Az implantátum stabilitásának klinikai és radiográfiás értékelése gyógyult maxilláris hátsó helyeken, az osteotóma, a csontosodás és a hagyományos fúrásos implantátumbeültetési technikák összehasonlítása
2024. szeptember 12. frissítette: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University
Az implantátum stabilitásának klinikai és radiográfiás értékelése gyógyult maxilláris hátsó helyeken az oszteotóma, a csontosodás és a hagyományos fúrásos implantátumbeültetési technikák összehasonlítása: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az implantátum stabilitási értékeit az osteotomákon keresztül és a Densah Burs használatával végzett csontosodási beültetés után a hagyományos fúrási technikával végzett implantátumbehelyezéssel olyan betegeknél, akiknél felső hátsó részlegesen fogatlan bordák vannak, valamint a három összehasonlítást követő ideiglenes helyreállítások körüli crestalis csontvesztést. fúrási technikák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A részleges fogatlan bordákkal rendelkező, hiányzó fogaik helyreállítására törekvő, az implantátum beültetéshez elegendő méréssel rendelkező betegeket a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati és Parodontológiai Osztályának járóbeteg-klinikájáról toboroznak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és véletlenszerű besorolást kapnak. vagy hagyományos fúráson mennek keresztül a gyártó utasításai szerint (kontrollcsoport), vagy a két beavatkozási csoport valamelyike; Beavatkozási csoport (A), ahol az implantátum beültetése az Osseodensifikációs technikával történik a Densah burs segítségével, vagy az Intervenciós csoport (B), ahol az implantátum beültetése az Osteotomák segítségével történik.
- Ebben a tanulmányban Neobiotech IS III aktív implantátumokat használunk, amelyek csontvezető SLA-bevonatú felülettel, kúpos kialakítással rendelkeznek, krestalis makroszálas kialakítással (0,8 osztásköz), öntömöríthető csúcsukkal, valamint mély menettel rendelkeznek az implantátum stabilitásának maximalizálása érdekében. Az implantátum platformváltó funkcióval és kúpos/hatszög alakú kialakítással rendelkezik.
- Ideiglenes PMMA koronát az implantátum beültetésétől számított 3 hónap elteltével, és egy évig megőrzik nyomon követés céljából, majd végleges, végleges helyreállításra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
- Telefonszám: 01019885817
- E-mail: nadine.fayed@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Cairo University
- Telefonszám: 0223642705
-
Kutatásvezető:
- Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-70 éves betegek
- Szisztémás egészségi állapotú betegek
- A páciens foghiányai a felső hátsó területen
- D3 vagy D4 típusú alveoláris csontban szenvedő betegek
Meggyógyult csontos helyek, megfelelő mérettel az implantátum behelyezéséhez
- Függőleges magasság (≥ 10 mm)
- Bucco-lingvális méret (≥ 5,5 mm)
- Mesio-distalis szélesség (≥6,5 mm)
- Parodontális állapotú betegek (PD < 4 mm, BOP < 10%)
- 7,5 íves hely az implantátum helyreállításához
- Jó szájhigiénia
- Az együttműködő betegek, akik elfogadták a vizsgálati időszakot, nyomon követik és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstények
- Dohányosok
- Azok a betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik a hosszú élettartamot és befolyásolhatják az implantátum eredményét, mint alkoholizmus vagy parafunkcionális szokások
- Sugárterápia vagy biszfoszfonátok használata anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fúrás az implantátum beültetésénél
Ebben a csoportban az implantátum beültetése hagyományos fúrással történik a gyártó utasításai szerint (az ezt követő fúrók a mellékelt készlet szerint)
|
Az implantátum behelyezéséhez a gyártó által biztosított implantátumfúró készletet használják, a próbafúróval, majd a szükséges oszteotómia méretének megfelelő fúrással.
|
|
Kísérleti: Implantátum beültetés Densah Burs segítségével
Ebben a csoportban a Versah által biztosított Densah Burs az Osseodensifikációs fúrási technika az implantátum beültetésénél.
(következő fúrás a mellékelt készlet szerint)
|
Speciális kialakítású, az oszteotómiába behelyezett fúrófúrók sorozata, amelyek nagy negatív szögű hornyával, vágóvésőéllel és kúpos szárral rendelkeznek, így az oszteotómiába mélyebbre hatolnak, és fokozatosan növekvő átmérővel rendelkeznek, amely szabályozza a tágulási folyamatot.
Ezeket a fúrókat egy szabványos sebészeti motorral használják, és nem vágási irányban (az óramutató járásával ellentétes irányban, percenként 800-1200 fordulattal) vagy fúrócsontot a vágási irányban (óramutató járásával megegyező irányban, percenként 800-1200 fordulatszámmal) forgatva tömöríthetik a csontot. be és ki mozgás, bőséges sóoldattal történő öntözéssel, valamint a csontok plaszticitásának és tágulásának növelésével a sebességtől függő stressz hatására.
|
|
Kísérleti: Implantátum beültetés Osteotomák segítségével
Különböző sorozatátmérőjű oszteotómákat használnak majd a próbafúrást követően az osteotómia helyének kiterjesztésére és kondenzálására, mint az implantátum beültetési technikára.
|
Az osteotomes készlet olyan eszközök sorozata, amelyeket először Summers tervezett 1994-ben.
A koncepció a meglévő csont fenntartása volt a trabekuláris csont oldalirányú és apikális összenyomásával, minimális traumával a csontsűrűség javítása érdekében.
Az így kondenzált csontnak kettős helyreállító mechanizmust kell működésbe hoznia, egyik oldalról a normál oszteointegrációs folyamatok, a másik oldalról pedig a törés utáni reparációs folyamatok, amelyek a BMU-tól (csontmodellező egységektől) függenek. amelyek új tereket hoznak létre az új erek számára, majd kitöltik az összes rést a csont és az implantátum között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum stabilitása.
Időkeret: Ugyanazon a napon, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 16 héttel a műtét után kerül sor.
|
ISQ egységek.
(Implantátum Stabilitási hányados)
|
Ugyanazon a napon, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 16 héttel a műtét után kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crestalis csontvesztés
Időkeret: Kiértékelésre kerül, hogy meghatározzák a kezdeti crestalis csontszintet a műtét napján, valamint a műtét utáni 12. és 48. héten.
|
Milliméterek szabványos periapikális röntgenfelvételen
|
Kiértékelésre kerül, hogy meghatározzák a kezdeti crestalis csontszintet a műtét napján, valamint a műtét utáni 12. és 48. héten.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg fájdalma
Időkeret: A műtét ugyanazon a napján, valamint 1 héttel a műtét után.
|
Vizuális analóg skála (VAS) egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a (0) a fájdalom hiánya és a (10) a maximális fájdalom.
|
A műtét ugyanazon a napján, valamint 1 héttel a műtét után.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét ugyanazon a napon, valamint 1 és 2 héttel a műtét után.
|
Kérdőív (3 igen vagy nem kérdés)
|
A műtét ugyanazon a napon, valamint 1 és 2 héttel a műtét után.
|
|
A sebészetben eltöltött idő
Időkeret: A műtét ugyanazon a napon (operatívan)
|
Percek stopperrel.
|
A műtét ugyanazon a napon (operatívan)
|
|
A beteg fájdalma
Időkeret: A műtét ugyanazon a napján, valamint 1 héttel a műtét után.
|
Fájdalomcsillapító tabletták száma.
|
A műtét ugyanazon a napján, valamint 1 héttel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERIO631- Perio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .