Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af implantatstabilitet i helede maksillære posteriore steder ved sammenligning af osteotom, osseodensifikation og konventionelle boreteknikker til placering af implantat

12. september 2024 opdateret af: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af implantatstabilitet i helede maksillære posteriore steder ved sammenligning af osteotom, osseodensifikation og konventionelle boreimplantatplaceringsteknikker: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne implantatstabilitetsværdierne efter implantatplacering via osteotomer og via osseodensifikation ved hjælp af Densah Burs versus implantatplacering ved brug af konventionel boreteknik hos patienter med øvre posteriore delvis tandløse kamme samt at evaluere crestalknogletabet omkring midlertidige restaureringer efter de tre sammenlignede boreteknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter med delvis tandløse kamme, der søger restaurering af deres manglende tænder, med nok målinger til implantatplacering, vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Oral Medicine and Parodontology Department, Fakultet for Tandlægevidenskab-Cairo University til at deltage i denne undersøgelse og vil blive randomiseret til at blive enten under konventionel boring i henhold til producentens instruktioner (kontrolgruppe) eller en af ​​de to interventionsgrupper; Interventionsgruppe (A), hvor implantatplacering vil blive udført ved hjælp af Osseodensifikationsteknikken ved Densah bors eller interventionsgruppe (B), hvor implantatplacering vil blive udført ved hjælp af osteotomerne.
  • Neobiotech IS III aktive implantater vil blive brugt i denne undersøgelse, de har en osseoledende SLA-coatet overflade, et tilspidset design med et crestal makrotråddesign (0,8 pitch), en selvkomprimerbar apex samt dyb gevind for at maksimere implantatets stabilitet. Implantatet har en platformsskiftefunktion og et konisk/hex-design.
  • En midlertidig PMMA-krone efter 3 måneder fra implantatplacering og vil blive opbevaret til opfølgning i et år, hvorefter den endelige endelige restaurering vil blive foretaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Cairo University
          • Telefonnummer: 0223642705
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en aldersgruppe på 25-70 år
  • Patienter med systemisk sundhed
  • Patient med manglende tænder i det øvre posteriore område
  • Patienter med alveolær knogle af typen D3 eller D4

  • Helede knoglesteder med tilstrækkelig dimension til implantatplacering

    • Lodret højde (≥ 10 mm)
    • Bucco-lingual dimension (≥ 5,5 mm)
    • Mesio-distal bredde (≥6,5 mm)
  • Patienter med periodontal sundhed (PD < 4 mm, BOP < 10 %)
  • Mellemrum på 7,5 for at tillade gendannelse af implantatet
  • God mundhygiejne
  • Samarbejdsvillige patienter, der accepterede forsøgets opfølgningsperiode og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Rygere
  • Patienter med vaner, der kan kompromittere levetiden og påvirke resultatet af implantatet som alkoholisme eller parafunktionelle vaner
  • Anamnese med strålebehandling eller brug af bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel boring til implantatplacering
Implantatplacering i denne gruppe vil ske ved konventionel boring i henhold til producentens instruktioner (følgende øvelser i henhold til det medfølgende kit)
Andet: Konventionel boring
Implantatboresættet leveret af producenten vil blive brugt til implantatplaceringen ved at bruge pilotboret efterfulgt af efterfølgende øvelser i henhold til størrelsen af ​​den nødvendige osteotomi.
Eksperimentel: Implantatplacering ved hjælp af Densah Burs
Densah Burs leveret af Versah vil blive brugt som Osseodensifikationsboreteknik til implantatplacering i denne gruppe. (følgende boring i henhold til det medfølgende sæt)
Andet: Densah Burs
Serier af borebor indsat i osteotomien med et specielt design, der har en stor negativ spånvinkelrille, en skærende mejselkant og et tilspidset skaft, så de kommer dybere ind i osteotomien, og de har en progressivt stigende diameter, der styrer ekspansionsprocessen. Disse bor bruges med en standard kirurgisk motor og kan fortætte knogle ved at rotere i den ikke-skærende retning (mod uret ved 800-1.200 omdrejninger i minuttet) eller bore knogle ved at rotere i skæringsretningen (med uret ved 800-1.200 omdrejninger i minuttet) med en ind og ud bevægelse sammen med rigelig saltvandsskylning og øget knogleplasticitet og evne til at udvide sig under hastighedsafhængig stress.
Eksperimentel: Implantatplacering ved hjælp af osteotomer
Osteotomer med forskellige seriediametre vil blive brugt efter pilotboringen for at udvide og kondensere osteotomistedet som en teknik til implantatplacering.
Andet: Osteotomer
Osteotomsættet er en række værktøjer, der først blev designet af Summers i 1994. Konceptet var at opretholde den eksisterende knogle ved at komprimere trabekulær knogle lateralt og apikalt med minimalt traume for at forbedre knogletætheden. Den fortættede knogle skal på denne måde sætte en dobbelt reparationsmekanisme i kraft, fra den ene side repræsenteret af de normale processer af osteointegration og på den anden side fra processerne af reparationen efter frakturen, som afhænger af BMU (knoglemodelleringsenheder) som skaber nye rum til de nye kar og bagefter udfylder alle hullerne mellem knoglen og implantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet.
Tidsramme: Vil finde sted samme dag, 1,2,3,4,6,8 ,12 og 16 uger postoperativt.
ISQ enheder. (Implantatstabilitetskvotient)
Vil finde sted samme dag, 1,2,3,4,6,8 ,12 og 16 uger postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crestal knogletab
Tidsramme: Vil blive evalueret for at bestemme det indledende crestal knogleniveau på dagen for operationen samt 12 og 48 uger postoperativt.
Millimeter i standardiseret periapikalt røntgenbillede
Vil blive evalueret for at bestemme det indledende crestal knogleniveau på dagen for operationen samt 12 og 48 uger postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens smerte
Tidsramme: Samme operationsdag samt 1 uge postoperativt.
Visual Analogue Scale (VAS) på en skala fra 0 til 10, hvor (0) er ingen smerte og (10) er den maksimale smerte.
Samme operationsdag samt 1 uge postoperativt.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Samme dag f operation samt 1 og 2 uger postoperativt.
Spørgeskema (3 ja eller nej spørgsmål)
Samme dag f operation samt 1 og 2 uger postoperativt.
Tid brugt på operation
Tidsramme: Samme operationsdag (intraoperativt)
Minutter ved hjælp af stopur.
Samme operationsdag (intraoperativt)
Patientens smerte
Tidsramme: Samme operationsdag samt 1 uge postoperativt.
Antal smertestillende tabletter.
Samme operationsdag samt 1 uge postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERIO631- Perio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantat stabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner