- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06599203
Barn med diabetisk ketoacidose
Prognostiske faktorer hos barn med diabetisk ketoacidose
I dette arbeidet tar vi sikte på
- Respons på terapi, under behandling av DKA, måles syrebasestatus, glykemi og serumelektrolytter ofte for å overvåke behandlingens effekt, oppdage komplikasjoner av DKA og dens behandling, og for å bestemme oppløsning av DKA.
- Klinisk komplikasjon som cerebral skade / cerebralt ødem, kognitiv svikt, akutt nyreskade, hypokalemi.
- Alvorlighetsgraden av DKA
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetisk ketoacidose (DKA) er en livstruende tilstand, spesielt hos personer med type 1 diabetes. Det oppstår fra en alvorlig insulinmangel, noe som resulterer i forhøyede blodsukkernivåer. Som reaksjon begynner kroppen å metabolisere fett for energi
, som forårsaker produksjon av ketoner. Ketonoppbygging i blodet resulterer i metabolsk acidose, som gir symptomer som ekstrem tørste, hyppig vannlating, ubehag i magen, kvalme, oppkast, desorientering og pust som lukter frukt. En kronisk autoimmun sykdom kjent som Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) er karakterisert ved utryddelse av insulinproduserende betaceller i bukspyttkjertelen. Selv om det kan skje i alle aldre, begynner det ofte å manifestere seg i barndommen eller ungdommen. I T1DM målretter og dreper immunsystemet feil betacellene, noe som fører til liten eller ikke-eksisterende insulinproduksjon. Hormonet insulin er avgjørende for å kontrollere blodsukkernivået. På grunn av dette trenger T1DM-pasienter livslang insulinmedisin for å overleve. Overdreven tørste, hyppig vannlating, utmattelse og økt mottakelighet for infeksjoner er alle typiske tegn på T1DM. Behandlingen av T1DM innebærer rutinemessig blodsukkermåling, bruk av insulinpumper eller injeksjoner, et balansert kosthold, rutinemessig fysisk trening og håndtering av ytterligere risikofaktorer for komplikasjoner. DKA diagnostiseres basert på klinisk presentasjon og biokjemiske abnormiteter, inkludert hyperglykemi ( blodsukker >200 mg/dL), venøs pH på <7,3 eller serumbikarbonat mindre enn 15, og tilstedeværelsen av ketoner i blodet eller urinen. Syke pasienter med type-1 DM bør vurderes for DKA, som kan eksistere side om side med eller utløses av andre akutte sykdommer (infeksjon, traumer, etc.). Det kan være en historie med polydipsi, polyuri, polyfagi (tidlig), anoreksi (sen), vekttap, tretthet eller tilbakevendende infeksjon. Pasienter og foreldre kan også rapportere dårlige skoleprestasjoner, mangel på konsentrasjon, endret mental status og forvirring. Pasienter med metabolsk acidose viser klassisk rask, dyp pust (Kussmaul-respirasjoner). Pusten kan ha en fruktig lukt på grunn av respiratorisk eliminering av aceton. Nevrologiske funn varierer fra våken, til sløv og døsig, til komatøs korrelert med omfanget av acidose. For å behandle DKA og forhindre livstruende konsekvenser, er øyeblikkelig medisinsk intervensjon avgjørende. DKA krever intravenøs væske, insulinbehandling og korrigering av elektrolyttubalanser. Det er virkelig avgjørende å studere diabetisk ketoacidose (DKA), dens forekomst og funksjonene ved sykehusinnleggelser for å forstå og forbedre behandlingen av denne tilstanden. Forsinket behandling endret sensorium, lavere bikarbonat, lavere pH, forhøyet urea, forhøyet kreatinin, høyere natriumnivåer ved innleggelse er signifikante risikofaktorer for dødelighet blant barn med diabetisk ketoacidose ved første presentasjon. Flertallet av disse faktorene indikerer alvorlig sykdom, og dette kan være forverres av forsinkelse i anerkjennelse og behandling. Den totale dødeligheten blant barn med DKA som den første presentasjonen ved type 1 diabetes mellitus er 12,8 %. (14)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- Telefonnummer: 01119989237
- E-post: ahmeddiaa274@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- Telefonnummer: 01009272624
- E-post: rehab.refaat@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Innlagte diabetespasienter i alderen 1 år til 16 år med diabetisk ketoacidose
Ekskluderingskriterier:
- Andre endokrine sykdommer som skjoldbruskkjertelsykdom eller hypofysesykdom
- Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresvikt: Pasienter med betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon ble ekskludert fra studien.
- Anamnese med ondartet svulst: Studien inkluderte ikke personer med en tidligere historie med ondartet svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metode
Tidsramme: Grunnlinje
|
Full historie som tar i form av personlig historie alder, kjønn, demografi inkludert bosted og sosioøkonomisk status, fôringshistorie, familiehistorie. fullstendig fysisk undersøkelse inkludert kroppstemperatur, pustefrekvens, hjertefrekvens, vekt, hudfarge. laboratorieundersøkelser inkludert tilfeldig blodsukker, ketoner i urinen, arterielle blodgasser, fullstendig blodtelling, elektrolytter, nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest. De vil bli behandlet med standard behandling som inkluderer insulin, intravenøse væsker og passende støttebehandling. Serieanalyser av serumelektrolytter, glukose og blod-pH ble analysert og korrelert med kliniske utfall av enten utslipp til hjemmet eller død. |
Grunnlinje
|
|
Prøvestørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Basert på å bestemme den primære utfallsvariabelen, er den estimerte minste nødvendige prøvestørrelsen 130 pasienter. Prøvestørrelsen skal beregnes ved hjelp av Epi-info versjon 7 programvare basert på følgende hypotese: Den primære utfallsvariabelen korrelerer det endelige utfallet i diabetisk ketoacidose med forskjellige forvirrende kovariater som demografiske egenskaper, kliniske egenskaper og biokjemiske parametere ved presentasjon. Basert på tidligere studier (H Zayed 2016), var prevalensen av DKA i Egypt 17 % og basert på prosentvis konfidensgrense på 5 % og et konfidensnivå = 90 %. |
Grunnlinje
|
|
Bestemmelse av respons på terapi og klinisk komplikasjon av DKA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Respons på terapi under behandling av DKA bestemmes ved å måle syrebasestatus, glykemi og serumelektrolytter, venøs PH, serumbikarbonatkonsentrasjon HCO3(mmol/ml), aniongap AG og urinketoner ofte for å overvåke behandlingens effektivitet, oppdage komplikasjoner av DKA og dets behandling, og for å bestemme oppløsning av DKA.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- diabetic ketoacidosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .