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Valutazione clinica e radiografica della stabilità dell'impianto nei siti mascellari posteriori guariti confrontando le tecniche di posizionamento dell'impianto con osteotomo, osteodensificazione e perforazione convenzionale

12 settembre 2024 aggiornato da: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica della stabilità dell'impianto nei siti mascellari posteriori guariti confrontando le tecniche di posizionamento degli impianti con osteotomo, osteodensificazione e perforazione convenzionale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a confrontare i valori di stabilità dell'impianto in seguito al posizionamento dell'impianto tramite osteotomi e tramite osteodensificazione utilizzando frese Densah rispetto al posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica di perforazione convenzionale in pazienti con creste parzialmente edentule posteriori superiori, nonché a valutare la perdita di osso crestale attorno ai restauri temporanei in seguito ai tre confronti tecniche di perforazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti con creste parzialmente edentule che desiderano ripristinare i denti mancanti, con misurazioni sufficienti per il posizionamento dell'impianto saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria-Università del Cairo per partecipare a questo studio e saranno randomizzati per essere sottoposti a perforazione convenzionale secondo le istruzioni del produttore (gruppo di controllo) o ad uno dei due gruppi di intervento; Gruppo di intervento (A) in cui il posizionamento dell'impianto verrà effettuato utilizzando la tecnica di osteodensificazione mediante frese Densah o Gruppo di intervento (B) in cui il posizionamento dell'impianto verrà effettuato utilizzando gli osteotomi.
  • In questo studio verranno utilizzati gli impianti attivi Neobiotech IS III, che hanno una superficie osteoconduttiva rivestita in SLA, un design conico con macrospira crestale (passo 0,8), un apice autocompattabile e una filettatura profonda per massimizzare la stabilità dell'impianto. L'impianto ha una funzione di cambio piattaforma e un design conico/esagonale.
  • Una corona provvisoria in PMMA dopo 3 mesi dal posizionamento dell'impianto e verrà conservata per il follow-up per un anno, quindi verrà realizzato il restauro definitivo definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
          • Cairo University
          • Numero di telefono: 0223642705
        • Investigatore principale:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una fascia di età compresa tra 25 e 70 anni
  • Pazienti con salute sistemica
  • Paziente con denti mancanti nella zona posteriore superiore
  • Pazienti con osso alveolare di tipo D3 o D4

  • Siti ossei guariti con dimensioni sufficienti per il posizionamento dell’impianto

    • Altezza verticale (≥ 10 mm)
    • Dimensione bucco-linguale (≥ 5,5 mm)
    • Larghezza mesio-distale (≥6,5 mm)
  • Pazienti con salute parodontale (PD < 4 mm, BOP < 10%)
  • Spazio interarcata di 7,5 per consentire il restauro dell'impianto
  • Buona igiene orale
  • Pazienti collaboranti che hanno accettato il periodo di follow-up dello studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Femmine incinte
  • Fumatori
  • Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità e influenzare il risultato dell'impianto come alcolismo o abitudini parafunzionali
  • Storia di radioterapia o uso di bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fresatura convenzionale per il posizionamento dell'impianto
Il posizionamento dell'impianto in questo gruppo avverrà mediante fresatura convenzionale secondo le istruzioni del produttore (frese successive secondo il kit fornito)
Altro: Perforazione convenzionale
Per il posizionamento dell'impianto verrà utilizzato il kit di fresatura per impianti fornito dal produttore, utilizzando la fresa pilota seguita dalle conseguenti frese in base alla dimensione dell'osteotomia necessaria.
Sperimentale: Posizionamento dell'impianto utilizzando le frese Densah
Le frese Densah fornite da Versah verranno utilizzate come tecnica di perforazione per osteodensificazione per il posizionamento degli impianti in questo gruppo. (conseguente foratura secondo il kit fornito)
Altro: Densah Burs
Serie di frese inserite nell'osteotomia con disegno speciale che hanno una grande scanalatura ad angolo di spoglia negativo, un bordo tagliente a scalpello e un gambo conico, in modo da entrare più in profondità nell'osteotomia e hanno un diametro progressivamente crescente che controlla il processo di espansione. Queste frese vengono utilizzate con un motore chirurgico standard e possono densificare l'osso ruotando nella direzione non di taglio (in senso antiorario a 800-1.200 rotazioni al minuto) o perforare l'osso ruotando nella direzione di taglio (in senso orario a 800-1.200 rotazioni al minuto) con un movimento dentro e fuori insieme ad abbondante irrigazione salina e aumento della plasticità ossea e della capacità di espandersi sotto stress dipendente dalla velocità.
Sperimentale: Posizionamento dell'impianto mediante osteotomi
Dopo la fresa pilota verranno utilizzati osteotomi con diversi diametri seriali per espandere e condensare il sito dell'osteotomia come tecnica per il posizionamento dell'impianto.
Altro: Osteotomi
Il kit osteotomi è una serie di strumenti progettati per la prima volta da Summers nel 1994. Il concetto era quello di mantenere l'osso esistente comprimendo l'osso trabecolare lateralmente e apicalmente con un trauma minimo per migliorare la densità ossea. L’osso condensato in questo modo dovrà mettere in atto un doppio meccanismo riparativo, da un lato rappresentato dai normali processi di osteointegrazione e dall’altro dai processi di riparazione post frattura che dipendono dalle BMU (unità di modellazione ossea). che creano nuovi spazi per i nuovi vasi e successivamente riempiono tutti gli spazi tra l'osso e l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto.
Lasso di tempo: Avrà luogo lo stesso giorno, 1,2,3,4,6,8, 12 e 16 settimane dopo l'intervento.
Unità ISQ. (Quoziente di stabilità dell'impianto)
Avrà luogo lo stesso giorno, 1,2,3,4,6,8, 12 e 16 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea crestale
Lasso di tempo: Verrà valutato per determinare il livello osseo crestale iniziale il giorno dell'intervento e a 12 e 48 settimane dopo l'intervento.
Millimetri nella radiografia periapicale standardizzata
Verrà valutato per determinare il livello osseo crestale iniziale il giorno dell'intervento e a 12 e 48 settimane dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore del paziente
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
Scala analogica visiva (VAS) su una scala da 0 a 10 dove (0) è nessun dolore e (10) è il dolore massimo.
Lo stesso giorno dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'intervento e 1 e 2 settimane dopo l'intervento.
Questionario (3 domande sì o no)
Lo stesso giorno dell'intervento e 1 e 2 settimane dopo l'intervento.
Tempo trascorso in chirurgia
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'intervento (intraoperatorio)
Minuti utilizzando il cronometro.
Lo stesso giorno dell'intervento (intraoperatorio)
Il dolore del paziente
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
Numero di compresse analgesiche.
Lo stesso giorno dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERIO631- Perio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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