
Osteótomos com diferentes diâmetros seriados serão utilizados após a broca piloto para expandir e condensar o local da osteotomia como técnica para colocação do implante.
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O kit de osteótomos é uma série de ferramentas projetadas pela primeira vez por Summers em 1994.
O conceito era manter o osso existente comprimindo o osso trabecular lateralmente e apicalmente com trauma mínimo para melhorar a densidade óssea.
O osso condensado desta forma deverá acionar um duplo mecanismo de reparação, de um lado representado pelos processos normais de osteointegração e do outro lado pelos processos de reparação pós-fratura como aqueles que dependem de BMU (unidades de modelagem óssea). que criam novos espaços para os novos vasos e posteriormente preenchem todos os espaços entre o osso e o implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do implante.
Prazo: Será realizado no mesmo dia, 1,2,3,4,6,8,12 e 16 semanas de pós-operatório.
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Unidades ISQ.
(Quociente de estabilidade do implante)
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Será realizado no mesmo dia, 1,2,3,4,6,8,12 e 16 semanas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda óssea crestal
Prazo: Será avaliado para determinar o nível inicial da crista óssea no dia da cirurgia, bem como às 12 e 48 semanas de pós-operatório.
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Milímetros em radiografia periapical padronizada
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Será avaliado para determinar o nível inicial da crista óssea no dia da cirurgia, bem como às 12 e 48 semanas de pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor do paciente
Prazo: No mesmo dia da cirurgia e também 1 semana de pós-operatório.
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Escala Visual Analógica (EVA) em uma escala de 0 a 10 onde (0) é nenhuma dor e (10) é a dor máxima.
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No mesmo dia da cirurgia e também 1 semana de pós-operatório.
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Satisfação do paciente
Prazo: No mesmo dia da cirurgia, bem como 1 e 2 semanas de pós-operatório.
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Questionário (3 perguntas sim ou não)
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No mesmo dia da cirurgia, bem como 1 e 2 semanas de pós-operatório.
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Tempo gasto na cirurgia
Prazo: No mesmo dia da cirurgia (intraoperatório)
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Minutos usando cronômetro.
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No mesmo dia da cirurgia (intraoperatório)
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Dor do paciente
Prazo: No mesmo dia da cirurgia e também 1 semana de pós-operatório.
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Número de comprimidos analgésicos.
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No mesmo dia da cirurgia e também 1 semana de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PERIO631- Perio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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