- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06599203
Dzieci z cukrzycową kwasicą ketonową
Czynniki prognostyczne u dzieci z cukrzycową kwasicą ketonową
W niniejszej pracy naszym celem jest
- Odpowiedź na leczenie Podczas leczenia DKA często mierzy się gospodarkę kwasowo-zasadową, glikemię i stężenie elektrolitów w surowicy w celu monitorowania skuteczności leczenia, wykrywania powikłań DKA i jej leczenia oraz określenia ustąpienia DKA.
- Powikłania kliniczne, takie jak uszkodzenie mózgu/obrzęk mózgu, zaburzenia funkcji poznawczych, ostre uszkodzenie nerek, hipokaliemia.
- Ciężkość DKA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest stanem zagrażającym życiu, szczególnie u osób chorych na cukrzycę typu 1. Powstaje na skutek ciężkiego niedoboru insuliny, skutkującego podwyższonym poziomem glukozy we krwi. W reakcji organizm zaczyna metabolizować tłuszcz w celu uzyskania energii
, co powoduje produkcję ketonów. Nagromadzenie ketonów we krwi powoduje kwasicę metaboliczną, która powoduje objawy takie jak skrajne pragnienie, częste oddawanie moczu, dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, dezorientacja i oddech pachnący owocami. Przewlekła choroba autoimmunologiczna znana jako cukrzyca typu 1 (T1DM) to charakteryzuje się eliminacją komórek beta wytwarzających insulinę w trzustce. Chociaż może się to zdarzyć w każdym wieku, często zaczyna się objawiać w dzieciństwie lub okresie dojrzewania. W T1DM układ odpornościowy nieprawidłowo celuje w komórki beta i je zabija, co prowadzi do niewielkiej lub zerowej produkcji insuliny. Hormon insuliny jest niezbędny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Z tego powodu pacjenci z T1DM, aby przeżyć, potrzebują przez całe życie leczenia insuliną. Nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, wyczerpanie i zwiększona podatność na infekcje to typowe objawy T1DM. Leczenie T1DM obejmuje rutynowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi, stosowanie pomp insulinowych lub zastrzyków, zbilansowaną dietę, rutynowe ćwiczenia fizyczne i leczenie dodatkowych czynników ryzyka powikłań. DKA rozpoznaje się na podstawie obrazu klinicznego i nieprawidłowości biochemicznych, w tym hiperglikemii ( poziom glukozy we krwi >200 mg/dl), pH żylne <7,3 lub wodorowęglany w surowicy poniżej 15 oraz obecność ciał ketonowych we krwi lub moczu. Chorych pacjentów z cukrzycą typu 1 należy zbadać pod kątem DKA, która może współistnieć z innymi ostrymi chorobami (infekcja, uraz itp.) lub być przez nie wywołana. W wywiadzie może występować polidypsja, wielomocz, polifagia (wczesna), anoreksja (późna), utrata masy ciała, zmęczenie lub nawracające zakażenie. Pacjenci i rodzice mogą również zgłaszać słabe wyniki w szkole, brak koncentracji, zmieniony stan psychiczny i dezorientację. Pacjenci z kwasicą metaboliczną klasycznie wykazują szybki, głęboki oddech (oddech Kussmaula). Oddech może mieć owocowy zapach w wyniku eliminacji acetonu z dróg oddechowych. Objawy neurologiczne wahają się od czujności, przez letarg i senność, aż do śpiączki skorelowanej ze stopniem kwasicy. Aby leczyć DKA i zapobiegać jej zagrażającym życiu następstwom, konieczna jest natychmiastowa interwencja lekarska. DKA wymaga podawania płynów dożylnych, insulinoterapii i korygowania zaburzeń równowagi elektrolitowej. Rzeczywiście istotne jest zbadanie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA), jej częstości występowania i cech przyjęć do szpitala, aby zrozumieć i ulepszyć leczenie tej choroby. Opóźnione leczenie zaburzenia czucia , niższe stężenie wodorowęglanów , niższe pH , podwyższony poziom mocznika , podwyższony poziom kreatyniny , wyższe stężenie sodu przy przyjęciu to istotne czynniki ryzyka śmiertelności wśród dzieci z cukrzycową kwasicą ketonową w momencie pierwszego zgłoszenia . Większość tych czynników wskazuje na ciężką chorobę i może to być pogłębia się z powodu opóźnienia w rozpoznaniu i leczeniu. Ogólna śmiertelność wśród dzieci, u których DKA jest początkowym objawem cukrzycy typu 1, wynosi 12,8%. (14)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- Numer telefonu: 01119989237
- E-mail: ahmeddiaa274@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- Numer telefonu: 01009272624
- E-mail: rehab.refaat@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Hospitalizowani pacjenci z cukrzycą w wieku od 1 roku do 16 lat z cukrzycową kwasicą ketonową
Kryteria wykluczenia:
- Inne choroby endokrynologiczne, takie jak choroba tarczycy lub choroba przysadki mózgowej
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub przewlekła niewydolność nerek: Z badania wyłączono pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
- Historia nowotworu złośliwego: Do badania nie włączono osób, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pełna historia obejmująca wiek, płeć, dane demograficzne, w tym miejsce zamieszkania i status społeczno-ekonomiczny, historię żywienia, historię rodziny. pełne badanie fizykalne obejmujące temperaturę ciała, częstość oddechów, tętno, masę ciała, kolor skóry. badania laboratoryjne obejmujące losowy poziom glukozy we krwi, ciała ketonowe w moczu, gazometrię krwi tętniczej, pełną morfologię krwi, elektrolity, badanie czynności nerek, badanie czynności wątroby. Będą oni leczeni standardową opieką obejmującą insulinę, płyny dożylne i odpowiednie leczenie wspomagające. Przeanalizowano seryjne badania elektrolitów w surowicy, glukozy i pH krwi i skorelowano je z klinicznymi wynikami wypisu do domu lub śmierci. |
Linia bazowa
|
|
Rozmiar próbki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na podstawie określenia głównej zmiennej wynikowej szacunkowa minimalna wymagana wielkość próby wynosi 130 pacjentów. Liczebność próby oblicza się przy użyciu oprogramowania Epi-info w wersji 7 w oparciu o następującą hipotezę: Główna zmienna wyniku koreluje ostateczny wynik w cukrzycowej kwasicy ketonowej z różnymi zakłócającymi współzmiennymi, takimi jak charakterystyka demograficzna, charakterystyka kliniczna i parametry biochemiczne w momencie prezentacji. Z wcześniejszych badań (H Zayed 2016) wynika, że częstość występowania DKA w Egipcie wynosiła 17%, a procentowa granica ufności wynosiła 5% i poziom ufności = 90%. |
Linia bazowa
|
|
Określenie odpowiedzi na leczenie i powikłań klinicznych DKA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odpowiedź na leczenie podczas leczenia DKA określa się na podstawie pomiaru stanu kwasowo-zasadowego, glikemii i elektrolitów w surowicy, pH żylnego, stężenia wodorowęglanów HCO3 w surowicy (mmol/ml), AG luki anionowej i częstych pomiarów obecności ciał ketonowych w moczu w celu monitorowania skuteczności leczenia, wykrywania powikłań DKA i jej leczenia oraz w celu określenia ustąpienia DKA.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- diabetic ketoacidosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .