Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiologiczna ocena stabilności implantu w wygojonych odcinkach bocznych szczęki, porównanie osteotomu, osteodensyfikacji i konwencjonalnych technik wszczepiania implantów poprzez wiercenie

12 września 2024 zaktualizowane przez: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Kliniczna i radiologiczna ocena stabilności implantu w wygojonych odcinkach bocznych szczęki, porównanie osteotomu, zagęszczania kości i konwencjonalnych technik wszczepiania implantów poprzez wiercenie: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie wartości stabilności implantu po wszczepieniu implantu za pomocą osteotomów i zagęszczenia tkanki kostnej przy użyciu wierteł Densah z wszczepieniem implantu przy użyciu konwencjonalnej techniki wiercenia u pacjentów z częściowo bezzębnymi wyrostkami w górnym tylnym odcinku, a także ocena utraty kości wyrostka wokół uzupełnień tymczasowych po trzech porównywanych techniki wiercenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci z częściowo bezzębnymi wyrostkami, pragnący odbudować brakujące zęby, z wymiarami wystarczającymi do wszczepienia implantu, zostaną rekrutowani z przychodni Kliniki Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze do udziału w tym badaniu i zostaną losowo przydzieleni do grupy albo poddanie się konwencjonalnemu odwiertowi zgodnie z instrukcjami producenta (grupa kontrolna), albo jednej z dwóch grup interwencyjnych; Grupa interwencyjna (A), w której wszczepienie implantu zostanie przeprowadzone przy użyciu techniki Osseodensyfikacji za pomocą wierteł Densah lub Grupa interwencyjna (B), w której wszczepienie implantu zostanie przeprowadzone przy użyciu osteotomów.
  • W tym badaniu zostaną użyte aktywne implanty Neobiotech IS III. Mają one osteoprzewodzącą powierzchnię pokrytą SLA, zwężającą się konstrukcję z makrogwintem wyrostka (skok 0,8), samozagęszczający się wierzchołek oraz głęboki gwint, aby zmaksymalizować stabilność implantu. Implant ma funkcję przełączania platformy i konstrukcję stożkową/sześciankową.
  • Tymczasowa korona z PMMA zostanie założona po 3 miesiącach od wszczepienia implantu i będzie przechowywana w celu kontroli przez rok, po czym zostanie wykonana ostateczna odbudowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo university
        • Kontakt:
          • Cairo University
          • Numer telefonu: 0223642705
        • Główny śledczy:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 25-70 lat
  • Pacjenci ze zdrowiem ogólnoustrojowym
  • Pacjent z brakującymi zębami w odcinku górnym tylnym
  • Pacjenci z kością wyrostka zębodołowego typu D3 lub D4

  • Wygojone miejsca kostne o wymiarach wystarczających do wszczepienia implantu

    • Wysokość pionowa (≥ 10 mm)
    • Wymiar policzkowo-językowy (≥ 5,5 mm)
    • Szerokość mezjalno-dystalna (≥6,5 mm)
  • Pacjenci ze schorzeniami przyzębia (PD < 4 mm, BOP < 10%)
  • Odstęp między łukami 7,5 umożliwiający odbudowę implantu
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Pacjenci współpracujący, którzy zgodzili się na udział w badaniu, kontynuują okres obserwacji i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Palacze
  • Pacjenci z nawykami, które mogą zagrozić trwałości i wpłynąć na wynik wszczepienia implantu, takimi jak alkoholizm lub nawyki parafunkcyjne
  • Historia radioterapii lub stosowania bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne wiercenie w celu wszczepienia implantu
Wszczepienie implantu w tej grupie będzie odbywać się metodą wiercenia konwencjonalnego zgodnie z instrukcją producenta (kolejne wiercenia zgodnie z dostarczonym zestawem)
Inny: Wiercenie konwencjonalne
Do wszczepienia implantu zostanie użyty zestaw do wiercenia implantu dostarczony przez producenta, przy użyciu wiertła pilotującego, a następnie kolejnych wierteł w zależności od wymaganej wielkości osteotomii.
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu przy użyciu wierteł Densah
Wiertła Densah dostarczone przez firmę Versah będą w tej grupie stosowane jako technika wiercenia kostnodensyfikacyjnego podczas umieszczania implantów. (konsekwentne wiercenie zgodnie z dostarczonym zestawem)
Inny: Densaha Bursa
Seria wierteł wiertarskich wprowadzanych do osteotomii o specjalnej konstrukcji, które mają duży rowek o ujemnym kącie natarcia, krawędź dłuta tnącego i stożkowy trzonek, dzięki czemu wchodzą głębiej w osteotomię i mają stopniowo zwiększającą się średnicę, która kontroluje proces ekspansji. Wiertła te są używane ze standardowym aparatem chirurgicznym i mogą zagęszczać kość, obracając się w kierunku nietnącym (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara przy 800–1200 obrotów na minutę) lub wiercić kość, obracając się w kierunku cięcia (zgodnie z ruchem wskazówek zegara przy 800–1200 obrotów na minutę) za pomocą wiertła ruch do wewnątrz i na zewnątrz wraz z obfitym nawadnianiem solą fizjologiczną oraz zwiększoną plastycznością i zdolnością kości do rozszerzania się pod wpływem stresu zależnego od szybkości.
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu przy użyciu osteotomów
Osteotomy o różnych średnicach seryjnych zostaną użyte po wiertle pilotażowym w celu poszerzenia i zagęszczenia miejsca osteotomii w ramach techniki umieszczania implantu.
Inny: Osteotomy
Zestaw osteotomów to seria narzędzi zaprojektowanych po raz pierwszy przez Summersa w 1994 roku. Koncepcja polegała na utrzymaniu istniejącej kości poprzez ściskanie kości beleczkowej w kierunku bocznym i wierzchołkowym przy minimalnym urazie, aby poprawić gęstość kości. Skondensowana w ten sposób kość będzie musiała uruchomić podwójny mechanizm naprawczy, z jednej strony reprezentowany przez normalne procesy osteointegracji, a z drugiej strony procesy naprawy po złamaniu, które zależą od BMU (jednostki modelowania kości). które tworzą nowe przestrzenie dla nowych naczyń, a następnie wypełniają wszystkie szczeliny pomiędzy kością a implantem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu.
Ramy czasowe: Odbędzie się tego samego dnia, 1,2,3,4,6,8,12 i 16 tygodni po operacji.
Jednostki ISQ. (Współczynnik stabilności implantu)
Odbędzie się tego samego dnia, 1,2,3,4,6,8,12 i 16 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w celu określenia początkowego poziomu kości wyrostka zębodołowego w dniu operacji, a także w 12 i 48 tygodniu po operacji.
Milimetry na standaryzowanym radiogramie okołowierzchołkowym
Zostanie oceniony w celu określenia początkowego poziomu kości wyrostka zębodołowego w dniu operacji, a także w 12 i 48 tygodniu po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu i 1 tydzień po zabiegu.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) w skali od 0 do 10, gdzie (0) oznacza brak bólu, a (10) maksymalny ból.
Tego samego dnia zabiegu i 1 tydzień po zabiegu.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tego samego dnia operacji oraz 1 i 2 tygodnie po operacji.
Kwestionariusz (3 pytania tak lub nie)
Tego samego dnia operacji oraz 1 i 2 tygodnie po operacji.
Czas spędzony na operacji
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu (śródoperacyjnie)
Minuty ze stoperem.
Tego samego dnia zabiegu (śródoperacyjnie)
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu i 1 tydzień po zabiegu.
Liczba tabletek przeciwbólowych.
Tego samego dnia zabiegu i 1 tydzień po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERIO631- Perio

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilność implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj