比较骨刀、骨致密化和传统钻孔种植体植入技术对愈合的上颌后牙区种植体稳定性的临床和放射学评估
2024年9月12日 更新者：Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed、Cairo University
比较骨刀、骨致密化和传统钻孔种植体植入技术的愈合上颌后牙种植体稳定性的临床和放射学评估：随机临床试验
本研究旨在比较上后部部分无牙牙槽嵴患者通过骨凿和骨致密化植入种植体与使用传统钻孔技术植入种植体后的种植体稳定性值，并评估三者比较后临时修复体周围牙槽嵴骨质流失情况钻井技术。
研究概览
详细说明
- 将从开罗大学牙科学院口腔医学和牙周病学系门诊招募寻求修复缺失牙齿且具有足够种植体植入测量数据的部分无牙牙槽嵴患者参加本研究，并将被随机分组根据制造商的说明进行常规钻孔（对照组）或两个干预组之一；干预组 (A) 将使用 Densah 车针的骨致密化技术进行种植体植入，而干预组 (B) 将使用骨刀进行种植体植入。
- 本研究将使用 Neobiotech IS III 有源种植体，它们具有骨传导 SLA 涂层表面、牙槽嵴大螺纹设计（0.8 螺距）的锥形设计、自压紧顶端以及深螺纹，以最大限度地提高种植体稳定性。 该植入物具有平台切换功能和圆锥形/六角形设计。
- 种植体植入后 3 个月后，将保留临时 PMMA 牙冠并进行一年随访，然后进行最终修复。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
- 电话号码：01019885817
- 邮箱：nadine.fayed@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
-
-
-
Giza、埃及
- 招聘中
- Cairo University
-
接触：
- Cairo University
- 电话号码：0223642705
-
首席研究员：
- Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者年龄范围25-70岁
- 全身健康的患者
- 上后牙区牙齿缺失的患者
- D3或D4型牙槽骨患者
愈合的骨部位具有足够的尺寸用于种植体植入
- 垂直高度（≥10毫米）
- 颊舌尺寸 (≥ 5.5 mm)
- 近远中宽度（≥6.5 mm）
- 牙周健康的患者（PD < 4mm，BOP < 10%）
- 牙弓间间隙为 7.5，可进行种植体修复
- 良好的口腔卫生
- 接受试验随访期并签署知情同意书的配合患者
排除标准：
- 怀孕女性
- 吸烟者
- 患有酗酒或功能失调等习惯可能会损害寿命并影响植入效果的患者
- 放射治疗或双磷酸盐使用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：用于种植体植入的传统钻孔
该组中的种植体植入将根据制造商的说明通过传统钻孔进行（后续钻孔根据提供的套件进行）
|
制造商提供的种植体钻孔套件将用于种植体植入，使用导向钻，然后根据所需截骨的尺寸进行后续钻。
|
|
实验性的：使用 Densah Burs 进行种植体植入
Versah 提供的 Densah Burs 将用作该组种植体植入的骨致密化钻孔技术。
（根据提供的套件进行后续钻孔）
|
插入截骨部位的一系列钻针经过特殊设计，具有大负前角槽、切削横刃和锥形柄，因此随着钻入截骨部位的深入，它们的直径逐渐增加，以控制扩张过程。
这些车针与标准手术引擎一起使用，可以通过沿非切割方向（逆时针方向，每分钟 800-1,200 转）旋转来致密骨骼，或通过沿切割方向（顺时针方向，每分钟 800-1,200 转）旋转来钻骨。进出运动以及大量盐水冲洗，增加骨可塑性和在速率依赖性压力下扩展的能力。
|
|
实验性的：使用骨凿进行种植体植入
定心钻后将使用不同系列直径的骨刀来扩大和压缩截骨部位，作为种植体植入的技术。
|
骨凿套件是 Summers 于 1994 年首次设计的一系列工具。
其概念是通过以最小的创伤横向和顶部压缩骨小梁来维持现有的骨，以提高骨密度。
以这种方式压缩的骨将必须发挥双重修复机制，一方面由骨整合的正常过程代表，另一方面由骨折后的修复过程代表，这取决于 BMU（骨建模单位）为新血管创造新的空间，然后填充骨骼和植入物之间的所有间隙。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体稳定性。
大体时间：将在术后当天、术后1、2、3、4、6、8、12和16周进行。
|
ISQ 单位。
（种植体稳定性商数）
|
将在术后当天、术后1、2、3、4、6、8、12和16周进行。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙槽嵴骨质流失
大体时间：将在手术当天以及术后 12 周和 48 周进行评估以确定初始牙槽嵴骨水平。
|
标准根尖周射线照片中的毫米
|
将在手术当天以及术后 12 周和 48 周进行评估以确定初始牙槽嵴骨水平。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病人的痛苦
大体时间：手术当天以及术后1周。
|
视觉模拟评分 (VAS)，评分范围为 0 至 10，其中 (0) 表示无疼痛，(10) 表示最大疼痛。
|
手术当天以及术后1周。
|
|
患者满意度
大体时间：手术当天以及术后 1 周和 2 周。
|
问卷（3 个是或否问题）
|
手术当天以及术后 1 周和 2 周。
|
|
手术所花费的时间
大体时间：手术当天（术中）
|
使用秒表计算分钟数。
|
手术当天（术中）
|
|
病人的痛苦
大体时间：手术当天以及术后1周。
|
镇痛药片的数量。
|
手术当天以及术后1周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月12日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.