Evaluación clínica y radiográfica de la estabilidad del implante en sitios posteriores del maxilar cicatrizado comparando técnicas de colocación de implantes con osteotomo, oseodensificación y perforación convencional
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University
Evaluación clínica y radiográfica de la estabilidad del implante en sitios posteriores del maxilar cicatrizado que compara técnicas de colocación de implantes con osteotomo, oseodensificación y perforación convencional: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar los valores de estabilidad del implante después de la colocación del implante mediante osteótomos y mediante oseodensificación utilizando fresas Densah versus la colocación de implantes utilizando una técnica de perforación convencional en pacientes con crestas parcialmente desdentadas en la parte posterior superior, así como también evaluar la pérdida de hueso crestal alrededor de las restauraciones temporales después de las tres comparadas. Técnicas de perforación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes con crestas parcialmente edéntulas que busquen la restauración de sus dientes perdidos, con medidas suficientes para la colocación de implantes, serán reclutados en la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo para participar en este estudio y serán asignados al azar para ser ya sea sometido a perforación convencional según las instrucciones del fabricante (grupo de control) o cualquiera de los dos grupos de intervención; Grupo de intervención (A) donde la colocación del implante se realizará mediante la técnica de Osteodensificación mediante fresas Densah o Grupo de intervención (B) donde la colocación del implante se realizará mediante los Osteótomos.
- En este estudio se utilizarán implantes activos Neobiotech IS III, que tienen una superficie osteoconductora recubierta de SLA, un diseño cónico con un diseño de macrorosca crestal (paso de 0,8), un ápice autocompactable y una rosca profunda para maximizar la estabilidad del implante. El implante tiene una función de cambio de plataforma y un diseño cónico/hexagonal.
- Se colocará una corona temporal de PMMA a los 3 meses de la colocación del implante y se guardará para seguimiento durante un año luego se realizará la restauración definitiva definitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
- Número de teléfono: 01019885817
- Correo electrónico: nadine.fayed@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
Giza, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Cairo University
- Número de teléfono: 0223642705
-
Investigador principal:
- Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un rango de edad de 25 a 70 años.
- Pacientes con salud sistémica.
- Paciente con dientes faltantes en la zona posterior superior.
- Pacientes con tipo de hueso alveolar D3 o D4
Sitios óseos cicatrizados con suficiente dimensión para la colocación de implantes
- Altura vertical (≥ 10 mm)
- Dimensión bucolingual (≥ 5,5 mm)
- Ancho mesiodistal (≥6,5 mm)
- Pacientes con salud periodontal (PD < 4 mm, BOP < 10 %)
- Espacio entre arcos de 7,5 para permitir la restauración del implante.
- Buena higiene bucal
- Pacientes cooperativos que aceptaron el periodo de seguimiento del ensayo y firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- hembras embarazadas
- Fumadores
- Pacientes con hábitos que pueden comprometer la longevidad y afectar el resultado del implante como alcoholismo o hábitos parafuncionales.
- Historia de radioterapia o uso de bifosfonatos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fresado convencional para colocación de implantes
La colocación de los implantes en este grupo se realizará mediante fresado convencional según instrucciones del fabricante (fresas posteriores según kit suministrado)
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Para la colocación del implante se utilizará el kit de fresado de implantes proporcionado por el fabricante, utilizando la fresa piloto seguida de fresas sucesivas según el tamaño de la osteotomía necesaria.
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Experimental: Colocación de implantes con fresas Densah
Las fresas Densah proporcionadas por Versah se utilizarán como técnica de perforación de oseodensificación para la colocación de implantes en este grupo.
(perforación posterior según el kit suministrado)
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Serie de fresas de perforación insertadas en la osteotomía con diseño especial que tienen una gran ranura de ángulo de inclinación negativo, un borde cortante de cincel y un vástago cónico, de manera que penetran más profundamente en la osteotomía y tienen un diámetro progresivamente creciente que controla el proceso de expansión.
Estas fresas se utilizan con un motor quirúrgico estándar y pueden densificar el hueso girándolo en la dirección no cortante (en el sentido contrario a las agujas del reloj a 800-1200 rotaciones por minuto) o perforar el hueso girándolo en la dirección de corte (en el sentido de las agujas del reloj a 800-1200 rotaciones por minuto) con un movimiento de entrada y salida junto con abundante irrigación salina y aumento de la plasticidad ósea y la capacidad de expandirse bajo estrés dependiente de la velocidad.
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Experimental: Colocación de implantes mediante osteotomos
Se utilizarán osteótomos con diferentes diámetros en serie después de la fresa piloto para expandir y condensar el sitio de la osteotomía como técnica para la colocación del implante.
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El kit de osteótomos es una serie de herramientas diseñadas por primera vez por Summers en 1994.
El concepto era mantener el hueso existente comprimiendo el hueso trabecular lateral y apicalmente con un trauma mínimo para mejorar la densidad ósea.
El hueso así condensado tendrá que poner en acción un doble mecanismo de reparación, por un lado representado por los procesos normales de osteointegración y por el otro por los procesos de reparación post fractura que dependen de las BMU (unidades de modelado óseo). que crean nuevos espacios para los nuevos vasos y luego llenan todos los espacios entre el hueso y el implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante.
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo el mismo día, 1,2,3,4,6,8, 12 y 16 semanas después de la operación.
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Unidades ISQ.
(Cociente de estabilidad del implante)
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Se llevará a cabo el mismo día, 1,2,3,4,6,8, 12 y 16 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de hueso crestal
Periodo de tiempo: Se evaluará para determinar el nivel de hueso crestal inicial el día de la cirugía, así como a las 12 y 48 semanas del posoperatorio.
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Milímetros en radiografía periapical estandarizada.
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Se evaluará para determinar el nivel de hueso crestal inicial el día de la cirugía, así como a las 12 y 48 semanas del posoperatorio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor del paciente
Periodo de tiempo: El mismo día de la cirugía y 1 semana después de la operación.
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Escala Visual Analógica (EVA) en una escala de 0 a 10 donde (0) es ningún dolor y (10) es el dolor máximo.
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El mismo día de la cirugía y 1 semana después de la operación.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El mismo día de la cirugía y 1 y 2 semanas después de la operación.
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Cuestionario (3 preguntas de sí o no)
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El mismo día de la cirugía y 1 y 2 semanas después de la operación.
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Tiempo pasado en cirugía
Periodo de tiempo: El mismo día de la cirugía (intraoperatoriamente)
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Minutos usando cronómetro.
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El mismo día de la cirugía (intraoperatoriamente)
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El dolor del paciente
Periodo de tiempo: El mismo día de la cirugía y 1 semana después de la operación.
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Número de comprimidos analgésicos.
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El mismo día de la cirugía y 1 semana después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PERIO631- Perio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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