Клиническая и рентгенографическая оценка стабильности имплантата в заживших задних отделах верхней челюсти по сравнению с остеотомом, остеоденсификацией и традиционными методами установки имплантатов с помощью сверления
12 сентября 2024 г. обновлено: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University
Клиническая и рентгенографическая оценка стабильности имплантатов в заживших задних отделах верхней челюсти по сравнению с остеотомом, остеоденсификацией и традиционными методами установки имплантатов с помощью сверления: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение значений стабильности имплантатов после установки имплантатов с помощью остеотомов и остеоденсификации с использованием боров Densah по сравнению с установкой имплантатов с использованием традиционной техники сверления у пациентов с частично беззубыми верхними и задними гребнями, а также оценка потери гребневой кости вокруг временных реставраций после трех сравниваемых технологии бурения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты с частично беззубыми краями, нуждающиеся в восстановлении отсутствующих зубов, с достаточными размерами для установки имплантатов, будут набраны из амбулаторной клиники отделения оральной медицины и пародонтологии факультета стоматологии Каирского университета для участия в этом исследовании и будут рандомизированы для участия в этом исследовании. либо подвергаются традиционному сверлению в соответствии с инструкциями производителя (контрольная группа), либо одной из двух групп вмешательства; Группа вмешательства (А), где установка имплантата будет осуществляться с использованием техники остеоденсификации с помощью боров Densah, или группа вмешательства (B), где установка имплантата будет осуществляться с использованием остеотомов.
- В этом исследовании будут использоваться активные имплантаты Neobiotech IS III, они имеют остеокондуктивную поверхность с SLA-покрытием, коническую конструкцию с крестальной макрорезьбой (шаг 0,8), самоуплотняющуюся вершину, а также глубокую резьбу для максимальной стабильности имплантата. Имплантат имеет функцию переключения платформ и коническую/шестигранную конструкцию.
- Временная коронка из ПММА устанавливается через 3 месяца после установки имплантата и будет храниться для последующего наблюдения в течение года, после чего будет выполнена окончательная реставрация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
- Номер телефона: 01019885817
- Электронная почта: nadine.fayed@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Cairo University
- Номер телефона: 0223642705
-
Главный следователь:
- Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 25-70 лет.
- Пациенты с системным здоровьем
- Пациент с отсутствующими зубами в верхне-задней области.
- Пациенты с типом альвеолярной кости D3 или D4.
Зажившие костные участки достаточного размера для установки имплантата
- Вертикальная высота (≥ 10 мм)
- Букко-лингвальный размер (≥ 5,5 мм)
- Мезио-дистальная ширина (≥6,5 мм)
- Пациенты с нарушениями пародонта (PD < 4 мм, BOP < 10%)
- Междуговое пространство 7,5 для возможности установки имплантата.
- Хорошая гигиена полости рта
- Сотрудничающие пациенты, которые согласились на период наблюдения в исследовании и подписали информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Курильщики
- Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу продолжительность жизни и повлиять на результат имплантации, например алкоголизм или парафункциональные привычки.
- История лучевой терапии или использования бисфосфонатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное сверление для установки имплантата
Установка имплантата в этой группе будет осуществляться путем обычного сверления в соответствии с инструкциями производителя (последующие сверления в соответствии с прилагаемым набором).
|
Для установки имплантата будет использоваться комплект для сверления имплантата, предоставленный производителем, с использованием пилотного сверла, за которым следуют последующие сверла в зависимости от размера необходимой остеотомии.
|
|
Экспериментальный: Установка имплантата с использованием Densah Burs
Боры Densah, предоставленные Versah, будут использоваться в качестве метода сверления остеоденсификации для установки имплантатов в этой группе.
(последующее сверление согласно прилагающемуся комплекту)
|
Серия сверлильных боров, вставленных в остеотомию специальной конструкции, которые имеют большую канавку с отрицательным передним углом, режущую кромку долота и конический хвостовик, поэтому по мере того, как они проникают глубже в остеотомию, они имеют постепенно увеличивающийся диаметр, который контролирует процесс расширения.
Эти боры используются со стандартным хирургическим двигателем и могут уплотнять кость путем вращения в нережущем направлении (против часовой стрелки со скоростью 800–1200 вращений в минуту) или сверлить кость путем вращения в направлении резания (по часовой стрелке со скоростью 800–1200 вращений в минуту) с помощью Движение внутрь и наружу вместе с обильным промыванием солевым раствором и повышением пластичности костей и их способности расширяться под воздействием стресса, зависящего от скорости.
|
|
Экспериментальный: Установка имплантата с использованием остеотомов
Остеотомы с различными серийными диаметрами будут использоваться после пилотного сверления для расширения и уплотнения места остеотомии в качестве метода установки имплантата.
|
Набор остеотомов представляет собой серию инструментов, впервые разработанных Саммерсом в 1994 году.
Идея заключалась в сохранении существующей кости путем сжатия трабекулярной кости латерально и апикально с минимальной травмой для улучшения плотности кости.
Таким образом, уплотненная кость должна будет запустить двойной механизм восстановления, с одной стороны представленный нормальными процессами остеоинтеграции, а с другой стороны - процессами репарации после перелома, которые зависят от BMU (единиц моделирования кости). которые создают новые пространства для новых сосудов и впоследствии заполняют все промежутки между костью и имплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата.
Временное ограничение: Пройдёт в тот же день, через 1,2,3,4,6,8, 12 и 16 недель после операции.
|
Единицы ISQ.
(коэффициент стабильности имплантата)
|
Пройдёт в тот же день, через 1,2,3,4,6,8, 12 и 16 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крестальной кости
Временное ограничение: Будет проведена оценка для определения исходного уровня крестальной кости в день операции, а также через 12 и 48 недель после операции.
|
Миллиметры на стандартизированной периапикальной рентгенограмме
|
Будет проведена оценка для определения исходного уровня крестальной кости в день операции, а также через 12 и 48 недель после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль пациента
Временное ограничение: В тот же день операции, а также через 1 неделю после операции.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) по шкале от 0 до 10, где (0) — отсутствие боли, (10) — максимальная боль.
|
В тот же день операции, а также через 1 неделю после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В тот же день после операции, а также через 1 и 2 недели после операции.
|
Анкета (3 вопроса да или нет)
|
В тот же день после операции, а также через 1 и 2 недели после операции.
|
|
Время, проведенное в операции
Временное ограничение: В тот же день операции (интраоперационно)
|
Минуты с помощью секундомера.
|
В тот же день операции (интраоперационно)
|
|
Боль пациента
Временное ограничение: В тот же день операции, а также через 1 неделю после операции.
|
Количество обезболивающих таблеток.
|
В тот же день операции, а также через 1 неделю после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PERIO631- Perio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .