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Évaluation clinique et radiographique de la stabilité des implants dans les sites postérieurs maxillaires cicatrisés en comparant les techniques d'ostéotome, d'ostéodensification et de pose d'implants par forage conventionnel

12 septembre 2024 mis à jour par: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique de la stabilité des implants dans les sites postérieurs maxillaires cicatrisés comparant les techniques d'ostéotome, d'ostéodensification et de pose d'implants par forage conventionnel : un essai clinique randomisé

Cette étude vise à comparer les valeurs de stabilité de l'implant après la pose de l'implant via des ostéotomes et via l'ostéodensification à l'aide de Densah Burs versus la pose d'implant à l'aide d'une technique de forage conventionnelle chez les patients présentant des crêtes postérieures supérieures partiellement édentées ainsi qu'à évaluer la perte osseuse crestale autour des restaurations temporaires après les trois comparaisons. techniques de forage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients présentant des crêtes partiellement édentées cherchant à restaurer leurs dents manquantes, avec suffisamment de mesures pour la pose d'implants, seront recrutés à la clinique externe du département de médecine buccale et de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire pour participer à cette étude et seront randomisés pour être soit subissant un forage conventionnel selon les instructions du fabricant (groupe témoin) ou l'un des deux groupes d'intervention ; Groupe d'intervention (A) où la pose de l'implant se fera à l'aide de la technique d'ostéodensification par les fraises Densah ou Groupe d'intervention (B) où la pose de l'implant se fera à l'aide des ostéotomes.
  • Les implants actifs Neobiotech IS III seront utilisés dans cette étude, ils ont une surface ostéoconductrice enduite de SLA, une conception conique avec une conception de macrothread crestal (pas de 0,8), un apex auto-compactable ainsi qu'un filetage profond pour maximiser la stabilité de l'implant. L'implant possède une fonction de commutation de plate-forme et une conception conique/hexagonale.
  • Une couronne provisoire en PMMA 3 mois après la pose de l'implant sera conservée pour un suivi pendant un an puis une restauration définitive définitive sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:
          • Cairo University
          • Numéro de téléphone: 0223642705
        • Chercheur principal:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 25 à 70 ans
  • Patients présentant une santé systémique
  • Patient avec des dents manquantes dans la région postérieure supérieure
  • Patients présentant un os alvéolaire de type D3 ou D4

  • Sites osseux cicatrisés avec une dimension suffisante pour la pose d'implants

    • Hauteur verticale (≥ 10 mm)
    • Dimension bucco-linguale (≥ 5,5 mm)
    • Largeur mésio-distale (≥6,5 mm)
  • Patients présentant une santé parodontale (PD < 4 mm, BOP < 10 %)
  • Espace inter-arcades de 7,5 pour permettre la restauration implantaire
  • Bonne hygiène bucco-dentaire
  • Patients coopératifs qui ont accepté la période de suivi de l'essai et signé le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Femelles enceintes
  • Fumeurs
  • Patients ayant des habitudes qui peuvent compromettre la longévité et affecter le résultat de l'implant comme l'alcoolisme ou des habitudes parafonctionnelles
  • Antécédents de radiothérapie ou utilisation de bisphosphonates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Forage conventionnel pour la pose d'implants
La pose des implants dans ce groupe se fera par forage conventionnel selon les instructions du fabricant (forets conséquents selon le kit fourni)
Autre: Forage conventionnel
Le kit de forage d'implant fourni par le fabricant sera utilisé pour la pose de l'implant, en utilisant le foret pilote suivi de forets conséquents en fonction de la taille de l'ostéotomie nécessaire.
Expérimental: Pose d'implant à l'aide de fraises Densah
Les fraises Densah fournies par Versah seront utilisées comme technique de forage d'ostéodensification pour la pose d'implants dans ce groupe. (perçage conséquent selon le kit fourni)
Autre: Fraises Densah
Série de fraises de forage insérées dans l'ostéotomie avec une conception spéciale qui ont une grande cannelure à angle de coupe négatif, un bord de burin coupant et une tige conique, de sorte qu'elles pénètrent plus profondément dans l'ostéotomie et ont un diamètre progressivement croissant qui contrôle le processus d'expansion. Ces fraises sont utilisées avec un moteur chirurgical standard et peuvent densifier l'os en tournant dans le sens de coupe (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre à 800-1 200 rotations par minute) ou forer l'os en tournant dans le sens de coupe (dans le sens des aiguilles d'une montre à 800-1 200 rotations par minute) avec un moteur chirurgical standard. mouvements d'entrée et de sortie associés à une irrigation saline abondante et à une plasticité osseuse croissante et à une capacité à se développer sous un stress dépendant du taux.
Expérimental: Pose d'implants à l'aide d'ostéotomes
Des ostéotomes de différents diamètres en série seront utilisés après le foret pilote pour élargir et condenser le site d'ostéotomie en tant que technique de pose d'implant.
Autre: Ostéotomes
Le kit d'ostéotomes est une série d'outils conçus pour la première fois par Summers en 1994. Le concept était de maintenir l'os existant en comprimant l'os trabéculaire latéralement et apicalement avec un traumatisme minimal pour améliorer la densité osseuse. L'os ainsi condensé devra mettre en œuvre un double mécanisme de réparation, d'un côté représenté par les processus normaux d'ostéointégration et de l'autre côté par les processus de réparation post-fracture comme celui qui dépend des BMU (bone modeling unit). qui créent de nouveaux espaces pour les nouveaux vaisseaux et comblent ensuite tous les espaces entre l'os et l'implant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité des implants.
Délai: Aura lieu le même jour, 1,2,3,4,6,8,12 et 16 semaines après l'opération.
Unités ISQ. (Quotient de stabilité de l'implant)
Aura lieu le même jour, 1,2,3,4,6,8,12 et 16 semaines après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse crestale
Délai: Sera évalué pour déterminer le niveau osseux crestal initial le jour de la chirurgie ainsi qu'à 12 et 48 semaines après l'opération.
Millimètres en radiographie périapicale standardisée
Sera évalué pour déterminer le niveau osseux crestal initial le jour de la chirurgie ainsi qu'à 12 et 48 semaines après l'opération.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur du patient
Délai: Le même jour de chirurgie ainsi qu'une semaine après l'opération.
Échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 où (0) correspond à l'absence de douleur et (10) à la douleur maximale.
Le même jour de chirurgie ainsi qu'une semaine après l'opération.
Satisfaction des patients
Délai: Le jour même de l'intervention chirurgicale ainsi que 1 et 2 semaines après l'opération.
Questionnaire (3 questions oui ou non)
Le jour même de l'intervention chirurgicale ainsi que 1 et 2 semaines après l'opération.
Temps passé en chirurgie
Délai: Le même jour de chirurgie (peropératoire)
Minutes à l'aide du chronomètre.
Le même jour de chirurgie (peropératoire)
La douleur du patient
Délai: Le même jour de chirurgie ainsi qu'une semaine après l'opération.
Nombre de comprimés analgésiques.
Le même jour de chirurgie ainsi qu'une semaine après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERIO631- Perio

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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