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糖尿病性ケトアシドーシスの小児

2024年9月13日 更新者:Ahmed Diaa Eldin Mahmoud sayed、Assiut University

糖尿病性ケトアシドーシスの小児における予後因子

現在の仕事で私たちが目指しているのは、

  1. 治療に対する反応 DKA の管理中、治療の有効性を監視し、DKA とその治療の合併症を検出し、DKA の解決を判断するために、酸塩基の状態、血糖、血清電解質が頻繁に測定されます。
  2. 脳損傷/脳浮腫、認知障害、急性腎損傷、低カリウム血症などの臨床合併症。
  3. DKA の重症度

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) は、特に 1 型糖尿病患者にとって、生命を脅かす状態です。 これは重度のインスリン欠乏によって起こり、血糖値の上昇を引き起こします。 反応として、体はエネルギーのために脂肪を代謝し始めます

、ケトン体の生成を引き起こします。 血液中のケトン体蓄積は代謝性アシドーシスを引き起こし、極度の口の渇き、頻尿、胃の不快感、吐き気、嘔吐、見当識障害、果物のような匂いがする息などの症状を引き起こします。1 型糖尿病 (T1DM) として知られる慢性自己免疫疾患は、膵臓のインスリン産生ベータ細胞の根絶を特徴とします。 どの年齢でも起こる可能性がありますが、多くの場合、小児期または青年期に現れ始めます。 T1DM では、免疫システムがベータ細胞を誤って標的にして殺し、インスリン産生がほとんど、またはまったく存在しなくなります。 インスリンというホルモンは、血糖値の制御に不可欠です。 このため、T1DM 患者は生き残るために生涯にわたるインスリン投薬が必要です。 過度の喉の渇き、頻尿、疲労感、感染症に対する感受性の増加はすべて、T1DM の典型的な兆候です。 T1DM の治療には、定期的な血糖モニタリング、インスリン ポンプや注射の使用、バランスの取れた食事、日常的な運動、合併症の追加危険因子の管理が必要です。DKA は、臨床症状と高血糖を含む生化学的異常に基づいて診断されます (血糖値 >200 mg/dL)、静脈 pH <7.3、または血清重炭酸塩濃度が 15 未満、血液または尿中のケトン体の存在。 1 型 DM の病気の患者は、他の急性疾患 (感染症、外傷など) と併発するか、またはそれによって引き起こされる可能性がある DKA について評価する必要があります。 多飲症、多尿症、多食症(初期)、食欲不振(後期)、体重減少、疲労、または再発性感染症の病歴がある可能性があります。 患者や親は、学校の成績の低下、集中力の欠如、精神状態の変化、混乱などを報告することもあります。代謝性アシドーシスの患者は、古典的に速くて深い呼吸(クスマウル呼吸)を示します。 呼吸によるアセトンの除去により、呼気からフルーティーな臭いがすることがあります。 神経学的所見は、覚醒状態から、無気力および眠気、アシドーシスの程度と相関する昏睡状態まで多岐にわたります。 DKAを治療し、生命を脅かす結果を防ぐためには、即時の医療介入が不可欠です。 DKA では、点滴、インスリン療法、電解質の不均衡の是正が求められます。 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) を理解し、その管理を改善するには、糖尿病性ケトアシドーシス (DKA)、その発生率、入院の特徴を研究することが実際に非常に重要です。 治療の遅れは、感覚の変化、重炭酸濃度の低下、pHの低下、尿素の上昇、クレアチニンの上昇、入院時のナトリウム濃度の上昇が、初期症状の糖尿病性ケトアシドーシスの小児の死亡の重大な危険因子である。これらの因子の大部分は重篤な疾患を意味しており、これは以下の可能性がある。認識と治療が遅れるとさらに悪化する。 1 型糖尿病の初期症状として DKA を呈する小児の全体死亡率は 12.8% です。 (14)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
  • 電話番号:01119989237
  • メール:ahmeddiaa274@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床症状と高血糖(血糖値200 mg/dL)、静脈pH 7.3未満または血清重炭酸塩濃度15未満、血液または尿中のケトン体の存在などの生化学的異常を伴う1型DMの患者(12)。 1 型 DM の病気の患者は、他の急性疾患 (感染症、外傷など) と併発するか、またはそれによって引き起こされる可能性がある DKA について評価する必要があります。 多飲症、多尿症、多食症(初期)、食欲不振(後期)、体重減少、疲労、または再発性感染症の病歴がある可能性があります。

説明

包含基準:

1歳から16歳までの糖尿病性ケトアシドーシスで入院中の糖尿病患者

除外基準:

  1. 甲状腺疾患または下垂体疾患などの他の内分泌疾患
  2. 重度の肝機能障害または慢性腎機能障害: 重大な肝臓または腎臓障害のある患者は研究から除外されました。
  3. 悪性腫瘍の病歴: この研究には、悪性腫瘍の既往歴のある個人は含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
方法
時間枠:ベースライン

個人歴、年齢、性別、居住地や社会経済的地位を含む人口動態、摂食歴、家族歴などの形式をとる完全な履歴。

体温、呼吸数、心拍数、体重、肌の色を含む完全な身体検査。

ランダム血糖、尿中のケトン、動脈血ガス、全血球計算、電解質、腎機能検査、肝機能検査などの臨床検査。

彼らは、インスリン、静脈内輸液、および適切な支持療法を含む標準治療で管理されます。 血清電解質、グルコース、血液pHの連続分析が分析され、自宅退院または死亡のいずれかの臨床転帰と相関した。

ベースライン
サンプルサイズ
時間枠:ベースライン

主要結果変数の決定に基づいて、推定される最小必要サンプルサイズは 130 人の患者です。 サンプル サイズは、次の仮説に基づいて Epi-info バージョン 7 ソフトウェアを使用して計算されます。

主要アウトカム変数は、糖尿病性ケトアシドーシスの最終アウトカムを、人口統計的特徴、臨床的特徴、発症時の生化学的パラメーターなどのさまざまな交絡共変量と相関させます。

以前の研究 (H Zayed 2016) に基づくと、エジプトにおける DKA の有病率は 17 % であり、信頼限界の割合 5% および信頼水準 = 90% に基づいています。

ベースライン
治療に対する反応と DKA の臨床合併症の判定
時間枠:ベースライン
DKA の管理中の治療に対する反応は、酸塩基の状態、血糖、血清電解質、静脈 PH、血清重炭酸塩濃度 HCO3 (mmol/ml)、アニオン ギャップ AG、尿中ケトンを頻繁に測定して治療の有効性を監視し、検出することによって判断されます。 DKA の合併症とその治療、および DKA の解決を決定します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月13日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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